- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03609671
Følelsesimmunologi og brystkreft
En pilotstudie: Emosjonsimmunologi og brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil bli randomisert til den eksperimentelle gruppen (mottar individualisert psykoterapi + standardbehandling) eller kontrollgruppen (standardbehandling) og begge gruppene vil fylle ut psykologiske spørreskjemaer. Begge gruppene vil ta blodprøver og få biopsiert vev avlest for immunologiske faktorer.
Pasienter med trippel negativ brystkreft eller med brystkreft som viser seg i stor størrelse (større enn én centimeter) har dårligere prognose enn andre typer brystkreft eller kreft som diagnostiseres når de er mindre enn én centimeter. For disse pasientene brukes ofte neoadjuvant kjemoterapi, det vil si kjemoterapi gitt før kirurgisk fjerning av kreften. Vanlige indikasjoner for bruk av neoadjuvant terapi inkluderer: tilgjengelig klinisk utprøving, lære om tumorresponsen in vivo på en bestemt kjemoterapi og krympe svulsten for å konvertere en mastektomi til en lumpektomi ved reseksjonstidspunktet. Hos pasienter som får neoadjuvant behandling er det vanligvis 6 måneder mellom diagnosen og kirurgisk brysttumorreseksjon hvor cellegiften administreres, og i løpet av den tiden tilbys pasientene støttegruppeterapi. Selv om prognosen for brystkreftpasienter har forbedret seg, utgjør denne undergruppen av pasienter fortsatt en klinisk utfordring.
Økende bevis på det psykologiske feltet har dokumentert en sammenheng mellom immunsystemet og psykologiske faktorer, og understreker at stress og traumer er skadelige for immunsystemets evne og effektivitet, og understreker at mental helse ikke bare i seg selv har en betydning for hvordan personen føler, men oversetter også til fysisk helse i det minste delvis gjennom immunsystemet. Personlighetstrekk og andre følelsesmessige faktorer forblir levedyktige kandidater som bidrar til utviklingen av maligniteter, men forskningen på dette området er forvirrende. For eksempel rapporterer mange forfattere at deprimerte kvinner er mer utsatt for å utvikle brystkreft enn andre, mens annen forskning ikke har klart å finne en slik sammenheng.
Likevel merker mange klinikere at kreft har en tendens til å oppstå etter et stort tap eller følelsesmessige traumer. Noen undersøkelser tyder på at undertrykkelse av negative følelser eller vanskeligheter med å uttrykke følelser som sinne og fiendtlighet er karakteristisk for den kreftutsatte personligheten, slik at i en typisk studie var klinikere som intervjuet pasienter før brystbiopsi i stand til å forutsi tilstedeværelsen av en malignitet i 94 % av tilfellene basert på psykologiske faktorer alene. På samme måte har en studie vært i stand til å forutsi med 75 % nøyaktighet de pasientene som hadde tidlig kreft uten kunnskap om celleprøveresultatene, basert på tilstedeværelsen av ekstrem håpløshet. Men selv om det finnes mange lignende studier, har andre forskere ikke klart å bekrefte betydningen av emosjonelle faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide voksne (atten år eller eldre) kvinner med diagnosen brystkreft
- Planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi i omtrent seks måneders varighet
- Må være flytende i å snakke, lese og skrive engelsk
- Planlegger ikke å gjennomgå individuell psykoterapi i studietiden utenfor studiet.
- Biopsiprosedyre som skal utføres med kirurgisk behandling planlagt ved Houston Methodist System
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Pasienten snakker ikke flytende engelsk
- Pasienter som gjennomgår individuell psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard for omsorg + intervensjon (individualisert terapi)
Intervensjon (individualisert terapi) pluss Standard of Care, og utfylling av et psykologisk spørreskjema ved kjemoterapistart og ved slutten, omtrent fire til seks måneder senere.
|
Deltakerne vil motta standardbehandling pluss støttende psykoterapi i én time, ukentlig, i løpet av tiden de gjennomgår neoadjuvant behandling.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe: Standard of Care
Standard of Care pluss utfylling av et psykologisk spørreskjema ved begynnelsen av kjemoterapien og på slutten, omtrent fire til seks måneder senere.
|
Deltakerne vil kun gjennomgå standardbehandling (ingen intervensjon/ingen individualisert terapi).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema #1, Adverse Childhood Experience (ACE).
Tidsramme: Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Det selvrapporterte Uønskede Barndomserfaringsspørreskjemaet måler ulike typer overgrep, omsorgssvikt og andre kjennetegn ved en utfordrende barndom.
Poeng varierer fra 0-10, med 10 som indikerer høyest eksponering for overgrep og/eller omsorgssvikt i barndommen med større risiko for negative konsekvenser senere i livet, og 0 er laveste eksponering og lavere risiko for negative konsekvenser. spørreskjemaer
med immunresponser.
Patologisk tumorrespons er vårt målbare endepunkt, med fokus på immunceller i tumorsengen ved lumpektomi eller mastektomi.
|
Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
|
Spørreskjema #2, Depresjon, angst og stressskala (DASS).
Tidsramme: Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Det selvrapporterte spørreskjemaet for depresjon, angst og stress er et tredelt verktøy som måler bevegelsestilstander av depresjon, angst og stress.
Poeng varierer fra 0-42 for depresjon, 0-42 for angst og 0-42 for stress.
En skåre nærmere 42 for hver tilstand indikerer ekstremt alvorlige symptomer, mens en skåre nærmere 0 indikerer normal til mild symptomscore.
|
Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
|
Spørreskjema#3, Erfaringer i nære relasjoner-revidert (ECR-R).
Tidsramme: Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Det selvrapporterte spørreskjemaet Erfaringer i nære relasjoner-revidert voksentilknytning er et verktøy som måler hvordan et individ oppfører seg i relasjoner med andre.
Resultatene varierer fra 0-5.
En skåre nærmere 0 indikerer tilknytning, mens en skåre nærmere 5 indikerer tegn på tilknytningsunngåelse.
|
Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
|
Spørreskjema#4, Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FAKTA-B, versjon 4).
Tidsramme: Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Det selvrapporterte Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy er et verktøy som måler hvordan et individ oppfører seg i relasjoner med andre.
Scorer i en 5-punkts skala med en total poengsum fra 0 til 164, med en høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
|
Spørreskjema#5, Benefit Finding Scale (BFS).
Tidsramme: Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Det selvrapporterte Benefit Finding Questionnaire er et verktøy som måler hvordan en person kan føle at kreftdiagnosen deres bidrar til deres syn på livet.
Scorer i en 5-punkts skala med totalskåre fra 17-85.
Høyere score indikerer mer fordel av brystkreft.
|
Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
|
Spørreskjema#6, Aksept- og handlingsspørreskjema - II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Det selvrapporterte Acceptance and Action Questionnaire - II er et verktøy som måler psykologisk ufleksibilitet og erfaringsmessig unngåelse.
Poeng i en 7-punkts skala, fra 7 til 49.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
|
Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00013603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Standard of Care + Eksperimentell individualisert terapi
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
CardioRenal Systems, Inc.Institut Jantung Negara; University Malaysia Medical CentreHar ikke rekruttert ennåHjertekirurgi assosiert - Akutt nyreskade | AKI - Akutt nyreskadeMalaysia
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoFullførtSepsis | Relativ binyrebarksviktForente stater
-
Peschke GmbHRekrutteringKeratitt | Sår på hornhinnenForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteTilbaketrukket
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNekrotiserende fasciittForente stater