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Émotions Immunologie et Cancer du Sein

26 août 2019 mis à jour par: Luz A. Venta, MD

Une étude pilote : immunologie des émotions et cancer du sein

Étude pilote représentant une preuve de concept concernant le potentiel d'amélioration du système immunitaire avec la psychothérapie, entraînant une réponse immunologique améliorée à la tumorectomie ou à la mastectomie chez les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront randomisés dans le groupe expérimental (psychothérapie individualisée + norme de soins) ou le groupe témoin (norme de soins) et les deux groupes rempliront des questionnaires psychologiques. Les deux groupes auront un prélèvement sanguin et leurs tissus biopsiés seront lus pour les facteurs immunologiques.

Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou d'un cancer du sein présentant une taille importante (supérieure à un centimètre) ont un pronostic plus défavorable que d'autres types de cancer du sein ou des cancers diagnostiqués lorsqu'ils sont inférieurs à un centimètre. Pour ces patients, une chimiothérapie néoadjuvante, c'est-à-dire une chimiothérapie administrée avant l'ablation chirurgicale du cancer, est souvent utilisée. Les indications courantes pour l'utilisation de la thérapie néoadjuvante comprennent : l'essai clinique disponible, la connaissance de la réponse tumorale in vivo à une chimiothérapie particulière et la réduction de la tumeur afin de convertir une mastectomie en tumorectomie au moment de la résection. Chez les patientes recevant un traitement néoadjuvant, il s'écoule généralement 6 mois entre le diagnostic et la résection chirurgicale de la tumeur mammaire au cours de laquelle la chimiothérapie est administrée, et pendant ce temps, les patientes se voient proposer une thérapie de groupe de soutien. Bien que le pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein se soit amélioré, ce sous-ensemble de patientes pose toujours un défi clinique.

De plus en plus de preuves dans le domaine psychologique ont documenté un lien entre le système immunitaire et les facteurs psychologiques, soulignant que le stress et les traumatismes nuisent à la capacité et à l'efficacité du système immunitaire et soulignant que la santé mentale a une importance non seulement en soi sur la façon dont la personne ressent, mais se traduit également par la santé physique au moins en partie par le biais du système immunitaire. Les traits de personnalité et d'autres facteurs émotionnels restent des candidats viables contribuant au développement de tumeurs malignes, mais la recherche dans ce domaine est déroutante. Par exemple, de nombreux auteurs rapportent que les femmes déprimées sont plus susceptibles de développer un cancer du sein que d'autres, alors que d'autres recherches n'ont pas réussi à trouver un tel lien.

Néanmoins, de nombreux cliniciens remarquent que le cancer a tendance à se manifester après une perte majeure ou un traumatisme émotionnel. Certaines recherches suggèrent que la suppression des émotions négatives ou la difficulté à exprimer des émotions telles que la colère et l'hostilité sont caractéristiques de la personnalité sujette au cancer, de sorte que dans une étude typique, les cliniciens qui ont interrogé des patientes avant la biopsie du sein ont pu prédire la présence d'un malignité dans 94% des cas sur la base de facteurs psychologiques seuls. De même, une étude a été en mesure de prédire avec une précision de 75 % les patients qui ont eu un cancer précoce sans connaître les résultats de leur test Pap, sur la base de la présence d'un désespoir extrême. Cependant, bien qu'il existe de nombreuses études similaires, d'autres chercheurs n'ont pas été en mesure de confirmer l'importance des facteurs émotionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes non enceintes (âgées de dix-huit ans ou plus) ayant reçu un diagnostic de cancer du sein
  • Envisagé de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante pendant environ six mois
  • Doit parler, lire et écrire couramment l'anglais
  • Ne pas prévoir de suivre une psychothérapie individuelle pendant la durée de l'étude en dehors de l'étude.
  • Procédure de biopsie à effectuer avec un traitement chirurgical prévu au Houston Methodist System

