Untersuchung von A4250 bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen, gefütterten und bespritzten Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich (nur nicht gebärfähiges Potenzial), 19-55 Jahre alt, einschließlich, beim Screening.
2. Kontinuierlicher Nichtraucher, der nach eigenen Angaben mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 28,0 kg/m2 beim Screening.
4. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten beim Screening angenommen. Die Leberfunktion (Transaminasen und Serumbilirubin [gesamt und direkt]) muss innerhalb der oberen Normgrenze liegen.

5. Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein: d. h. sie müssen postmenopausal sein oder sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

   • bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie;
   • Hysterektomie;
   • bilaterale Ovarektomie;
6. Ein nicht vasektomierter männlicher Proband muss zustimmen, während der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
7. Wenn Sie männlich sind, müssen Sie zustimmen, ab der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.
8. Kann mehrere Kapseln schlucken.
9. Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
3. Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen.
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Malabsorptionssyndroms (einschließlich klinisch signifikanter weicher Stuhl oder Durchfall, wie vom PI angenommen) oder Cholestase.
7. Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillenden.
8. Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder beim ersten Check-in.
9. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).

10. Unfähig, die Verwendung von Folgendem zu unterlassen oder vorwegzunehmen:

    • Jedes Medikament, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Kräuterheilmittel oder Vitaminpräparate (einschließlich Faserpräparate und Abführmittel), beginnend 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.

11. Laktoseintolerant ist.
12. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
13. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis. Das 30-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung, je nachdem, was später liegt, in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.