Estudo do A4250 em Voluntários Saudáveis ​​em Jejum, Alimentados e Aspergidos

Critério de inclusão:

1. Saudável, adulto, homem ou mulher (apenas sem potencial para engravidar), 19-55 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e ao longo do estudo conforme autorrelatado.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 28,0 kg/m2 na triagem.
4. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo PI ou designado na triagem. A função hepática (transaminases e bilirrubina sérica [total e direta]) deve estar dentro do limite superior da normalidade.

5. Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar: ou seja, devem estar na pós-menopausa ou ter sido submetidos a um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes da primeira dose:

   • laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral;
   • histerectomia;
   • ooforectomia bilateral;
6. Um indivíduo do sexo masculino não vasectomizado deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
7. Se homem, deve concordar em não doar esperma desde a primeira dose até 90 dias após a última dose.
8. Capaz de engolir várias cápsulas.
9. Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
2. Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou designado.
3. Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
4. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
5. História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados.
6. História ou presença de síndrome de má absorção (incluindo fezes amolecidas clinicamente significativas ou diarreia, conforme considerado pelo IP) ou colestase.
7. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou lactantes.
8. Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou no primeiro check-in.
9. Resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).

10. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:

    • Qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos (incluindo suplementos de fibras e laxantes) começando 14 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo.

11. É intolerante à lactose.
12. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
13. Doação de plasma até 7 dias antes da primeira dose.
14. Participação em outro estudo clínico até 30 dias antes da primeira dose. A janela de 30 dias será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia 1 do Período 1 do estudo atual.