- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03609671
Érzelmek Immunológia és mellrák
Egy kísérleti tanulmány: Érzelmek Immunológia és Mellrák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (egyénre szabott pszichoterápia + standard ellátás) vagy a kontrollcsoportba (standard ellátás), és mindkét csoport pszichológiai kérdőíveket tölt ki. Mindkét csoportban vérmintát vesznek, és biopsziás szövetükből immunológiai tényezőket vizsgálnak.
A háromszor negatív emlőrákban szenvedő vagy nagy méretben (egy centiméternél nagyobb) jelentkező emlőrákban szenvedő betegek prognózisa a legrosszabb, mint más típusú emlőrák vagy olyan rák, amelyet egy centiméternél kisebb méretben diagnosztizálnak. Ezeknél a betegeknél gyakran alkalmaznak neoadjuváns kemoterápiát, azaz a rák műtéti eltávolítása előtt alkalmazott kemoterápiát. A neoadjuváns terápia használatának gyakori indikációi a következők: rendelkezésre álló klinikai vizsgálat, a tumor adott kemoterápiára adott in vivo válaszának megismerése, valamint a daganat zsugorítása annak érdekében, hogy a reszekció időpontjában a mastectomiát lumpectomiává alakítsák. A neoadjuváns kezelésben részesülő betegeknél általában 6 hónap telik el a diagnózis felállítása és a műtéti emlődaganat reszekció között, amely során a kemoterápiát alkalmazzák, és ez idő alatt a betegeknek támogató csoportos terápiát ajánlanak. Bár az emlőrákos betegek prognózisa javult, a betegek ezen alcsoportja még mindig klinikai kihívást jelent.
A pszichológiai területen egyre növekvő bizonyítékok dokumentálják az immunrendszer és a pszichológiai tényezők közötti kapcsolatot, hangsúlyozva, hogy a stressz és a traumák károsak az immunrendszer képességére és hatékonyságára nézve, és hangsúlyozva, hogy a mentális egészségnek nemcsak önmagában van jelentősége, a személy érzi, de legalább részben az immunrendszeren keresztül fizikai egészségére is fordítja. A személyiségjegyek és más érzelmi tényezők továbbra is életképes jelöltek, amelyek hozzájárulnak a rosszindulatú daganatok kialakulásához, de az ezen a területen végzett kutatások zavaróak. Például sok szerző arról számol be, hogy a depressziós nők hajlamosabbak a mellrák kialakulására, mint mások, míg más kutatások nem találtak ilyen összefüggést.
Ennek ellenére sok klinikus észreveszi, hogy a rák nagyobb veszteség vagy érzelmi trauma után jelentkezik. Egyes kutatások azt sugallják, hogy a negatív érzelmek elfojtása vagy az érzelmek, például a düh és az ellenségesség kifejezésének nehézségei a rákra hajlamos személyiségre jellemzőek, így egy tipikus vizsgálatban az emlőbiopszia előtt a betegeket megkérdező klinikusok képesek voltak előre jelezni egy rosszindulatú daganat az esetek 94%-ában pusztán pszichológiai tényezők alapján. Hasonlóképpen, egy tanulmány 75%-os pontossággal tudta megjósolni azokat a betegeket, akiknek korai rákos megbetegedése volt, és nem ismerték a Pap-kenet eredményeit, a rendkívüli kilátástalanság megléte alapján. Azonban bár sok hasonló tanulmány létezik, más kutatók nem tudták megerősíteni az érzelmi tényezők fontosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes felnőtt (tizennyolc éves vagy idősebb) nők, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak
- A tervek szerint körülbelül hat hónapig neoadjuváns kemoterápiát kapnak
- Folyékonyan kell beszélnie, olvasnia és írni angolul
- Nem tervez egyéni pszichoterápiát a vizsgálati idő alatt a vizsgálaton kívül.
- A Houston Methodist Systemnél tervezett sebészi kezeléssel együtt végrehajtandó biopsziás eljárás
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez
- A páciens nem beszél folyékonyan angolul
- Egyéni pszichoterápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Standard ellátás + beavatkozás (egyéni terápia)
Beavatkozás (egyéni terápia) plusz a Standard of Care és a pszichológiai kérdőív kitöltése a kemoterápia megkezdésekor és végén, körülbelül négy-hat hónappal később.
|
A résztvevők standard ellátásban és támogató pszichoterápiában részesülnek hetente egy órán keresztül, a neoadjuváns kezelések ideje alatt.
Más nevek:
|
Egyéb: Kontrollcsoport: Gondozási standard
Standard of Care plusz egy pszichológiai kérdőív kitöltése a kemoterápia elején és a végén, körülbelül négy-hat hónappal később.
|
A résztvevők csak standard ellátásban részesülnek (nincs beavatkozás/nincs egyéni terápia).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. kérdőív: Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalat (ACE).
Időkeret: Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
|
A saját bevallású, káros gyermekkori tapasztalatok kérdőíve a bántalmazás, az elhanyagolás és a kihívásokkal teli gyermekkor egyéb jellemzőit méri fel.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 10 a legmagasabb gyermekkori bántalmazást és/vagy elhanyagolást jelöli, ami nagyobb kockázatot jelent a későbbi negatív következmények számára, a 0 pedig a legalacsonyabb kitettséget és a negatív következmények alacsonyabb kockázatát.
immunválaszokkal.
A kóros tumorválasz a mérhető végpontunk, amely a daganatágyban lévő immunsejtekre összpontosít lumpectomia vagy mastectomia esetén.
|
Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
|
2. kérdőív, depresszió, szorongás és stressz skála (DASS).
Időkeret: Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
|
Az önbeszámoló Depresszió, szorongás és stressz skála kérdőív egy 3 részből álló eszköz, amely a depresszió, a szorongás és a stressz mozgási állapotait méri.
A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek a depresszióra, 0-42-re a szorongásra és 0-42-re a stresszre.
Az egyes állapotok 42-hez közelebbi pontszáma rendkívül súlyos tüneteket jelez, míg a 0-hoz közelebbi pontszám normál vagy enyhe tüneteket jelez.
|
Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
|
3. kérdőív, tapasztalatok a szoros kapcsolatokban – felülvizsgálva (ECR-R).
Időkeret: Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
|
A saját bevallású Experiences in Close Relationships-Revised Adult Attachment Questionnaire egy olyan eszköz, amely azt méri, hogyan viselkedik az egyén másokkal való kapcsolataiban.
A pontszámok 0 és 5 között mozognak.
A 0-hoz közelebbi pontszám a kötődést jelzi, míg az 5-höz közelebbi pontszám a kötődés elkerülésének jeleit jelzi.
|
Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
|
4. kérdőív, A rákterápia funkcionális értékelése – mellrák (FACT-B, 4. verzió).
Időkeret: Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
|
A rákterápiás kérdőív saját bevallása szerint egy olyan eszköz, amely azt méri, hogy az egyén hogyan viselkedik másokkal való kapcsolatában.
5 pontos skálán értékelték, 0-tól 164-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszám a jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelzi.
|
Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
|
5. kérdőív, haszonkereső skála (BFS).
Időkeret: Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
|
A saját bevallású, haszonkereső kérdőív egy olyan eszköz, amely azt méri, hogy az egyén hogyan érezheti úgy, hogy rákos diagnózisa hozzájárul életszemléletéhez.
5 pontos skálán értékelték, 17-85 közötti összpontszámmal.
A magasabb pontszámok több haszonra utalnak az emlőrákból.
|
Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
|
6. kérdőív, elfogadási és cselekvési kérdőív – II (AAQ-II)
Időkeret: Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
|
Az önbeszámoló Elfogadás és cselekvés Kérdőív - II egy olyan eszköz, amely a pszichológiai rugalmatlanságot és a tapasztalati elkerülést méri.
Pontozzon egy 7 pontos skálán, 7-től 49-ig.
A magasabb pontszám magasabb szintű pszichológiai rugalmatlanságot jelez.
|
Kiindulási pre-kemoterápia és kemoterápia után (kb. 4-6 hónappal később).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00013603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok