Studie av A4250 i friska volontärer under fasta, matade och sprinklade förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Frisk, vuxen, man eller kvinna (endast i icke-fertil ålder), 19-55 år, inklusive, vid screening.
2. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före den första dosen och under hela studien som självrapporterad.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 28,0 kg/m2 vid screening.
4. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedöms av PI eller utsedd vid screening. Leverfunktionen (transaminaser och serumbilirubin [totalt och direkt]) måste ligga inom den övre normalgränsen.

5. Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder: d.v.s. måste vara postmenopausala eller ha genomgått någon av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före den första dosen:

   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral ooforektomi;
6. En manlig försöksperson som inte har vasektomiserats måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
7. Om en man måste gå med på att inte donera spermier från den första dosen förrän 90 dagar efter den sista dosen.
8. Kan svälja flera kapslar.
9. Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt.
3. Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
4. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.
5. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar.
6. Historik eller förekomst av malabsorptionssyndrom (inklusive kliniskt signifikant lös avföring eller diarré, som bedöms av PI) eller kolestas.
7. Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest eller ammande.
8. Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller första incheckning.
9. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).

10. Kan inte avstå från eller förutse användningen av:

    • Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott (inklusive fibertillskott och laxermedel) som börjar 14 dagar före den första dosen och under hela studien.

11. Är laktosintolerant.
12. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
13. Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
14. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före den första dosen. 30-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag 1 i period 1 av den aktuella studien.