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Inmunología de las emociones y cáncer de mama

26 de agosto de 2019 actualizado por: Luz A. Venta, MD

Un estudio piloto: inmunología de las emociones y cáncer de mama

Estudio piloto que representa una prueba de concepto con respecto al potencial de mejora del sistema inmunitario con psicoterapia, lo que resulta en una mejor respuesta inmunológica en lumpectomía o mastectomía en pacientes que se someten a quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio serán aleatorizados al grupo experimental (recibirán psicoterapia individualizada + atención estándar) o al grupo de control (atención estándar) y ambos grupos completarán cuestionarios psicológicos. A ambos grupos se les tomarán muestras de sangre y se les realizará una lectura de tejido de biopsia para detectar factores inmunológicos.

Las pacientes con cáncer de mama triple negativo o con cánceres de mama que se presentan en un tamaño grande (más de un centímetro) tienen un peor pronóstico que otros tipos de cáncer de mama o cánceres que se diagnostican cuando son menores de un centímetro. Para estos pacientes, a menudo se utiliza la quimioterapia neoadyuvante, es decir, la quimioterapia administrada antes de la extirpación quirúrgica del cáncer. Las indicaciones comunes para usar la terapia neoadyuvante incluyen: ensayos clínicos disponibles, conocer la respuesta del tumor in vivo a una quimioterapia particular y reducir el tamaño del tumor para convertir una mastectomía en una lumpectomía en el momento de la resección. En pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante, generalmente hay 6 meses entre el diagnóstico y la resección quirúrgica del tumor de mama durante los cuales se administra la quimioterapia, y durante ese tiempo se les ofrece a las pacientes terapia de grupo de apoyo. Aunque el pronóstico de las pacientes con cáncer de mama ha mejorado, este subgrupo de pacientes aún representa un desafío clínico.

La creciente evidencia en el campo psicológico ha documentado un vínculo entre el sistema inmunitario y los factores psicológicos, enfatizando que el estrés y el trauma son perjudiciales para la capacidad y la eficacia del sistema inmunitario y enfatizando que la salud mental tiene una importancia no solo en sí misma en cómo la persona siente, pero también se traduce en salud física al menos en parte a través del sistema inmunológico. Los rasgos de personalidad y otros factores emocionales siguen siendo candidatos viables que contribuyen al desarrollo de tumores malignos, pero la investigación en esta área es confusa. Por ejemplo, muchos autores informan que las mujeres deprimidas son más propensas a desarrollar cáncer de mama que otras, mientras que otras investigaciones no han logrado encontrar tal conexión.

Sin embargo, muchos médicos notan que el cáncer tiende a presentarse después de una pérdida importante o un trauma emocional. Algunas investigaciones sugieren que la supresión de las emociones negativas o la dificultad para expresar emociones como la ira y la hostilidad son características de la personalidad propensa al cáncer, de modo que en un estudio típico, los médicos que entrevistaron a los pacientes antes de la biopsia de mama pudieron predecir la presencia de un malignidad en el 94% de los casos basándose únicamente en factores psicológicos. De manera similar, un estudio ha sido capaz de predecir con un 75% de precisión aquellos pacientes que tenían cáncer temprano sin conocer los resultados de su prueba de Papanicolaou, basándose en la presencia de una desesperanza extrema. Sin embargo, aunque hay muchos estudios similares, otros investigadores no han podido confirmar la importancia de los factores emocionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas no embarazadas (de dieciocho años o más) con diagnóstico de cáncer de mama
  • Planeado para recibir quimioterapia neoadyuvante durante aproximadamente seis meses
  • Debe hablar, leer y escribir con fluidez en inglés.
  • No planear someterse a psicoterapia individual durante el tiempo de estudio fuera del estudio.
  • Procedimiento de biopsia que se realizará con tratamiento quirúrgico planificado en Houston Methodist System

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planificada para quedar embarazada
  • El paciente no domina el inglés.
  • Pacientes en psicoterapia individual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estándar de Atención + Intervención (Terapia Individualizada)
Intervención (terapia individualizada) más Atención estándar, y la realización de un cuestionario psicológico al inicio y al final de la quimioterapia, aproximadamente de cuatro a seis meses después.
Conductual: Atención estándar + terapia individualizada experimental
Los participantes recibirán atención estándar más psicoterapia de apoyo durante una hora, semanalmente, durante el tiempo que se sometan a tratamientos neoadyuvantes.
Otros nombres:
  • Terapia Individualizada
Otro: Grupo de control: estándar de atención
Estándar de atención más la realización de un cuestionario psicológico al comienzo de la quimioterapia y al final, aproximadamente de cuatro a seis meses después.
Otro: Control: Estándar de atención
Los participantes se someterán únicamente al estándar de atención (sin intervención/sin terapia individualizada) .
Otros nombres:
  • Sin intervención
  • Sin terapia individualizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario #1, Experiencia Adversa en la Infancia (ACE).
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia (alrededor de 4 a 6 meses después).
El Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia autoinformado mide diferentes tipos de abuso, negligencia y otras características de una infancia desafiante. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 10 indica la exposición más alta al abuso y/o negligencia infantil con un mayor riesgo de consecuencias negativas más adelante en la vida, y 0 es la exposición más baja y el riesgo más bajo de consecuencias negativas.cuestionarios con respuestas inmunes. La respuesta tumoral patológica es nuestro punto final medible, centrándose en las células inmunitarias en el lecho del tumor en la lumpectomía o mastectomía.
Antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia (alrededor de 4 a 6 meses después).
Cuestionario#2, Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS).
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia (alrededor de 4 a 6 meses después).
El Cuestionario de Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés autoinformado es una herramienta de 3 partes que mide los estados de movimiento de depresión, ansiedad y estrés. Las puntuaciones van de 0 a 42 para depresión, de 0 a 42 para ansiedad y de 0 a 42 para estrés. Una puntuación más cercana a 42 para cada estado es indicativa de síntomas extremadamente graves, mientras que una puntuación más cercana a 0 indica puntuaciones de síntomas normales a leves.
Antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia (alrededor de 4 a 6 meses después).
Cuestionario #3, Experiencias en Relaciones Cercanas-Revisado (ECR-R).
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia (alrededor de 4 a 6 meses después).
El Cuestionario revisado de apego para adultos de Experiencias autoinformadas en relaciones cercanas es una herramienta que mide cómo se comporta un individuo en las relaciones con los demás. Las puntuaciones van de 0 a 5. Una puntuación más cercana a 0 es indicativa de apego, mientras que una puntuación más cercana a 5 indica signos de apego-evitación.
Antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia (alrededor de 4 a 6 meses después).
Cuestionario n.° 4, Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B, versión 4).
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia (alrededor de 4 a 6 meses después).
El Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer autoinformado es una herramienta que mide cómo se comporta un individuo en las relaciones con los demás. Calificado en una escala de 5 puntos con una puntuación total que va de 0 a 164, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia (alrededor de 4 a 6 meses después).
Cuestionario n.º 5, Escala de búsqueda de beneficios (BFS).
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia (alrededor de 4 a 6 meses después).
El Cuestionario de búsqueda de beneficios autoinformado es una herramienta que mide cómo una persona puede sentir que su diagnóstico de cáncer contribuye a su perspectiva de la vida. Calificado en una escala de 5 puntos con puntajes totales que van desde 17-85. Las puntuaciones más altas indican un mayor beneficio derivado del cáncer de mama.
Antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia (alrededor de 4 a 6 meses después).
Cuestionario #6, Cuestionario de Aceptación y Acción - II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia (alrededor de 4 a 6 meses después).
El Cuestionario de Aceptación y Acción autoinformado - II es una herramienta que mide la inflexibilidad psicológica y la evitación experiencial. Puntuación en una escala de 7 puntos, rango de 7 a 49. Una puntuación más alta indica mayores niveles de rigidez psicológica.
Antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia (alrededor de 4 a 6 meses después).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luz A. Venta, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00013603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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