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感情免疫学と乳がん

2019年8月26日 更新者：Luz A. Venta, MD

パイロット研究: 感情免疫学と乳がん

心理療法による免疫系の強化の可能性に関する概念実証を表すパイロット研究であり、ネオアジュバント化学療法を受けている患者の乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術における免疫学的反応が改善されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究参加者は、実験群（個別化された心理療法+標準治療を受ける）または対照群（標準治療を受ける）に無作為に割り付けられ、両方の群が心理的アンケートに記入します。 どちらのグループも採血を行い、免疫学的要因について生検組織を読み取ります。

トリプルネガティブ乳がんまたは大きなサイズ（1センチメートルを超える）の乳がん患者は、他のタイプの乳がんや1センチメートル未満で診断されるがんよりも予後が悪い. これらの患者には、がんの外科的切除の前に行われる化学療法であるネオアジュバント化学療法がよく使用されます。 ネオアジュバント療法を使用するための一般的な適応症には、利用可能な臨床試験、特定の化学療法に対する生体内での腫瘍反応についての学習、および切除時に乳房切除術を乳房切除術に変換するための腫瘍の縮小が含まれます。 ネオアジュバント治療を受けている患者では、通常、診断から外科的乳房腫瘍切除までの間に化学療法が投与される6か月間があり、その間、患者には支援グループ療法が提供されます。 乳がん患者の予後は改善されていますが、このサブセットの患者は依然として臨床上の課題を抱えています。

心理学の分野で増え続ける証拠は、免疫システムと心理的要因との間のリンクを文書化しており、ストレスとトラウマが免疫システムの能力と有効性に有害であることを強調し、メンタルヘルスが重要であることを強調しています。人は感じるだけでなく、少なくとも部分的に免疫システムを介して身体の健康にも変換されます. 性格特性やその他の感情的要因が悪性腫瘍の発症に寄与する可能性のある候補として残っていますが、この分野の研究は混乱しています. たとえば、多くの著者は、うつ病の女性は他の女性よりも乳がんを発症しやすいと報告していますが、他の研究ではそのような関係を見つけることができませんでした.

それにもかかわらず、多くの臨床医は、がんは大きな損失や精神的外傷の後に現れる傾向があることに気づいています。 いくつかの研究は、否定的な感情の抑制、または怒りや敵意などの感情を表現することの難しさは、がんになりやすい性格の特徴であることを示唆しているため、典型的な研究では、乳房生検前に患者にインタビューした臨床医は、心理的要因のみに基づく症例の 94% は悪性です。 同様に、ある研究では、極度の絶望感に基づいて、パップスミアの結果を知らずに早期がん患者を 75% の精度で予測することができました。 しかし、同様の研究は数多くあるものの、他の研究者は感情的要因の重要性を確認できていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断された妊娠していない成人（18歳以上）の女性
  • -約6か月間ネオアジュバント化学療法を受ける予定
  • 英語のスピーキング、リーディング、ライティングに堪能であること
  • -研究時間外の研究時間中に個別の心理療法を受ける予定はありません。
  • ヒューストン メソジスト システムで計画されている外科的治療を伴う生検手順

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠予定
  • 英語が堪能でない患者
  • 個別心理療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療 + 介入（個別療法）
介入（個別化療法）と標準治療、および化学療法の開始時と終了時の約 4 ～ 6 か月後の心理的アンケートへの回答。
行動：標準治療 + 実験的個別療法
参加者は、ネオアジュバント治療を受けている間、標準治療と支持的心理療法を毎週1時間受けます。
他の名前：
  • 個別療法
他の：対照群: 標準治療
標準治療に加えて、化学療法の開始時と終了時に、約 4 ～ 6 か月後に心理的アンケートに回答します。
他の：コントロール: 標準治療
参加者は標準的なケアのみを受けます（介入なし/個別化された治療なし）。
他の名前：
  • 介入なし
  • 個別化された治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート＃1、有害な子供時代の経験（ACE）。
時間枠：ベースラインの化学療法前および化学療法後 (約 4 ～ 6 か月後)。
自己申告による有害な子供時代の経験アンケートは、さまざまな種類の虐待、ネグレクト、および挑戦的な子供時代のその他の特徴を測定します. スコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 は幼少期の虐待および/またはネグレクトへの曝露が最も高く、その後の人生に悪影響を与えるリスクが高いことを示し、0 は曝露が最も低く、負の結果のリスクが低いことを示します。 免疫反応で。 病理学的腫瘍反応は、腫瘍摘出術または乳房切除術における腫瘍床の免疫細胞に焦点を当てた測定可能なエンドポイントです。
ベースラインの化学療法前および化学療法後 (約 4 ～ 6 か月後)。
アンケート＃2、うつ病、不安、およびストレススケール（DASS）。
時間枠：ベースラインの化学療法前および化学療法後 (約 4 ～ 6 か月後)。
自己申告によるうつ病、不安、ストレス スケール アンケートは、うつ病、不安、ストレスの運動状態を測定する 3 部構成のツールです。 スコアの範囲は、うつ病が 0 ～ 42、不安が 0 ～ 42、ストレスが 0 ～ 42 です。 各状態の 42 に近いスコアは非常に重度の症状を示し、0 に近いスコアは正常から軽度の症状スコアを示します。
ベースラインの化学療法前および化学療法後 (約 4 ～ 6 か月後)。
Questionnaire#3、親密な関係における経験 - 改訂版 (ECR-R)。
時間枠：ベースラインの化学療法前および化学療法後 (約 4 ～ 6 か月後)。
親密な関係における自己申告の経験 - 改訂版成人愛着アンケートは、個人が他者との関係においてどのように振る舞うかを測定するツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 5 です。 0 に近いスコアは愛着を示し、5 に近いスコアは愛着回避の兆候を示します。
ベースラインの化学療法前および化学療法後 (約 4 ～ 6 か月後)。
Questionnaire#4、がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B、バージョン 4)。
時間枠：ベースラインの化学療法前および化学療法後 (約 4 ～ 6 か月後)。
がん治療アンケートの自己報告機能評価は、個人が他者との関係でどのように行動するかを測定するツールです。 合計スコアが 0 ～ 164 の 5 段階でスコア付けされ、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
ベースラインの化学療法前および化学療法後 (約 4 ～ 6 か月後)。
アンケート＃5、利益発見スケール（BFS）。
時間枠：ベースラインの化学療法前および化学療法後 (約 4 ～ 6 か月後)。
自己申告による給付調査票は、がんの診断が自分の人生観にどのように貢献しているかを個人がどのように感じているかを測定するツールです。 合計スコアが 17 ～ 85 の 5 点満点で採点されます。 スコアが高いほど、乳がんに由来する利益が多いことを示します。
ベースラインの化学療法前および化学療法後 (約 4 ～ 6 か月後)。
Questionnaire#6、Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II)
時間枠：ベースラインの化学療法前および化学療法後 (約 4 ～ 6 か月後)。
自己申告による受容と行動のアンケート - II は、心理的な柔軟性のなさと経験的回避を測定するツールです。 7 から 49 の範囲の 7 ポイント スケールでスコアを付けます。 スコアが高いほど、心理的な柔軟性の欠如が大きいことを示します。
ベースラインの化学療法前および化学療法後 (約 4 ～ 6 か月後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Luz A. Venta, MD

捜査官

  • 主任研究者：Luz A. Venta, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月23日

一次修了 (実際)

2019年3月18日

研究の完了 (実際)

2019年3月18日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00013603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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