- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03609671
Emoties Immunologie en borstkanker
Een pilotstudie: emoties, immunologie en borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar de experimentele groep (ontvangen geïndividualiseerde psychotherapie + zorgstandaard) of de controlegroep (zorgstandaard) en beide groepen zullen psychologische vragenlijsten invullen. Beide groepen zullen bloedafname ondergaan en hun biopsieweefsel laten lezen op immunologische factoren.
Patiënten met triple-negatieve borstkanker of met borstkanker die groter is dan één centimeter, hebben een slechtere prognose dan andere soorten borstkanker of kankers die worden gediagnosticeerd wanneer ze kleiner zijn dan één centimeter. Voor deze patiënten wordt vaak neoadjuvante chemotherapie gebruikt, dat wil zeggen chemotherapie die wordt gegeven voordat de kanker operatief wordt verwijderd. Veelvoorkomende indicaties voor het gebruik van neoadjuvante therapie zijn: beschikbaar klinisch onderzoek, leren over de tumorrespons in vivo op een bepaalde chemotherapie en het verkleinen van de tumor om een mastectomie om te zetten in een lumpectomie op het moment van resectie. Bij patiënten die een neoadjuvante behandeling krijgen, zit er gewoonlijk 6 maanden tussen de diagnose en de chirurgische resectie van de borsttumor waarin de chemotherapie wordt toegediend, en gedurende die tijd krijgen patiënten ondersteunende groepstherapie aangeboden. Hoewel de prognose voor borstkankerpatiënten is verbeterd, vormt deze subgroep van patiënten nog steeds een klinische uitdaging.
Groeiend bewijs op psychologisch gebied heeft een verband aangetoond tussen het immuunsysteem en psychologische factoren, waarbij wordt benadrukt dat stress en trauma schadelijk zijn voor het vermogen en de effectiviteit van het immuunsysteem en wordt benadrukt dat geestelijke gezondheid niet alleen van belang is voor hoe de persoon voelt, maar vertaalt zich ook in fysieke gezondheid, althans gedeeltelijk door het immuunsysteem. Persoonlijkheidskenmerken en andere emotionele factoren blijven levensvatbare kandidaten die bijdragen aan de ontwikkeling van maligniteiten, maar het onderzoek op dit gebied is verwarrend. Veel auteurs melden bijvoorbeeld dat depressieve vrouwen meer vatbaar zijn voor het ontwikkelen van borstkanker dan anderen, terwijl ander onderzoek een dergelijk verband niet heeft gevonden.
Desalniettemin merken veel clinici dat kanker de neiging heeft zich voor te doen na een groot verlies of een emotioneel trauma. Sommige onderzoeken suggereren dat de onderdrukking van negatieve emoties of moeite met het uiten van emoties zoals woede en vijandigheid kenmerkend zijn voor de persoonlijkheid die vatbaar is voor kanker, zodat in een typische studie clinici die patiënten interviewden voorafgaand aan borstbiopsie in staat waren om de aanwezigheid van een borstbiopsie te voorspellen. maligniteit in 94% van de gevallen alleen op basis van psychologische factoren. Evenzo is een studie in staat geweest om met 75% nauwkeurigheid die patiënten te voorspellen die vroege kanker hadden zonder kennis van de resultaten van hun uitstrijkje, gebaseerd op de aanwezigheid van extreme hopeloosheid. Hoewel er veel vergelijkbare onderzoeken zijn, hebben andere onderzoekers het belang van emotionele factoren niet kunnen bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere volwassen vrouwen (achttien jaar of ouder) met de diagnose borstkanker
- Gepland om gedurende ongeveer zes maanden neoadjuvante chemotherapie te krijgen
- Moet vloeiend Engels spreken, lezen en schrijven
- Niet van plan zijn om individuele psychotherapie te ondergaan tijdens de studietijd buiten de studie.
- Biopsieprocedure uit te voeren met chirurgische behandeling gepland in Houston Methodist System
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Patiënt spreekt geen vloeiend Engels
- Patiënten die individuele psychotherapie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + interventie (geïndividualiseerde therapie)
Interventie (geïndividualiseerde therapie) plus Standard of Care, en het invullen van een psychologische vragenlijst aan het begin van de chemotherapie en aan het einde, ongeveer vier tot zes maanden later.
|
Deelnemers krijgen standaardzorg plus ondersteunende psychotherapie gedurende een uur, wekelijks, gedurende de tijd dat ze neoadjuvante behandelingen ondergaan.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep: Zorgstandaard
Standard of Care plus het invullen van een psychologische vragenlijst aan het begin van de chemotherapie en aan het einde, ongeveer vier tot zes maanden later.
|
Deelnemers ondergaan alleen standaardzorg (geen interventie/geen geïndividualiseerde therapie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst #1, Negatieve ervaringen in de kindertijd (ACE).
Tijdsspanne: Baseline pre-chemotherapie en post-chemotherapie (ongeveer 4-6 maanden later).
|
De zelfgerapporteerde vragenlijst over negatieve ervaringen in de kindertijd meet verschillende soorten misbruik, verwaarlozing en andere kenmerken van een moeilijke jeugd.
Scores variëren van 0-10, waarbij 10 de hoogste blootstelling aan kindermishandeling en/of verwaarlozing aangeeft met een groter risico op negatieve gevolgen later in het leven, en 0 de laagste blootstelling en een lager risico op negatieve gevolgen.
met immuunreacties.
Pathologische tumorrespons is ons meetbare eindpunt, gericht op immuuncellen in het tumorbed bij lumpectomie of mastectomie.
|
Baseline pre-chemotherapie en post-chemotherapie (ongeveer 4-6 maanden later).
|
|
Vragenlijst #2, Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS).
Tijdsspanne: Baseline pre-chemotherapie en post-chemotherapie (ongeveer 4-6 maanden later).
|
De zelfgerapporteerde vragenlijst voor depressie, angst en stress is een driedelig hulpmiddel dat de bewegingstoestanden van depressie, angst en stress meet.
Scores variëren van 0-42 voor depressie, 0-42 voor angst en 0-42 voor stress.
Een score dichter bij 42 voor elke toestand is indicatief voor extreem ernstige symptomen, terwijl een score dichter bij 0 normale tot milde symptoomscores aangeeft.
|
Baseline pre-chemotherapie en post-chemotherapie (ongeveer 4-6 maanden later).
|
|
Vragenlijst #3, Ervaringen in nauwe relaties-herzien (ECR-R).
Tijdsspanne: Baseline pre-chemotherapie en post-chemotherapie (ongeveer 4-6 maanden later).
|
De zelfgerapporteerde Experiences in Close Relationships-Revised Adult Attachment Questionnaire is een hulpmiddel dat meet hoe een individu zich gedraagt in relaties met anderen.
Scores variëren van 0-5.
Een score dichter bij 0 duidt op gehechtheid, terwijl een score dichter bij 5 wijst op tekenen van gehechtheidsvermijding.
|
Baseline pre-chemotherapie en post-chemotherapie (ongeveer 4-6 maanden later).
|
|
Vragenlijst #4, Functionele beoordeling van kankertherapie - Borstkanker (FACT-B, versie 4).
Tijdsspanne: Baseline pre-chemotherapie en post-chemotherapie (ongeveer 4-6 maanden later).
|
De zelfgerapporteerde Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire is een hulpmiddel dat meet hoe een individu zich gedraagt in relaties met anderen.
Gescoord op een 5-puntsschaal met een totaalscore van 0 tot 164, waarbij een hogere score indicatief is voor een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline pre-chemotherapie en post-chemotherapie (ongeveer 4-6 maanden later).
|
|
Vragenlijst #5, Benefit Finding Scale (BFS).
Tijdsspanne: Baseline pre-chemotherapie en post-chemotherapie (ongeveer 4-6 maanden later).
|
De zelfgerapporteerde Benefit Finding Questionnaire is een hulpmiddel dat meet hoe iemand denkt dat zijn kankerdiagnose bijdraagt aan zijn kijk op het leven.
Gescoord op een 5-puntsschaal met totaalscores variërend van 17-85.
Hogere scores duiden op meer voordeel van borstkanker.
|
Baseline pre-chemotherapie en post-chemotherapie (ongeveer 4-6 maanden later).
|
|
Vragenlijst #6, Acceptatie- en actievragenlijst - II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Baseline pre-chemotherapie en post-chemotherapie (ongeveer 4-6 maanden later).
|
De zelfgerapporteerde Acceptance and Action Questionnaire - II is een instrument dat psychologische inflexibiliteit en experiëntiële vermijding meet.
Score op een 7-puntsschaal, variërend van 7 tot 49.
Een hogere score duidt op een grotere mate van psychologische inflexibiliteit.
|
Baseline pre-chemotherapie en post-chemotherapie (ongeveer 4-6 maanden later).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00013603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard + experimentele geïndividualiseerde therapie
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Peschke GmbHWervingKeratitis | HoornvlieszweerVerenigde Staten
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteIngetrokkenBronchiale astma | Staat AstmaticusVerenigde Staten