Studie van A4250 bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere, gevoede en besprenkelde omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezond, volwassen, man of vrouw (alleen van niet-vruchtbare leeftijd), 19-55 jaar oud, inclusief, bij screening.
2. Continue niet-roker die geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het onderzoek als zelfgerapporteerd.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 28,0 kg/m2 bij screening.
4. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon bij de screening. Leverfunctie (transaminasen en serumbilirubine [totaal en direct]) moet binnen de bovengrens van normaal zijn.

5. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger kunnen worden: d.w.z. ze moeten postmenopauzaal zijn of een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis:

   • bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie;
   • hysterectomie;
   • bilaterale ovariëctomie;
6. Een mannelijke proefpersoon zonder vasectomie moet ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Als man, moet ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis.
8. In staat om meerdere capsules door te slikken.
9. Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
3. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van malabsorptiesyndroom (inclusief klinisch significante dunne ontlasting of diarree, zoals beoordeeld door de PI) of cholestase.
7. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of borstvoeding.
8. Positieve drugs- of alcoholresultaten in urine bij screening of eerste check-in.
9. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).

10. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:

    • Elk geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen (inclusief vezelsupplementen en laxeermiddelen) vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek.

11. Is lactose-intolerant.
12. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
13. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Het tijdsbestek van 30 dagen wordt afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag 1 van periode 1 van het huidige onderzoek.