Undersøgelse af A4250 i sunde frivillige under fastende, fodrede og dryssede forhold

Inklusionskriterier:

1. Sund, voksen, mand eller kvinde (kun i ikke-fertil alder), 19-55 år, inklusive, ved screening.
2. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosis og under hele undersøgelsen som selvrapporteret.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 28,0 kg/m2 ved screening.
4. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget ved screening. Leverfunktionen (transaminaser og serumbilirubin [total og direkte]) skal være inden for den øvre normalgrænse.

5. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder: dvs. skal være postmenopausale eller have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før den første dosis:

   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral oophorektomi;
6. En ikke-vasektomiseret mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge et kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
7. Hvis en mand, skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis.
8. Kan sluge flere kapsler.
9. Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
3. Historie om enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af malabsorptionssyndrom (herunder klinisk signifikant løs afføring eller diarré, som vurderet af PI) eller kolestase.
7. Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller ammende.
8. Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening eller første check-in.
9. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).

10. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

    • Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud (inklusive fibertilskud og afføringsmidler), der begynder 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.

11. Er laktoseintolerant.
12. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
13. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis.
14. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før den første dosis. 30-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.