胆汁うっ滞そう痒症に対するIBAT阻害剤A4250

主な包含基準:

• PBCまたはPBC-自己免疫性肝炎の診断は、米国肝疾患研究協会/欧州肝臓研究協会(AASLD/EASL)の定義に従って確立されています。 以下の3つの診断因子のうち2つ以上の存在によって示される、確定的または可能性のあるPBC診断：
• -1日目の少なくとも6か月前のアルカリホスファターゼ（ALP）レベルの上昇（> 1.67 ULN）の病歴
• 陽性の抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価、または AMA 陰性または低力価（<1:80）の場合、PBC 特異的抗体（抗 GP210 および/または抗 SP100 および/または主要な M2 コンポーネントに対する抗体（PDC-E2、2-オキソグルタル酸デヒドロゲナーゼ複合体)
• PBCと一致する肝生検;
• -ウルソデオキシコール酸（UDCA）の非応答者は、6か月以上のUDCAとして定義され、登録時に血清ALPが1.67 ULNを超えています。
• -訪問1から3か月以内に特定された胆汁うっ滞の検査マーカー;
• -用量> 4g BIDまたはコレスチポール> 5mgのコレスチラミンによる少なくとも3か月間の治療;
• 患者は、ベースラインの前日に少なくとも 30 mm の VAS-Itch を持っています (訪問 2)。
• -患者は、18歳以上80歳以下の男性または妊娠していない女性で、ボディマス指数（BMI）が18.5以上35 kg / m2未満です。

主な除外基準:

• -治験責任医師の意見では、患者のリスクまたは研究への参加と完了の禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある状態;
• 肝外起源の黄疸;
• 患者は消化管の構造異常を持っています。
• -患者は、既知の、活動的で、臨床的に重要な急性または慢性感染症、または治療開始から4週間以内の非経口抗感染薬による入院または治療を必要とする感染症の主要なエピソード（研究1日目）または2日以内の経口抗感染症治療の完了。スクリーニング期間開始の数週間前。
• 患者に原因不明の臨床的に重要な消化管警報信号（例：下部消化管出血またはヘム陽性便、鉄欠乏性貧血、原因不明の体重減少）、または感染症または大腸炎の全身徴候がある。