Étude de l'A4250 chez des volontaires sains à jeun, nourris et aspergés

Critère d'intégration:

1. En bonne santé, adulte, homme ou femme (n'ayant pas le potentiel de procréer uniquement), âgé de 19 à 55 ans inclus, au moment du dépistage.
2. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude, comme autodéclaré.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 28,0 kg/m2 lors de la sélection.
4. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par le PI ou la personne désignée lors du dépistage. La fonction hépatique (transaminases et bilirubine sérique [totale et directe]) doit se situer dans la limite supérieure de la normale.

5. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer : c'est-à-dire qu'ils doivent être ménopausés ou avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant la première dose :

   • ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ;
   • hystérectomie;
   • ovariectomie bilatérale;
6. Un sujet masculin non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
7. S'il s'agit d'un homme, doit accepter de ne pas donner de sperme à partir de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
8. Capable d'avaler plusieurs gélules.
9. Comprendre les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI ou de la personne désignée.
3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
5. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés.
6. Antécédents ou présence de syndrome de malabsorption (y compris selles molles ou diarrhée cliniquement significatives, selon l'IP) ou de cholestase.
7. Sujets féminins avec un test de grossesse positif ou allaitant.
8. Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage ou du premier enregistrement.
9. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).

10. Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :

    • Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques (y compris les suppléments de fibres et les laxatifs) commençant 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude.

11. Est intolérant au lactose.
12. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.
13. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose.
14. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la première dose. La fenêtre de 30 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de la période 1 de l'étude en cours.