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou projetée de devenir enceinte
  • Patient ne maîtrisant pas l'anglais
  • Patients en psychothérapie individuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins + intervention (thérapie individualisée)
Intervention (thérapie individualisée) plus norme de soins, et remplissage d'un questionnaire psychologique au début et à la fin de la chimiothérapie, environ quatre à six mois plus tard.
Comportemental: Norme de soins + Thérapie individualisée expérimentale
Les participants recevront des soins standard plus une psychothérapie de soutien pendant une heure, par semaine, pendant la durée de leurs traitements néoadjuvants.
Autres noms:
  • Thérapie individualisée
Autre: Groupe de contrôle : Norme de soins
Norme de soins plus le remplissage d'un questionnaire psychologique au début de la chimiothérapie et à la fin, environ quatre à six mois plus tard.
Autre: Contrôle : Norme de soins
Les participants suivront uniquement des soins standard (pas d'intervention/pas de thérapie individualisée).
Autres noms:
  • Aucune intervention
  • Pas de thérapie individualisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire n° 1, expérience négative de l'enfance (ACE).
Délai: Pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie de base (environ 4 à 6 mois plus tard).
Le questionnaire autodéclaré sur les expériences négatives de l'enfance mesure différents types d'abus, de négligence et d'autres caractéristiques d'une enfance difficile. Les scores vont de 0 à 10, 10 indiquant l'exposition la plus élevée à la maltraitance et/ou à la négligence pendant l'enfance avec un risque plus élevé de conséquences négatives plus tard dans la vie, et 0 est l'exposition la plus faible et le risque le plus faible de conséquences négatives.questionnaires avec des réponses immunitaires. La réponse tumorale pathologique est notre critère d'évaluation mesurable, en se concentrant sur les cellules immunitaires dans le lit tumoral lors d'une tumorectomie ou d'une mastectomie.
Pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie de base (environ 4 à 6 mois plus tard).
Questionnaire n° 2, Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS).
Délai: Pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie de base (environ 4 à 6 mois plus tard).
Le questionnaire sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress autodéclaré est un outil en trois parties qui mesure les états moteurs de dépression, d'anxiété et de stress. Les scores vont de 0 à 42 pour la dépression, de 0 à 42 pour l'anxiété et de 0 à 42 pour le stress. Un score plus proche de 42 pour chaque état indique des symptômes extrêmement graves, tandis qu'un score plus proche de 0 indique des scores de symptômes normaux à légers.
Pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie de base (environ 4 à 6 mois plus tard).
Questionnaire #3, Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R).
Délai: Pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie de base (environ 4 à 6 mois plus tard).
Le questionnaire sur l'attachement des adultes autodéclaré dans les relations étroites est un outil qui mesure le comportement d'un individu dans ses relations avec les autres. Les scores vont de 0 à 5. Un score plus proche de 0 indique un attachement tandis qu'un score plus proche de 5 indique des signes d'attachement-évitement.
Pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie de base (environ 4 à 6 mois plus tard).
Questionnaire n° 4, Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B, version 4).
Délai: Pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie de base (environ 4 à 6 mois plus tard).
Le questionnaire autodéclaré d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer est un outil qui mesure le comportement d'un individu dans ses relations avec les autres. Noté sur une échelle de 5 points avec un score total allant de 0 à 164, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie de base (environ 4 à 6 mois plus tard).
Questionnaire n° 5, Échelle de recherche des avantages (BFS).
Délai: Pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie de base (environ 4 à 6 mois plus tard).
Le questionnaire autodéclaré sur la recherche des avantages est un outil qui mesure comment un individu pourrait ressentir que son diagnostic de cancer contribue à sa vision de la vie. Noté sur une échelle de 5 points avec des scores totaux allant de 17 à 85. Des scores plus élevés indiquent plus d'avantages tirés du cancer du sein.
Pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie de base (environ 4 à 6 mois plus tard).
Questionnaire#6, Questionnaire d'acceptation et d'action - II (AAQ-II)
Délai: Pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie de base (environ 4 à 6 mois plus tard).
Le questionnaire d'acceptation et d'action autodéclaré - II est un outil qui mesure l'inflexibilité psychologique et l'évitement expérientiel. Score sur une échelle de 7 points, allant de 7 à 49. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
Pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie de base (environ 4 à 6 mois plus tard).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luz A. Venta, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00013603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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