情绪免疫学和乳腺癌
试点研究:情绪免疫学和乳腺癌
研究概览
详细说明
研究参与者将被随机分配到实验组(接受个性化心理治疗 + 护理标准)或对照组(护理标准),两组都将完成心理问卷调查。 两组都将进行血液采样,并读取其活检组织的免疫因子。
三阴性乳腺癌或大尺寸(大于一厘米)乳腺癌患者的预后比其他类型的乳腺癌或诊断为小于一厘米的癌症的预后差。 对于这些患者,通常使用新辅助化疗,即在手术切除癌症之前给予化疗。 使用新辅助治疗的常见适应症包括:可进行临床试验、了解肿瘤对特定化疗的体内反应以及缩小肿瘤以便在切除时将乳房切除术转变为肿块切除术。 在接受新辅助治疗的患者中,从诊断到乳腺肿瘤手术切除通常有 6 个月的时间,在此期间进行化疗,在此期间患者接受支持小组治疗。 尽管乳腺癌患者的预后有所改善,但这部分患者仍然构成临床挑战。
心理学领域越来越多的证据证明了免疫系统和心理因素之间的联系,强调压力和创伤对免疫系统的能力和有效性有害,并强调心理健康不仅在其自身如何发挥作用方面也很重要。人的感觉,但也至少部分通过免疫系统转化为身体健康。 人格特质和其他情绪因素仍然是导致恶性肿瘤发展的可行候选因素,但该领域的研究令人困惑。 例如,许多作者报告说,抑郁的女性比其他人更容易患乳腺癌,而其他研究则未能发现这种联系。
然而,许多临床医生注意到癌症往往在重大损失或情感创伤后出现。 一些研究表明,抑制负面情绪或难以表达愤怒和敌意等情绪是癌症倾向性格的特征,因此在一项典型研究中,在乳房活检前采访患者的临床医生能够预测94% 的恶性肿瘤仅基于心理因素。 同样,一项研究已经能够以 75% 的准确率预测那些患有早期癌症而不知道其子宫颈抹片检查结果的患者,这些患者基于极度绝望的存在。 然而,虽然有很多类似的研究,但其他研究人员未能证实情绪因素的重要性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为乳腺癌的未怀孕成年(十八岁或以上)女性
- 计划接受新辅助化疗约六个月
- 必须能说、读、写流利的英语
- 不打算在研究之外的学习期间接受个人心理治疗。
- 计划在休斯顿卫理公会系统进行手术治疗的活检程序
排除标准:
- 怀孕或计划怀孕
- 患者英语不流利
- 接受个体心理治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:护理标准 + 干预(个体化治疗)
干预(个体化治疗)加上护理标准,以及在化疗开始和结束时完成心理问卷调查,大约四到六个月后。
|
在接受新辅助治疗期间,参与者将每周接受一小时的标准护理和支持性心理治疗。
其他名称:
|
其他:对照组:护理标准
护理标准加上在化疗开始时和结束时完成心理问卷调查,大约四到六个月后。
|
参与者将仅接受标准护理(无干预/无个体化治疗)。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
问卷#1,不良童年经历 (ACE)。
大体时间:基线化疗前和化疗后(约 4-6 个月后)。
|
自我报告的不良童年经历问卷衡量不同类型的虐待、忽视和具有挑战性的童年的其他特征。
分数范围为 0-10,其中 10 表示最高的儿童期虐待和/或忽视暴露程度,在以后的生活中产生负面后果的风险更大,0 表示最低暴露程度和较低的负面后果风险。问卷调查
与免疫反应。
病理性肿瘤反应是我们可测量的终点,重点关注乳房肿瘤切除术或乳房切除术中肿瘤床中的免疫细胞。
|
基线化疗前和化疗后(约 4-6 个月后)。
|
问卷 #2,抑郁、焦虑和压力量表 (DASS)。
大体时间:基线化疗前和化疗后(约 4-6 个月后)。
|
自我报告的抑郁、焦虑和压力量表问卷由 3 部分组成,用于测量抑郁、焦虑和压力的运动状态。
抑郁的分数范围为 0-42,焦虑的分数为 0-42,压力的分数为 0-42。
每个状态的分数接近 42 表示症状极其严重,而接近 0 的分数表示症状分数正常至轻微。
|
基线化疗前和化疗后(约 4-6 个月后)。
|
问卷#3,亲密关系中的经验-修订版 (ECR-R)。
大体时间:基线化疗前和化疗后(约 4-6 个月后)。
|
自我报告的亲密关系体验 - 修订版成人依恋问卷是一种衡量个人在与他人关系中的行为方式的工具。
分数范围为 0-5。
接近 0 的分数表示依恋,而接近 5 的分数表示依恋回避的迹象。
|
基线化疗前和化疗后(约 4-6 个月后)。
|
问卷#4,癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌(FACT-B,第 4 版)。
大体时间:基线化疗前和化疗后(约 4-6 个月后)。
|
自我报告的癌症治疗功能评估问卷是一种衡量个人在与他人关系中的行为方式的工具。
采用 5 点量表评分,总分范围为 0 至 164,得分越高表明健康相关生活质量越好。
|
基线化疗前和化疗后(约 4-6 个月后)。
|
问卷#5,效益发现量表 (BFS)。
大体时间:基线化疗前和化疗后(约 4-6 个月后)。
|
自我报告的获益调查问卷是一种工具,用于衡量个人对癌症诊断的感觉如何影响他们的人生观。
采用 5 点计分,总分范围为 17-85 分。
分数越高表示从乳腺癌中获得的益处越多。
|
基线化疗前和化疗后(约 4-6 个月后)。
|
问卷#6,接受和行动问卷 - II (AAQ-II)
大体时间:基线化疗前和化疗后(约 4-6 个月后)。
|
自我报告的接受和行动问卷 - II 是一种衡量心理僵化和经验回避的工具。
以 7 分制评分,范围为 7 至 49。
分数越高表示心理僵化程度越高。
|
基线化疗前和化疗后(约 4-6 个月后)。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luz A. Venta, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
护理标准 + 实验性个体化治疗的临床试验
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
-
Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTD招聘中
-
University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South Africa完全的