Estudio de A4250 en voluntarios sanos en condiciones de ayuno, alimentación y aspersión

Criterios de inclusión:

1. Sano, adulto, hombre o mujer (solo sin capacidad de procrear), de 19 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
2. No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio según lo autoinformado.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 28,0 kg/m2 en la selección.
4. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el PI o la persona designada en la selección. La función hepática (transaminasas y bilirrubina sérica [total y directa]) debe estar dentro del límite superior de lo normal.

5. Las mujeres deben estar en edad fértil: es decir, deben ser posmenopáusicas o haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes de la primera dosis:

   • ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral;
   • histerectomía;
   • ooforectomía bilateral;
6. Un sujeto masculino no vasectomizado debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
7. Si es hombre, debe comprometerse a no donar esperma desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis.
8. Capaz de tragar múltiples cápsulas.
9. Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
2. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del IP o la persona designada.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
4. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
5. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o compuestos relacionados.
6. Antecedentes o presencia de síndrome de malabsorción (incluidas heces blandas o diarrea clínicamente significativas, según lo considere el PI) o colestasis.
7. Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva o lactantes.
8. Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o en el primer registro.
9. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).

10. No puede abstenerse o anticipa el uso de:

    • Cualquier fármaco, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos (incluidos los suplementos de fibra y los laxantes) a partir de los 14 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.

11. Es intolerante a la lactosa.
12. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
13. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosis.
14. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis. La ventana de 30 días se derivará de la fecha de la última extracción o dosificación de sangre, lo que sea posterior, en el estudio anterior al Día 1 del Período 1 del estudio actual.