Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emocje Immunologia i rak piersi

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Luz A. Venta, MD

Badanie pilotażowe: immunologia emocji i rak piersi

Badanie pilotażowe stanowiące dowód słuszności koncepcji dotyczącej potencjału wzmocnienia układu odpornościowego za pomocą psychoterapii, prowadzącego do poprawy odpowiedzi immunologicznej w przypadku lumpektomii lub mastektomii u pacjentów poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (otrzymają indywidualną psychoterapię + standard opieki) lub kontrolnej (standard opieki) i obie grupy wypełnią kwestionariusze psychologiczne. W obu grupach zostaną pobrane próbki krwi i odczytana tkanka z biopsji pod kątem czynników immunologicznych.

Pacjenci z potrójnie negatywnym rakiem piersi lub rakiem piersi prezentującym się w dużym rozmiarze (większym niż jeden centymetr) mają gorsze rokowanie niż inne rodzaje raka piersi lub nowotwory, które są diagnozowane, gdy są mniejsze niż jeden centymetr. U tych chorych często stosuje się chemioterapię neoadjuwantową, czyli chemioterapię podawaną przed chirurgicznym usunięciem nowotworu. Częstymi wskazaniami do zastosowania terapii neoadiuwantowej są: dostępne badanie kliniczne, poznanie odpowiedzi guza in vivo na konkretną chemioterapię oraz zmniejszenie guza w taki sposób, aby w momencie resekcji zamienić mastektomię na lumpektomię. U pacjentek leczonych neoadiuwantowo od rozpoznania do chirurgicznej resekcji guza piersi, podczas której podawana jest chemioterapia, zwykle mija 6 miesięcy iw tym czasie pacjentki objęte są terapią grupy wsparcia. Chociaż rokowania dla pacjentek z rakiem piersi uległy poprawie, ta podgrupa pacjentów nadal stanowi wyzwanie kliniczne.

Coraz więcej dowodów w dziedzinie psychologii udokumentowało związek między układem odpornościowym a czynnikami psychologicznymi, podkreślając, że stres i trauma są szkodliwe dla zdolności i skuteczności układu odpornościowego oraz podkreślając, że zdrowie psychiczne ma znaczenie nie tylko samo w sobie, na to, jak czuje, ale także przekłada się na zdrowie fizyczne, przynajmniej częściowo, poprzez układ odpornościowy. Cechy osobowości i inne czynniki emocjonalne pozostają realnymi kandydatami przyczyniającymi się do rozwoju nowotworów złośliwych, ale badania w tej dziedzinie są mylące. Na przykład wielu autorów donosi, że kobiety z depresją są bardziej podatne na rozwój raka piersi niż inne, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego związku.

Niemniej jednak wielu klinicystów zauważa, że ​​rak ma tendencję do ujawniania się po poważnej stracie lub traumie emocjonalnej. Niektóre badania sugerują, że tłumienie negatywnych emocji lub trudności w wyrażaniu emocji, takich jak złość i wrogość, są charakterystyczne dla osobowości podatnej na raka, tak więc w typowym badaniu klinicyści, którzy przeprowadzali wywiady z pacjentkami przed biopsją piersi, byli w stanie przewidzieć obecność złośliwości w 94% przypadków na podstawie samych czynników psychologicznych. Podobnie, badanie było w stanie przewidzieć z 75% dokładnością tych pacjentów, którzy mieli raka we wczesnym stadium bez znajomości wyników ich cytologii, w oparciu o obecność skrajnej beznadziejności. Jednak chociaż istnieje wiele podobnych badań, inni badacze nie byli w stanie potwierdzić znaczenia czynników emocjonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niebędące w ciąży dorosłe kobiety (w wieku osiemnastu lat lub starsze) z rozpoznaniem raka piersi
  • Planowana chemioterapia neoadjuwantowa przez około sześć miesięcy
  • Musi biegle mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Brak planowania psychoterapii indywidualnej w czasie studiów poza studiem.
  • Procedura biopsji do wykonania z planowanym leczeniem chirurgicznym w Houston Methodist System

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Pacjent nie mówi płynnie po angielsku
  • Pacjenci w trakcie psychoterapii indywidualnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki + interwencja (terapia zindywidualizowana)
Interwencja (terapia zindywidualizowana) plus standardowa opieka i wypełnienie kwestionariusza psychologicznego na początku i na końcu chemioterapii, około cztery do sześciu miesięcy później.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę oraz psychoterapię wspomagającą przez godzinę, tygodniowo, w czasie trwania leczenia neoadiuwantowego.
Inne nazwy:
  • Terapia Indywidualna
Inny: Grupa kontrolna: standard opieki
Standard opieki plus wypełnienie kwestionariusza psychologicznego na początku chemioterapii i na jej końcu, około 4 do 6 miesięcy później.
Uczestnicy będą objęci tylko standardową opieką (bez Interwencji/bez terapii zindywidualizowanej).
Inne nazwy:
  • Brak interwencji
  • Brak terapii indywidualnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz nr 1, Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE).
Ramy czasowe: Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
Samodzielnie zgłaszany Kwestionariusz Negatywnych Doświadczeń z Dzieciństwa mierzy różne rodzaje nadużyć, zaniedbań i innych cech charakterystycznych trudnego dzieciństwa. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym 10 oznacza największe narażenie na wykorzystywanie i/lub zaniedbanie w dzieciństwie z większym ryzykiem negatywnych konsekwencji w późniejszym życiu, a 0 oznacza najniższe narażenie i mniejsze ryzyko negatywnych konsekwencji. kwestionariusze z odpowiedziami immunologicznymi. Patologiczna odpowiedź guza jest naszym mierzalnym punktem końcowym, skupiającym się na komórkach odpornościowych w loży po guzie podczas lumpektomii lub mastektomii.
Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
Kwestionariusz nr 2, Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS).
Ramy czasowe: Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
Kwestionariusz Skali Depresji, Lęku i Stresu samoopisu to 3-częściowe narzędzie, które mierzy stany ruchowe depresji, lęku i stresu. Wyniki wahają się od 0-42 dla depresji, 0-42 dla lęku i 0-42 dla stresu. Wynik bliższy 42 dla każdego stanu wskazuje na bardzo poważne objawy, podczas gdy wynik bliższy 0 wskazuje na normalne lub łagodne wyniki objawów.
Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
Kwestionariusz nr 3, Doświadczenia w bliskich związkach – poprawiony (ECR-R).
Ramy czasowe: Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
Kwestionariusz Przywiązania Dorosłych według samoopisu Doświadczeń w Bliskich Związkach to narzędzie, które mierzy, jak jednostka zachowuje się w relacjach z innymi. Wyniki wahają się od 0-5. Wynik bliższy 0 wskazuje na przywiązanie, podczas gdy wynik bliższy 5 wskazuje na oznaki unikania przywiązania.
Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
Kwestionariusz nr 4, Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Rak Piersi (FACT-B, wersja 4).
Ramy czasowe: Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
Samoopisowy Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów jest narzędziem, które mierzy, jak jednostka zachowuje się w relacjach z innymi. Ocena w 5-punktowej skali z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 164, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
Kwestionariusz nr 5, Skala oceny korzyści (BFS).
Ramy czasowe: Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
Samodzielnie zgłaszany kwestionariusz oceny korzyści jest narzędziem, które mierzy, w jaki sposób dana osoba może odczuwać, że diagnoza raka wpływa na jej pogląd na życie. Oceniony w 5-punktowej skali z łączną punktacją w zakresie od 17-85. Wyższe wyniki wskazują na większe korzyści wynikające z raka piersi.
Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
Kwestionariusz nr 6, Kwestionariusz akceptacji i działania - II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
Samoopisowy Kwestionariusz Akceptacji i Działania - II jest narzędziem mierzącym psychologiczną sztywność i unikanie doświadczeń. Ocena w 7-punktowej skali, w zakresie od 7 do 49. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom psychologicznej sztywności.
Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Standard opieki + eksperymentalna terapia zindywidualizowana

3
Subskrybuj