Studie av A4250 hos friske frivillige under fastende, matet og sprinklede forhold

Inklusjonskriterier:

1. Frisk, voksen, mann eller kvinne (kun med ikke-fertil alder), 19-55 år, inkludert, ved screening.
2. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dose og gjennom hele studien som selvrapportert.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 28,0 kg/m2 ved screening.
4. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som ansett av PI eller utpekt ved screening. Leverfunksjonen (transaminaser og serumbilirubin [totalt og direkte]) må være innenfor den øvre normalgrensen.

5. Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder: dvs. må være postmenopausale eller ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før den første dosen:

   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral oophorektomi;
6. En ikke-vasektomisert, mannlig forsøksperson må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
7. Hvis mann, må samtykke i å ikke donere sæd fra den første dosen før 90 dager etter den siste dosen.
8. Kan svelge flere kapsler.
9. Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
3. Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før den første dosen.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av malabsorpsjonssyndrom (inkludert klinisk signifikant løs avføring eller diaré, som vurderes av PI) eller kolestase.
7. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller ammende.
8. Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller første innsjekking.
9. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).

10. Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

    • Ethvert legemiddel, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd (inkludert fibertilskudd og avføringsmidler) som starter 14 dager før første dose og gjennom hele studien.

11. Er laktoseintolerant.
12. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dose.
13. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose.
14. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose. 30-dagers vinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i forrige studie til dag 1 i periode 1 av gjeldende studie.