禁食、进食和喷洒条件下健康志愿者 A4250 的研究
2024年3月6日 更新者：Albireo
第 1 阶段，开放标签、随机、3 向交叉 A4250 在禁食和进食条件下以及洒在苹果酱上时健康成人受试者的相对生物利用度
本研究的主要目的是确定 A4250 在高脂肪餐后服用以及洒在健康成人受试者的苹果酱上时的单剂量药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、三向交叉、食物效应和洒水研究。
在每个时期的第 1 天，受试者将在以下 3 种情况之一下接受单次口服剂量的 A4250：禁食、高脂肪、高热量早餐后或洒在苹果酱上。
受试者将在每种情况下接受一次 A4250。
每次研究药物给药后将收集用于 PK 分析的血样 18 小时。
剂量之间将有至少 7 天的清除期。
将在最后一次研究药物给药后约 14 天联系研究参与者，以确定自上次研究访问以来是否发生了任何不良事件 (AE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19-55 岁之间的健康成年男性或女性（仅限无生育能力）。
- 自我报告的在第一次给药前至少 3 个月和整个研究期间未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 28.0 kg/m2。
- PI 或指定人员在筛选时认为身体健康，没有临床上重要的病史、体检、实验室资料、生命体征或心电图。 肝功能（转氨酶和血清胆红素[总胆红素和直接胆红素]）必须在正常上限内。
女性受试者必须具有非生育潜力：即必须是绝经后或在首次给药前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一：
- 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术；
- 子宫切除术；
- 双侧卵巢切除术；
- 未进行输精管结扎术的男性受试者必须同意在研究期间使用含有杀精子剂的避孕套或在研究药物最后一次给药后 90 天停止性交。
- 如果是男性，必须同意从第一次给药到最后一次给药后 90 天不捐献精子。
- 能够吞服多个胶囊。
- 了解知情同意书（ICF）中的研究程序，并愿意并能够遵守协议。
排除标准：
- 受试者在筛选访问时或预期在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
- PI 或指定人员认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
- PI 或指定人员认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
- 在第一次给药前的过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在。
- 对研究药物或相关化合物有超敏反应或异质反应的病史或存在。
- 吸收不良综合征（包括临床上显着的稀便或腹泻，由 PI 认为）或胆汁淤积的病史或存在。
- 妊娠试验阳性或正在哺乳期的女性受试者。
- 筛选或首次登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
无法避免或预期使用：
• 任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂（包括纤维补充剂和泻药），从第一次给药前 14 天开始并贯穿整个研究。
- 是乳糖不耐症。
- 首次给药前 56 天内献血或严重失血。
- 首次给药前 7 天内捐献血浆。
- 在首次给药前 30 天内参加过另一项临床研究。 30 天窗口将从上次研究中最后一次采血或给药的日期（以较晚者为准）到当前研究第 1 期的第 1 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：禁食过夜后单剂量
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9.6 毫克
|
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实验性的：高脂肪早餐后单剂量
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9.6 毫克
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实验性的：禁食过夜后，将单剂量撒在苹果酱上
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9.6 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
高脂肪餐后 A4250 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 18 小时
|
给药前至给药后 18 小时
|
|
高脂肪餐后 A4250 从时间零外推到无穷大（AUC（0-inf））的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 18 小时
|
给药前至给药后 18 小时
|
|
高脂肪餐后 A4250 从时间零到最后可测量浓度 (AUC(0-t)) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 18 小时
|
给药前至给药后 18 小时
|
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洒在苹果酱上的 A4250 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 18 小时
|
给药前至给药后 18 小时
|
|
洒在苹果酱上的 A4250 从时间零外推到无穷大（AUC（0-inf））的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 18 小时
|
给药前至给药后 18 小时
|
|
洒在苹果酱上的 A4250 从时间零到最后可测量浓度 (AUC(0-t)) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 18 小时
|
给药前至给药后 18 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (实际的)
2018年8月5日
研究完成 (实际的)
2018年8月18日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A4250-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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