- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03609671
Emocje Immunologia i rak piersi
Badanie pilotażowe: immunologia emocji i rak piersi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (otrzymają indywidualną psychoterapię + standard opieki) lub kontrolnej (standard opieki) i obie grupy wypełnią kwestionariusze psychologiczne. W obu grupach zostaną pobrane próbki krwi i odczytana tkanka z biopsji pod kątem czynników immunologicznych.
Pacjenci z potrójnie negatywnym rakiem piersi lub rakiem piersi prezentującym się w dużym rozmiarze (większym niż jeden centymetr) mają gorsze rokowanie niż inne rodzaje raka piersi lub nowotwory, które są diagnozowane, gdy są mniejsze niż jeden centymetr. U tych chorych często stosuje się chemioterapię neoadjuwantową, czyli chemioterapię podawaną przed chirurgicznym usunięciem nowotworu. Częstymi wskazaniami do zastosowania terapii neoadiuwantowej są: dostępne badanie kliniczne, poznanie odpowiedzi guza in vivo na konkretną chemioterapię oraz zmniejszenie guza w taki sposób, aby w momencie resekcji zamienić mastektomię na lumpektomię. U pacjentek leczonych neoadiuwantowo od rozpoznania do chirurgicznej resekcji guza piersi, podczas której podawana jest chemioterapia, zwykle mija 6 miesięcy iw tym czasie pacjentki objęte są terapią grupy wsparcia. Chociaż rokowania dla pacjentek z rakiem piersi uległy poprawie, ta podgrupa pacjentów nadal stanowi wyzwanie kliniczne.
Coraz więcej dowodów w dziedzinie psychologii udokumentowało związek między układem odpornościowym a czynnikami psychologicznymi, podkreślając, że stres i trauma są szkodliwe dla zdolności i skuteczności układu odpornościowego oraz podkreślając, że zdrowie psychiczne ma znaczenie nie tylko samo w sobie, na to, jak czuje, ale także przekłada się na zdrowie fizyczne, przynajmniej częściowo, poprzez układ odpornościowy. Cechy osobowości i inne czynniki emocjonalne pozostają realnymi kandydatami przyczyniającymi się do rozwoju nowotworów złośliwych, ale badania w tej dziedzinie są mylące. Na przykład wielu autorów donosi, że kobiety z depresją są bardziej podatne na rozwój raka piersi niż inne, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego związku.
Niemniej jednak wielu klinicystów zauważa, że rak ma tendencję do ujawniania się po poważnej stracie lub traumie emocjonalnej. Niektóre badania sugerują, że tłumienie negatywnych emocji lub trudności w wyrażaniu emocji, takich jak złość i wrogość, są charakterystyczne dla osobowości podatnej na raka, tak więc w typowym badaniu klinicyści, którzy przeprowadzali wywiady z pacjentkami przed biopsją piersi, byli w stanie przewidzieć obecność złośliwości w 94% przypadków na podstawie samych czynników psychologicznych. Podobnie, badanie było w stanie przewidzieć z 75% dokładnością tych pacjentów, którzy mieli raka we wczesnym stadium bez znajomości wyników ich cytologii, w oparciu o obecność skrajnej beznadziejności. Jednak chociaż istnieje wiele podobnych badań, inni badacze nie byli w stanie potwierdzić znaczenia czynników emocjonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niebędące w ciąży dorosłe kobiety (w wieku osiemnastu lat lub starsze) z rozpoznaniem raka piersi
- Planowana chemioterapia neoadjuwantowa przez około sześć miesięcy
- Musi biegle mówić, czytać i pisać po angielsku
- Brak planowania psychoterapii indywidualnej w czasie studiów poza studiem.
