- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03609671
Følelsesimmunologi og brystkræft
Et pilotstudie: Følelsesimmunologi og brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere vil blive randomiseret til forsøgsgruppen (modtager individualiseret psykoterapi + standardbehandling) eller kontrolgruppen (standardbehandling), og begge grupper vil udfylde psykologiske spørgeskemaer. Begge grupper vil få taget blodprøver og få deres biopsierede væv aflæst for immunologiske faktorer.
Patienter med tredobbelt negativ brystkræft eller med brystkræft, der viser sig i en stor størrelse (større end én centimeter) har en dårligere prognose end andre typer brystkræft eller kræftformer, der diagnosticeres, når de er mindre end én centimeter. Til disse patienter anvendes ofte neoadjuverende kemoterapi, det vil sige kemoterapi givet før kirurgisk fjernelse af kræften. Almindelige indikationer for brug af neoadjuverende terapi omfatter: tilgængelige kliniske forsøg, at lære om tumorresponsen in vivo på en bestemt kemoterapi og at skrumpe tumoren for at omdanne en mastektomi til en lumpektomi på tidspunktet for resektion. Hos patienter, der modtager neoadjuverende behandling, går der normalt 6 måneder mellem diagnosen og den kirurgiske brysttumorresektion, hvor kemoterapien administreres, og i den periode tilbydes patienterne støttegruppeterapi. Selvom prognosen for brystkræftpatienter er forbedret, udgør denne undergruppe af patienter stadig en klinisk udfordring.
Stigende evidens på det psykologiske område har dokumenteret en sammenhæng mellem immunsystemet og psykologiske faktorer, idet de understreger, at stress og traumer er skadelige for immunsystemets evner og effektivitet, og understreger, at mental sundhed ikke kun i sig selv har en betydning for, hvordan personen føler, men udmønter sig også i fysisk sundhed i det mindste delvist gennem immunsystemet. Personlighedstræk og andre følelsesmæssige faktorer forbliver levedygtige kandidater, der bidrager til udviklingen af maligne sygdomme, men forskningen på dette område er forvirrende. For eksempel rapporterer mange forfattere, at deprimerede kvinder er mere tilbøjelige til at udvikle brystkræft end andre, mens anden forskning ikke har fundet en sådan sammenhæng.
Ikke desto mindre bemærker mange klinikere, at kræft har en tendens til at vise sig efter et stort tab eller følelsesmæssigt traume. Nogle undersøgelser tyder på, at undertrykkelse af negative følelser eller vanskeligheder med at udtrykke følelser såsom vrede og fjendtlighed er karakteristisk for den kræfttilbøjelige personlighed, så i en typisk undersøgelse var klinikere, der interviewede patienter før brystbiopsi, i stand til at forudsige tilstedeværelsen af en malignitet i 94 % af tilfældene baseret på psykologiske faktorer alene. På samme måde har en undersøgelse været i stand til med 75 % nøjagtighed at forudsige de patienter, der havde tidlig kræft uden kendskab til deres Pap-smear-resultater, baseret på tilstedeværelsen af ekstrem håbløshed. Men selvom der er mange lignende undersøgelser, har andre forskere ikke været i stand til at bekræfte betydningen af følelsesmæssige faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide voksne (atten år eller ældre) kvinder med en diagnose af brystkræft
- Planlagt at modtage neoadjuverende kemoterapi i omkring seks måneders varighed
- Du skal være flydende i at tale, læse og skrive engelsk
- Planlægger ikke at gennemgå individuel psykoterapi i studietiden uden for studiet.
- Biopsiprocedure, der skal udføres med kirurgisk behandling planlagt ved Houston Methodist System
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlagt at blive gravid
- Patienten taler ikke flydende engelsk
- Patienter i individuel psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standard for pleje + intervention (individualiseret terapi)
Intervention (individualiseret terapi) plus Standard of Care og udfyldelse af et psykologisk spørgeskema ved start af kemoterapi og ved slutningen, cirka fire til seks måneder senere.
|
Deltagerne vil modtage standardbehandling plus understøttende psykoterapi i en time ugentligt i den tid, de gennemgår neoadjuverende behandlinger.
