Az A4250 vizsgálata egészséges önkénteseknél éhgyomorra, táplálékra és permetezett körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő (csak nem fogamzóképes korú), 19-55 éves korig, a szűrésen.
2. Folyamatosan nem dohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az első adag beadása előtt és a vizsgálat során, saját bevallása szerint.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 28,0 kg/m2 a szűréskor.
4. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül, ahogy azt a PI vagy a kijelölt személy a szűréskor megállapította. A májfunkciónak (transzaminázok és szérumbilirubin [teljes és közvetlen]) a normál érték felső határán belül kell lennie.

5. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük: azaz posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt átestek az alábbi sterilizációs eljárások valamelyikén:

   • kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia;
   • méheltávolítás;
   • kétoldali ooforektómia;
6. A nem vazectomizált férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy spermiciddel óvszert használ, vagy tartózkodnia kell a nemi érintkezéstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
7. Ha férfi, vállalnia kell, hogy az első adagtól az utolsó adag után 90 napig nem ad spermát.
8. Képes több kapszulát lenyelni.
9. Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
2. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI vagy a megbízott véleménye szerint.
3. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
4. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az első adag beadását megelőző 2 évben.
5. A vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
6. Felszívódási zavar szindróma (beleértve a klinikailag jelentős laza székletet vagy hasmenést, a PI megítélése szerint) vagy epepangás anamnézisében vagy jelenléte.
7. Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív vagy szoptat.
8. A szűrés vagy az első bejelentkezéskor pozitív vizelet-gyógyszer vagy alkohol mutatható ki.
9. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.

10. Nem tud tartózkodni vagy előrelátja a következők használatát:

    • Bármilyen gyógyszer, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket vagy vitamin-kiegészítőket (beleértve a rost-kiegészítőket és a hashajtókat is), az első adag előtt 14 nappal kezdődően és a vizsgálat során.

11. Laktóz intoleráns.
12. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagot megelőző 56 napon belül.
13. Plazmaadás az első adagot megelőző 7 napon belül.
14. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első adag beadását megelőző 30 napon belül. A 30 napos időtartamot az előző vizsgálat utolsó vérvételének vagy adagolásának dátumától számítjuk, attól függően, hogy melyik a későbbi, az aktuális vizsgálat 1. időszakának 1. napjáig.