Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelsesimmunologi og brystkreft

26. august 2019 oppdatert av: Luz A. Venta, MD

En pilotstudie: Emosjonsimmunologi og brystkreft

Pilotstudie som representerer et proof of concept angående potensialet for immunsystemforbedring med psykoterapi, noe som resulterer i forbedret immunologisk respons ved lumpektomi eller mastektomi hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil bli randomisert til den eksperimentelle gruppen (mottar individualisert psykoterapi + standardbehandling) eller kontrollgruppen (standardbehandling) og begge gruppene vil fylle ut psykologiske spørreskjemaer. Begge gruppene vil ta blodprøver og få biopsiert vev avlest for immunologiske faktorer.

Pasienter med trippel negativ brystkreft eller med brystkreft som viser seg i stor størrelse (større enn én centimeter) har dårligere prognose enn andre typer brystkreft eller kreft som diagnostiseres når de er mindre enn én centimeter. For disse pasientene brukes ofte neoadjuvant kjemoterapi, det vil si kjemoterapi gitt før kirurgisk fjerning av kreften. Vanlige indikasjoner for bruk av neoadjuvant terapi inkluderer: tilgjengelig klinisk utprøving, lære om tumorresponsen in vivo på en bestemt kjemoterapi og krympe svulsten for å konvertere en mastektomi til en lumpektomi ved reseksjonstidspunktet. Hos pasienter som får neoadjuvant behandling er det vanligvis 6 måneder mellom diagnosen og kirurgisk brysttumorreseksjon hvor cellegiften administreres, og i løpet av den tiden tilbys pasientene støttegruppeterapi. Selv om prognosen for brystkreftpasienter har forbedret seg, utgjør denne undergruppen av pasienter fortsatt en klinisk utfordring.

Økende bevis på det psykologiske feltet har dokumentert en sammenheng mellom immunsystemet og psykologiske faktorer, og understreker at stress og traumer er skadelige for immunsystemets evne og effektivitet, og understreker at mental helse ikke bare i seg selv har en betydning for hvordan personen føler, men oversetter også til fysisk helse i det minste delvis gjennom immunsystemet. Personlighetstrekk og andre følelsesmessige faktorer forblir levedyktige kandidater som bidrar til utviklingen av maligniteter, men forskningen på dette området er forvirrende. For eksempel rapporterer mange forfattere at deprimerte kvinner er mer utsatt for å utvikle brystkreft enn andre, mens annen forskning ikke har klart å finne en slik sammenheng.

Likevel merker mange klinikere at kreft har en tendens til å oppstå etter et stort tap eller følelsesmessige traumer. Noen undersøkelser tyder på at undertrykkelse av negative følelser eller vanskeligheter med å uttrykke følelser som sinne og fiendtlighet er karakteristisk for den kreftutsatte personligheten, slik at i en typisk studie var klinikere som intervjuet pasienter før brystbiopsi i stand til å forutsi tilstedeværelsen av en malignitet i 94 % av tilfellene basert på psykologiske faktorer alene. På samme måte har en studie vært i stand til å forutsi med 75 % nøyaktighet de pasientene som hadde tidlig kreft uten kunnskap om celleprøveresultatene, basert på tilstedeværelsen av ekstrem håpløshet. Men selv om det finnes mange lignende studier, har andre forskere ikke klart å bekrefte betydningen av emosjonelle faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide voksne (atten år eller eldre) kvinner med diagnosen brystkreft
  • Planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi i omtrent seks måneders varighet
  • Må være flytende i å snakke, lese og skrive engelsk
  • Planlegger ikke å gjennomgå individuell psykoterapi i studietiden utenfor studiet.
  • Biopsiprosedyre som skal utføres med kirurgisk behandling planlagt ved Houston Methodist System

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Pasienten snakker ikke flytende engelsk
  • Pasienter som gjennomgår individuell psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard for omsorg + intervensjon (individualisert terapi)
Intervensjon (individualisert terapi) pluss Standard of Care, og utfylling av et psykologisk spørreskjema ved kjemoterapistart og ved slutten, omtrent fire til seks måneder senere.
Deltakerne vil motta standardbehandling pluss støttende psykoterapi i én time, ukentlig, i løpet av tiden de gjennomgår neoadjuvant behandling.
Andre navn:
  • Individuell terapi
Annen: Kontrollgruppe: Standard of Care
Standard of Care pluss utfylling av et psykologisk spørreskjema ved begynnelsen av kjemoterapien og på slutten, omtrent fire til seks måneder senere.
Deltakerne vil kun gjennomgå standardbehandling (ingen intervensjon/ingen individualisert terapi).
Andre navn:
  • Ingen inngrep
  • Ingen individualisert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema #1, Adverse Childhood Experience (ACE).
Tidsramme: Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
Det selvrapporterte Uønskede Barndomserfaringsspørreskjemaet måler ulike typer overgrep, omsorgssvikt og andre kjennetegn ved en utfordrende barndom. Poeng varierer fra 0-10, med 10 som indikerer høyest eksponering for overgrep og/eller omsorgssvikt i barndommen med større risiko for negative konsekvenser senere i livet, og 0 er laveste eksponering og lavere risiko for negative konsekvenser. spørreskjemaer med immunresponser. Patologisk tumorrespons er vårt målbare endepunkt, med fokus på immunceller i tumorsengen ved lumpektomi eller mastektomi.
Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
Spørreskjema #2, Depresjon, angst og stressskala (DASS).
Tidsramme: Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
Det selvrapporterte spørreskjemaet for depresjon, angst og stress er et tredelt verktøy som måler bevegelsestilstander av depresjon, angst og stress. Poeng varierer fra 0-42 for depresjon, 0-42 for angst og 0-42 for stress. En skåre nærmere 42 for hver tilstand indikerer ekstremt alvorlige symptomer, mens en skåre nærmere 0 indikerer normal til mild symptomscore.
Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
Spørreskjema#3, Erfaringer i nære relasjoner-revidert (ECR-R).
Tidsramme: Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
Det selvrapporterte spørreskjemaet Erfaringer i nære relasjoner-revidert voksentilknytning er et verktøy som måler hvordan et individ oppfører seg i relasjoner med andre. Resultatene varierer fra 0-5. En skåre nærmere 0 indikerer tilknytning, mens en skåre nærmere 5 indikerer tegn på tilknytningsunngåelse.
Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
Spørreskjema#4, Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FAKTA-B, versjon 4).
Tidsramme: Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
Det selvrapporterte Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy er et verktøy som måler hvordan et individ oppfører seg i relasjoner med andre. Scorer i en 5-punkts skala med en total poengsum fra 0 til 164, med en høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
Spørreskjema#5, Benefit Finding Scale (BFS).
Tidsramme: Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
Det selvrapporterte Benefit Finding Questionnaire er et verktøy som måler hvordan en person kan føle at kreftdiagnosen deres bidrar til deres syn på livet. Scorer i en 5-punkts skala med totalskåre fra 17-85. Høyere score indikerer mer fordel av brystkreft.
Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
Spørreskjema#6, Aksept- og handlingsspørreskjema - II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).
Det selvrapporterte Acceptance and Action Questionnaire - II er et verktøy som måler psykologisk ufleksibilitet og erfaringsmessig unngåelse. Poeng i en 7-punkts skala, fra 7 til 49. En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
Baseline pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (ca. 4-6 måneder senere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Standard of Care + Eksperimentell individualisert terapi

Abonnere