- Procedura biopsji do wykonania z planowanym leczeniem chirurgicznym w Houston Methodist System
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowana ciąża
- Pacjent nie mówi płynnie po angielsku
- Pacjenci w trakcie psychoterapii indywidualnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standard opieki + interwencja (terapia zindywidualizowana)
Interwencja (terapia zindywidualizowana) plus standardowa opieka i wypełnienie kwestionariusza psychologicznego na początku i na końcu chemioterapii, około cztery do sześciu miesięcy później.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę oraz psychoterapię wspomagającą przez godzinę, tygodniowo, w czasie trwania leczenia neoadiuwantowego.
Inne nazwy:
|
Inny: Grupa kontrolna: standard opieki
Standard opieki plus wypełnienie kwestionariusza psychologicznego na początku chemioterapii i na jej końcu, około 4 do 6 miesięcy później.
|
Uczestnicy będą objęci tylko standardową opieką (bez Interwencji/bez terapii zindywidualizowanej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz nr 1, Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE).
Ramy czasowe: Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
|
Samodzielnie zgłaszany Kwestionariusz Negatywnych Doświadczeń z Dzieciństwa mierzy różne rodzaje nadużyć, zaniedbań i innych cech charakterystycznych trudnego dzieciństwa.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym 10 oznacza największe narażenie na wykorzystywanie i/lub zaniedbanie w dzieciństwie z większym ryzykiem negatywnych konsekwencji w późniejszym życiu, a 0 oznacza najniższe narażenie i mniejsze ryzyko negatywnych konsekwencji. kwestionariusze
z odpowiedziami immunologicznymi.
Patologiczna odpowiedź guza jest naszym mierzalnym punktem końcowym, skupiającym się na komórkach odpornościowych w loży po guzie podczas lumpektomii lub mastektomii.
|
Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
|
Kwestionariusz nr 2, Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS).
Ramy czasowe: Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
|
Kwestionariusz Skali Depresji, Lęku i Stresu samoopisu to 3-częściowe narzędzie, które mierzy stany ruchowe depresji, lęku i stresu.
Wyniki wahają się od 0-42 dla depresji, 0-42 dla lęku i 0-42 dla stresu.
Wynik bliższy 42 dla każdego stanu wskazuje na bardzo poważne objawy, podczas gdy wynik bliższy 0 wskazuje na normalne lub łagodne wyniki objawów.
|
Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
|
Kwestionariusz nr 3, Doświadczenia w bliskich związkach – poprawiony (ECR-R).
Ramy czasowe: Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
|
Kwestionariusz Przywiązania Dorosłych według samoopisu Doświadczeń w Bliskich Związkach to narzędzie, które mierzy, jak jednostka zachowuje się w relacjach z innymi.
Wyniki wahają się od 0-5.
Wynik bliższy 0 wskazuje na przywiązanie, podczas gdy wynik bliższy 5 wskazuje na oznaki unikania przywiązania.
|
Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
|
Kwestionariusz nr 4, Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Rak Piersi (FACT-B, wersja 4).
Ramy czasowe: Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
|
Samoopisowy Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów jest narzędziem, które mierzy, jak jednostka zachowuje się w relacjach z innymi.
Ocena w 5-punktowej skali z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 164, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
|
Kwestionariusz nr 5, Skala oceny korzyści (BFS).
Ramy czasowe: Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
|
Samodzielnie zgłaszany kwestionariusz oceny korzyści jest narzędziem, które mierzy, w jaki sposób dana osoba może odczuwać, że diagnoza raka wpływa na jej pogląd na życie.
Oceniony w 5-punktowej skali z łączną punktacją w zakresie od 17-85.
Wyższe wyniki wskazują na większe korzyści wynikające z raka piersi.
|
Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
|
Kwestionariusz nr 6, Kwestionariusz akceptacji i działania - II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
|
Samoopisowy Kwestionariusz Akceptacji i Działania - II jest narzędziem mierzącym psychologiczną sztywność i unikanie doświadczeń.
Ocena w 7-punktowej skali, w zakresie od 7 do 49.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom psychologicznej sztywności.
|
Wyjściowa faza przed chemioterapią i po chemioterapii (około 4-6 miesięcy później).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00013603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standard opieki + eksperymentalna terapia zindywidualizowana
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany