Исследование A4250 у здоровых добровольцев в условиях голодания, кормления и окропления

Критерии включения:

1. Здоровые, взрослые, мужчины или женщины (только недетородного возраста), в возрасте от 19 до 55 лет включительно, на момент скрининга.
2. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы и на протяжении всего исследования, о чем сообщали сами.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 28,0 кг/м2 при скрининге.
4. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает PI или назначенное им лицо при скрининге. Функция печени (трансаминазы и билирубин сыворотки [общий и прямой]) должна быть в пределах верхней границы нормы.

5. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала: т. е. должны быть в постменопаузе или пройти одну из следующих процедур стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы:

   • двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия;
   • гистерэктомия;
   • двусторонняя овариэктомия;
6. Субъект мужского пола без вазэктомии должен дать согласие на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
7. Если мужчина, должен согласиться не сдавать сперму после первой дозы в течение 90 дней после последней дозы.
8. Способен проглотить несколько капсул.
9. Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Субъект является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования.
2. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению PI или назначенного лица.
3. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП или назначенного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
4. История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет до первой дозы.
5. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения.
6. Наличие или наличие в анамнезе синдрома мальабсорбции (включая клинически значимый жидкий стул или диарею, согласно определению ИП) или холестаза.
7. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или в период лактации.
8. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или первой регистрации.
9. Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).

10. Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:

    • Любые лекарственные препараты, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки (включая добавки с клетчаткой и слабительные), начиная с 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.

11. Непереносимость лактозы.
12. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
13. Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы.
14. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы. 30-дневное окно будет получено от даты последнего забора крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до дня 1 периода 1 текущего исследования.