Andre navne:
|
Andet: Kontrolgruppe: Standard of Care
Standard of Care plus udfyldelse af et psykologisk spørgeskema i begyndelsen af kemoterapien og ved slutningen, cirka fire til seks måneder senere.
|
Deltagerne vil kun gennemgå standardbehandling (ingen intervention/ingen individualiseret terapi).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema #1, Adverse Childhood Experience (ACE).
Tidsramme: Baseline prækemoterapi og postkemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Det selvrapporterede Adverse Childhood Experience Questionnaire måler forskellige typer af misbrug, omsorgssvigt og andre kendetegn ved en udfordrende barndom.
Score varierer fra 0-10, hvor 10 indikerer højest eksponering for misbrug og/eller omsorgssvigt i barndommen med større risiko for negative konsekvenser senere i livet, og 0 er laveste eksponering og lavere risiko for negative konsekvenser.
med immunresponser.
Patologisk tumorrespons er vores målbare endepunkt, der fokuserer på immunceller i tumorlejet ved lumpektomi eller mastektomi.
|
Baseline prækemoterapi og postkemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Spørgeskema #2, Depression, Angst og Stress Scale (DASS).
Tidsramme: Baseline prækemoterapi og postkemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Det selvrapporterede spørgeskema til depression, angst og stressskala er et 3-delt værktøj, der måler bevægelsestilstande af depression, angst og stress.
Score varierer fra 0-42 for depression, 0-42 for angst og 0-42 for stress.
En score tættere på 42 for hver tilstand indikerer ekstremt alvorlige symptomer, mens en score tættere på 0 indikerer normal til mild symptomscore.
|
Baseline prækemoterapi og postkemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Spørgeskema#3, Erfaringer i nære relationer-revideret (ECR-R).
Tidsramme: Baseline prækemoterapi og postkemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Det selvrapporterede Erfaringer i nære relationer-revideret voksentilknytningsspørgeskema er et værktøj, der måler, hvordan en person opfører sig i forhold til andre.
Score spænder fra 0-5.
En score tættere på 0 indikerer tilknytning, mens en score tættere på 5 indikerer tegn på tilknytning-undgåelse.
|
Baseline prækemoterapi og postkemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Spørgeskema#4, Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FACT-B, version 4).
Tidsramme: Baseline prækemoterapi og postkemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Det selvrapporterede Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire er et værktøj, der måler, hvordan et individ opfører sig i relationer til andre.
Scorer i en 5-punkts skala med en samlet score fra 0 til 164, med en højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline prækemoterapi og postkemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Spørgeskema#5, Benefit Finding Scale (BFS).
Tidsramme: Baseline prækemoterapi og postkemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Det selvrapporterede Benefit Finding-spørgeskema er et værktøj, der måler, hvordan en person kan føle, at deres kræftdiagnose bidrager til deres syn på livet.
Scorer i en 5-punkts skala med samlede score fra 17-85.
Højere score indikerer mere fordel af brystkræft.
|
Baseline prækemoterapi og postkemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Spørgeskema#6, Accept- og handlingsspørgeskema - II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline prækemoterapi og postkemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Det selvrapporterede Accept and Action Questionnaire - II er et værktøj, der måler psykologisk ufleksibilitet og erfaringsmæssig undgåelse.
Score i en 7-punkts skala fra 7 til 49.
En højere score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
|
Baseline prækemoterapi og postkemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00013603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Standard of Care + Eksperimentel individualiseret terapi
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibrose-relateret diabetes | Cystisk fibrose Lungeeksacerbation | Cystisk fibrose hos børnForenede Stater
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationIkke rekrutterer endnuAkut gastroenteritis
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoAfsluttetSepsis | Relativ binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrutteringNekrotiserende fasciitisForenede Stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteTrukket tilbageBronkial astma | Status AsthmaticusForenede Stater
-
3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater