Studie A4250 u zdravých dobrovolníků v podmínkách hladovění, nasycení a kropení

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý, dospělý, muž nebo žena (pouze nefertilní), ve věku 19–55 let včetně, při screeningu.
2. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a v průběhu studie, jak uvedl sám.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 28,0 kg/m2 při screeningu.
4. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak to považuje PI nebo pověřená osoba při screeningu. Funkce jater (transaminázy a sérový bilirubin [celkový a přímý]) musí být v rámci horní hranice normálu.

5. Ženy musí být neplodné: tj. musí být po menopauze nebo podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů alespoň 6 měsíců před první dávkou:

   • bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie;
   • hysterektomie;
   • bilaterální ooforektomie;
6. Mužský subjekt bez vasektomie musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
7. Pokud muž, musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma od první dávky dříve než 90 dní po poslední dávce.
8. Možnost spolknout více kapslí.
9. Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
3. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
4. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou.
5. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny.
6. Anamnéza nebo přítomnost malabsorpčního syndromu (včetně klinicky významné řídké stolice nebo průjmu, jak se domnívá PI) nebo cholestázy.
7. Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.
8. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo první kontrole.
9. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).

10. Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

    • Jakýkoli lék, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků (včetně doplňků vlákniny a laxativ), počínaje 14 dny před první dávkou a v průběhu studie.

11. Nesnáší laktózu.
12. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
13. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
14. Účast na další klinické studii během 30 dnů před první dávkou. 30denní okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 období 1 současné studie.