- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609671
Imunologia das Emoções e Câncer de Mama
Um estudo piloto: imunologia das emoções e câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão randomizados para o grupo experimental (receber psicoterapia individualizada + padrão de atendimento) ou o grupo controle (padrão de atendimento) e ambos os grupos preencherão questionários psicológicos. Ambos os grupos terão amostras de sangue e terão seu tecido biopsiado lido para fatores imunológicos.
Pacientes com câncer de mama triplo negativo ou com câncer de mama de tamanho grande (maior que um centímetro) têm pior prognóstico do que outros tipos de câncer de mama ou cânceres diagnosticados quando menores que um centímetro. Para esses pacientes, a quimioterapia neoadjuvante, ou seja, a quimioterapia administrada antes da remoção cirúrgica do câncer, é frequentemente usada. As indicações comuns para o uso da terapia neoadjuvante incluem: ensaio clínico disponível, aprendizado sobre a resposta do tumor in vivo a uma quimioterapia específica e redução do tumor para converter uma mastectomia em tumorectomia no momento da ressecção. Em pacientes que recebem tratamento neoadjuvante, geralmente há 6 meses entre o diagnóstico e a ressecção cirúrgica do tumor de mama, durante o qual a quimioterapia é administrada e, durante esse período, os pacientes recebem terapia de grupo de suporte. Embora o prognóstico para pacientes com câncer de mama tenha melhorado, esse subconjunto de pacientes ainda representa um desafio clínico.
Evidências crescentes no campo psicológico documentaram uma ligação entre o sistema imunológico e os fatores psicológicos, enfatizando que o estresse e o trauma são prejudiciais à capacidade e eficácia do sistema imunológico e enfatizando que a saúde mental tem uma importância não apenas em si a pessoa sente, mas também se traduz em saúde física, pelo menos em parte, por meio do sistema imunológico. Traços de personalidade e outros fatores emocionais permanecem como candidatos viáveis que contribuem para o desenvolvimento de malignidades, mas a pesquisa nessa área é confusa. Por exemplo, muitos autores relatam que mulheres deprimidas são mais propensas a desenvolver câncer de mama do que outras, enquanto outras pesquisas falharam em encontrar tal conexão.
No entanto, muitos médicos notam que o câncer tende a se manifestar após uma grande perda ou trauma emocional. Algumas pesquisas sugerem que a supressão de emoções negativas ou a dificuldade em expressar emoções como raiva e hostilidade são características da personalidade propensa ao câncer, de modo que, em um estudo típico, os médicos que entrevistaram pacientes antes da biópsia da mama foram capazes de prever a presença de uma malignidade em 94% dos casos com base apenas em fatores psicológicos. Da mesma forma, um estudo foi capaz de prever com 75% de precisão aqueles pacientes que tiveram câncer precoce sem conhecimento de seus resultados de Papanicolaou, com base na presença de extrema desesperança. No entanto, embora existam muitos estudos semelhantes, outros pesquisadores não conseguiram confirmar a importância dos fatores emocionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (dezoito anos ou mais) não grávidas com diagnóstico de câncer de mama
- Planejado para receber quimioterapia neoadjuvante por cerca de seis meses
- Deve ser fluente em falar, ler e escrever inglês
- Não planeja fazer psicoterapia individual durante o período de estudo fora do estudo.
- Procedimento de biópsia a ser realizado com tratamento cirúrgico planejado no Houston Methodist System
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar
- Paciente não fluente em inglês
- Pacientes em psicoterapia individual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Padrão de Cuidado + Intervenção (Terapia Individualizada)
Intervenção (terapia individualizada) mais padrão de atendimento e preenchimento de um questionário psicológico no início e no final da quimioterapia, aproximadamente quatro a seis meses depois.
|
Os participantes receberão atendimento padrão mais psicoterapia de apoio por uma hora, semanalmente, durante o período em que estiverem sendo submetidos a tratamentos neoadjuvantes.
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de controle: padrão de atendimento
Standard of Care mais o preenchimento de um questionário psicológico no início da quimioterapia e no final, cerca de quatro a seis meses depois.
|
Os participantes serão submetidos apenas ao tratamento padrão (sem intervenção/sem terapia individualizada).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário nº 1, Experiência Adversa na Infância (ACE).
Prazo: Linha de base pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (cerca de 4-6 meses depois).
|
O questionário auto-relatado de experiências adversas na infância mede diferentes tipos de abuso, negligência e outras características de uma infância desafiadora.
As pontuações variam de 0 a 10, com 10 indicando maior exposição a abuso e/ou negligência na infância com maior risco de consequências negativas mais tarde na vida, e 0 é menor exposição e menor risco de consequências negativas.questionários
com respostas imunes.
A resposta patológica do tumor é nosso ponto final mensurável, com foco nas células imunes no leito tumoral na tumorectomia ou mastectomia.
|
Linha de base pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (cerca de 4-6 meses depois).
|
|
Questionário nº 2, Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS).
Prazo: Linha de base pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (cerca de 4-6 meses depois).
|
O Questionário de Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse auto-relatado é uma ferramenta de 3 partes que mede os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
As pontuações variam de 0 a 42 para depressão, 0 a 42 para ansiedade e 0 a 42 para estresse.
Uma pontuação mais próxima de 42 para cada estado é indicativa de sintomas extremamente graves, enquanto uma pontuação mais próxima de 0 indica pontuações de sintomas normais a leves.
|
Linha de base pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (cerca de 4-6 meses depois).
|
|
Questionário nº 3, Experiências em Relacionamentos Próximos-Revisado (ECR-R).
Prazo: Linha de base pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (cerca de 4-6 meses depois).
|
O questionário auto-relatado de experiências em relacionamentos íntimos revisados para adultos é uma ferramenta que mede como um indivíduo se comporta em relacionamentos com outras pessoas.
As pontuações variam de 0-5.
Uma pontuação mais próxima de 0 é indicativa de apego, enquanto uma pontuação mais próxima de 5 indica sinais de evitação de apego.
|
Linha de base pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (cerca de 4-6 meses depois).
|
|
Questionário nº 4, Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B, versão 4).
Prazo: Linha de base pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (cerca de 4-6 meses depois).
|
O Auto-Relatado Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire é uma ferramenta que mede como um indivíduo se comporta nas relações com os outros.
Pontuado em uma escala de 5 pontos com uma pontuação total variando de 0 a 164, com uma pontuação mais alta indicativa de melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Linha de base pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (cerca de 4-6 meses depois).
|
|
Questionário nº 5, Escala de Identificação de Benefícios (BFS).
Prazo: Linha de base pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (cerca de 4-6 meses depois).
|
O questionário auto-relatado de descoberta de benefícios é uma ferramenta que mede como um indivíduo pode sentir que seu diagnóstico de câncer contribui para sua perspectiva de vida.
Pontuado em uma escala de 5 pontos com pontuações totais variando de 17 a 85.
Pontuações mais altas indicam mais benefícios derivados do câncer de mama.
|
Linha de base pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (cerca de 4-6 meses depois).
|
|
Questionário nº 6, Questionário de Aceitação e Ação - II (AAQ-II)
Prazo: Linha de base pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (cerca de 4-6 meses depois).
|
O Questionário de Aceitação e Ação auto-relatado - II é uma ferramenta que mede a inflexibilidade psicológica e evitação experiencial.
Pontue em uma escala de 7 pontos, variando de 7 a 49.
Uma pontuação mais alta indica maiores níveis de inflexibilidade psicológica.
|
Linha de base pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (cerca de 4-6 meses depois).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00013603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Padrão de Cuidados + Terapia Individualizada Experimental
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)Recrutamento
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteConcluídoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
University Hospital, ToursRecrutamentoInsuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda | Oxigenoterapia nasal de alto fluxoFrança
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
-
LuminopiaRecrutamentoAmbliopiaEstados Unidos
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandRecrutamentoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineAinda não está recrutandoCâncer de intestinoEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRecrutamento