Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelmek Immunológia és mellrák

2019. augusztus 26. frissítette: Luz A. Venta, MD

Egy kísérleti tanulmány: Érzelmek Immunológia és Mellrák

Kísérleti tanulmány, amely az immunrendszer pszichoterápiával történő erősítésének lehetőségét bizonyítja, ami jobb immunológiai választ eredményez a neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegeknél a lumpectomia vagy a mastectomia során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (egyénre szabott pszichoterápia + standard ellátás) vagy a kontrollcsoportba (standard ellátás), és mindkét csoport pszichológiai kérdőíveket tölt ki. Mindkét csoportban vérmintát vesznek, és biopsziás szövetükből immunológiai tényezőket vizsgálnak.

A háromszor negatív emlőrákban szenvedő vagy nagy méretben (egy centiméternél nagyobb) jelentkező emlőrákban szenvedő betegek prognózisa a legrosszabb, mint más típusú emlőrák vagy olyan rák, amelyet egy centiméternél kisebb méretben diagnosztizálnak. Ezeknél a betegeknél gyakran alkalmaznak neoadjuváns kemoterápiát, azaz a rák műtéti eltávolítása előtt alkalmazott kemoterápiát. A neoadjuváns terápia használatának gyakori indikációi a következők: rendelkezésre álló klinikai vizsgálat, a tumor adott kemoterápiára adott in vivo válaszának megismerése, valamint a daganat zsugorítása annak érdekében, hogy a reszekció időpontjában a mastectomiát lumpectomiává alakítsák. A neoadjuváns kezelésben részesülő betegeknél általában 6 hónap telik el a diagnózis felállítása és a műtéti emlődaganat reszekció között, amely során a kemoterápiát alkalmazzák, és ez idő alatt a betegeknek támogató csoportos terápiát ajánlanak. Bár az emlőrákos betegek prognózisa javult, a betegek ezen alcsoportja még mindig klinikai kihívást jelent.

A pszichológiai területen egyre növekvő bizonyítékok dokumentálják az immunrendszer és a pszichológiai tényezők közötti kapcsolatot, hangsúlyozva, hogy a stressz és a traumák károsak az immunrendszer képességére és hatékonyságára nézve, és hangsúlyozva, hogy a mentális egészségnek nemcsak önmagában van jelentősége, a személy érzi, de legalább részben az immunrendszeren keresztül fizikai egészségére is fordítja. A személyiségjegyek és más érzelmi tényezők továbbra is életképes jelöltek, amelyek hozzájárulnak a rosszindulatú daganatok kialakulásához, de az ezen a területen végzett kutatások zavaróak. Például sok szerző arról számol be, hogy a depressziós nők hajlamosabbak a mellrák kialakulására, mint mások, míg más kutatások nem találtak ilyen összefüggést.

Ennek ellenére sok klinikus észreveszi, hogy a rák nagyobb veszteség vagy érzelmi trauma után jelentkezik. Egyes kutatások azt sugallják, hogy a negatív érzelmek elfojtása vagy az érzelmek, például a düh és az ellenségesség kifejezésének nehézségei a rákra hajlamos személyiségre jellemzőek, így egy tipikus vizsgálatban az emlőbiopszia előtt a betegeket megkérdező klinikusok képesek voltak előre jelezni egy rosszindulatú daganat az esetek 94%-ában pusztán pszichológiai tényezők alapján. Hasonlóképpen, egy tanulmány 75%-os pontossággal tudta megjósolni azokat a betegeket, akiknek korai rákos megbetegedése volt, és nem ismerték a Pap-kenet eredményeit, a rendkívüli kilátástalanság megléte alapján. Azonban bár sok hasonló tanulmány létezik, más kutatók nem tudták megerősíteni az érzelmi tényezők fontosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes felnőtt (tizennyolc éves vagy idősebb) nők, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak
  • A tervek szerint körülbelül hat hónapig neoadjuváns kemoterápiát kapnak
  • Folyékonyan kell beszélnie, olvasnia és írni angolul
  • Nem tervez egyéni pszichoterápiát a vizsgálati idő alatt a vizsgálaton kívül.
  • A Houston Methodist Systemnél tervezett sebészi kezeléssel együtt végrehajtandó biopsziás eljárás

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervez
  • A páciens nem beszél folyékonyan angolul
  • Egyéni pszichoterápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard ellátás + beavatkozás (egyéni terápia)
Beavatkozás (egyéni terápia) plusz a Standard of Care és a pszichológiai kérdőív kitöltése a kemoterápia megkezdésekor és végén, körülbelül négy-hat hónappal később.
A résztvevők standard ellátásban és támogató pszichoterápiában részesülnek hetente egy órán keresztül, a neoadjuváns kezelések ideje alatt.
Más nevek:
  • Egyéni terápia
Egyéb: Kontrollcsoport: Gondozási standard
Standard of Care plusz egy pszichológiai kérdőív kitöltése a kemoterápia elején és a végén, körülbelül négy-hat hónappal később.
A résztvevők csak standard ellátásban részesülnek (nincs beavatkozás/nincs egyéni terápia).
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás
  • Nincs egyéni terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kérdőív: Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalat (ACE).
Időkeret: Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
A saját bevallású, káros gyermekkori tapasztalatok kérdőíve a bántalmazás, az elhanyagolás és a kihívásokkal teli gyermekkor egyéb jellemzőit méri fel. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 10 a legmagasabb gyermekkori bántalmazást és/vagy elhanyagolást jelöli, ami nagyobb kockázatot jelent a későbbi negatív következmények számára, a 0 pedig a legalacsonyabb kitettséget és a negatív következmények alacsonyabb kockázatát. immunválaszokkal. A kóros tumorválasz a mérhető végpontunk, amely a daganatágyban lévő immunsejtekre összpontosít lumpectomia vagy mastectomia esetén.
Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
2. kérdőív, depresszió, szorongás és stressz skála (DASS).
Időkeret: Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
Az önbeszámoló Depresszió, szorongás és stressz skála kérdőív egy 3 részből álló eszköz, amely a depresszió, a szorongás és a stressz mozgási állapotait méri. A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek a depresszióra, 0-42-re a szorongásra és 0-42-re a stresszre. Az egyes állapotok 42-hez közelebbi pontszáma rendkívül súlyos tüneteket jelez, míg a 0-hoz közelebbi pontszám normál vagy enyhe tüneteket jelez.
Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
3. kérdőív, tapasztalatok a szoros kapcsolatokban – felülvizsgálva (ECR-R).
Időkeret: Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
A saját bevallású Experiences in Close Relationships-Revised Adult Attachment Questionnaire egy olyan eszköz, amely azt méri, hogyan viselkedik az egyén másokkal való kapcsolataiban. A pontszámok 0 és 5 között mozognak. A 0-hoz közelebbi pontszám a kötődést jelzi, míg az 5-höz közelebbi pontszám a kötődés elkerülésének jeleit jelzi.
Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
4. kérdőív, A rákterápia funkcionális értékelése – mellrák (FACT-B, 4. verzió).
Időkeret: Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
A rákterápiás kérdőív saját bevallása szerint egy olyan eszköz, amely azt méri, hogy az egyén hogyan viselkedik másokkal való kapcsolatában. 5 pontos skálán értékelték, 0-tól 164-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszám a jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelzi.
Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
5. kérdőív, haszonkereső skála (BFS).
Időkeret: Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
A saját bevallású, haszonkereső kérdőív egy olyan eszköz, amely azt méri, hogy az egyén hogyan érezheti úgy, hogy rákos diagnózisa hozzájárul életszemléletéhez. 5 pontos skálán értékelték, 17-85 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok több haszonra utalnak az emlőrákból.
Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
6. kérdőív, elfogadási és cselekvési kérdőív – II (AAQ-II)
Időkeret: Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
Az önbeszámoló Elfogadás és cselekvés Kérdőív - II egy olyan eszköz, amely a pszichológiai rugalmatlanságot és a tapasztalati elkerülést méri. Pontozzon egy 7 pontos skálán, 7-től 49-ig. A magasabb pontszám magasabb szintű pszichológiai rugalmatlanságot jelez.
Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00013603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

meg kell határozni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel