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Immunologia delle emozioni e cancro al seno

26 agosto 2019 aggiornato da: Luz A. Venta, MD

Uno studio pilota: immunologia delle emozioni e cancro al seno

Studio pilota che rappresenta una prova di concetto riguardante il potenziale di miglioramento del sistema immunitario con la psicoterapia, con conseguente miglioramento della risposta immunologica alla mastectomia parziale o alla mastectomia nei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio verranno randomizzati al gruppo sperimentale (ricevere psicoterapia individualizzata + standard di cura) o al gruppo di controllo (standard di cura) ed entrambi i gruppi completeranno questionari psicologici. Entrambi i gruppi avranno un prelievo di sangue e il loro tessuto sottoposto a biopsia verrà letto per fattori immunologici.

I pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o con tumori al seno che si presentano di grandi dimensioni (superiori a un centimetro) hanno una prognosi peggiore rispetto ad altri tipi di carcinoma mammario o tumori diagnosticati quando sono inferiori a un centimetro. Per questi pazienti viene spesso utilizzata la chemioterapia neoadiuvante, cioè la chemioterapia somministrata prima dell'asportazione chirurgica del tumore. Le indicazioni comuni per l'utilizzo della terapia neoadiuvante includono: sperimentazione clinica disponibile, apprendimento della risposta del tumore in vivo a una particolare chemioterapia e riduzione del tumore in modo da convertire una mastectomia in una lumpectomia al momento della resezione. Nelle pazienti che ricevono un trattamento neoadiuvante, di solito trascorrono 6 mesi tra la diagnosi e la resezione chirurgica del tumore al seno durante i quali viene somministrata la chemioterapia e durante questo periodo ai pazienti viene offerta una terapia di gruppo di supporto. Sebbene la prognosi per i pazienti con carcinoma mammario sia migliorata, questo sottogruppo di pazienti rappresenta ancora una sfida clinica.

Prove crescenti in campo psicologico hanno documentato un legame tra il sistema immunitario e fattori psicologici, sottolineando che lo stress e il trauma sono dannosi per la capacità e l'efficacia del sistema immunitario e sottolineando che la salute mentale ha un'importanza non solo in sé e per sé su come la persona sente, ma si traduce anche in salute fisica almeno in parte attraverso il sistema immunitario. I tratti della personalità e altri fattori emotivi rimangono candidati validi che contribuiscono allo sviluppo di tumori maligni, ma la ricerca in questo settore è confusa. Ad esempio, molti autori riferiscono che le donne depresse sono più inclini a sviluppare il cancro al seno rispetto ad altre, mentre altre ricerche non sono riuscite a trovare tale connessione.

Tuttavia, molti medici notano che il cancro tende a presentarsi dopo una perdita importante o un trauma emotivo. Alcune ricerche suggeriscono che la soppressione delle emozioni negative o la difficoltà ad esprimere emozioni come la rabbia e l'ostilità sono caratteristiche della personalità incline al cancro, così che in uno studio tipico, i medici che hanno intervistato i pazienti prima della biopsia mammaria sono stati in grado di prevedere la presenza di un malignità nel 94% dei casi sulla base dei soli fattori psicologici. Allo stesso modo, uno studio è stato in grado di prevedere con una precisione del 75% quei pazienti che avevano un cancro in fase iniziale senza conoscere i risultati del loro Pap test, sulla base della presenza di estrema disperazione. Tuttavia, sebbene esistano molti studi simili, altri ricercatori non sono stati in grado di confermare l'importanza dei fattori emotivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (diciotto anni o più) non gravide con diagnosi di cancro al seno
  • Previsto per ricevere chemioterapia neoadiuvante per una durata di circa sei mesi
  • Deve essere fluente nel parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Non pianificare di sottoporsi a psicoterapia individuale durante il periodo di studio al di fuori dello studio.
  • Procedura di biopsia da eseguire con trattamento chirurgico pianificato presso lo Houston Methodist System

Criteri di esclusione:

  • Incinta o pianificata una gravidanza
  • Paziente non fluente in inglese
  • Pazienti sottoposti a psicoterapia individuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura + intervento (terapia individualizzata)
Intervento (terapia individualizzata) più standard di cura e compilazione di un questionario psicologico all'inizio e alla fine della chemioterapia, circa quattro-sei mesi dopo.
I partecipanti riceveranno cure standard più psicoterapia di supporto per un'ora, settimanalmente, durante il periodo in cui sono sottoposti a trattamenti neoadiuvanti.
Altri nomi:
  • Terapia individualizzata
Altro: Gruppo di controllo: standard di cura
Standard of Care più il completamento di un questionario psicologico all'inizio della chemioterapia e alla fine, circa quattro-sei mesi dopo.
I partecipanti saranno sottoposti solo a cure standard (nessun intervento/nessuna terapia individualizzata).
Altri nomi:
  • Nessun intervento
  • Nessuna terapia individualizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario n. 1, Esperienza infantile avversa (ACE).
Lasso di tempo: Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
Il questionario sull'esperienza infantile avversa auto-segnalata misura diversi tipi di abuso, abbandono e altri segni distintivi di un'infanzia difficile. I punteggi vanno da 0 a 10, con 10 che indica la massima esposizione all'abuso infantile e/o alla negligenza con un rischio maggiore di conseguenze negative più avanti nella vita, e 0 è l'esposizione più bassa e il minor rischio di conseguenze negative. con risposte immunitarie. La risposta patologica del tumore è il nostro endpoint misurabile, concentrandosi sulle cellule immunitarie nel letto tumorale durante la lumpectomia o la mastectomia.
Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
Questionario n. 2, scala di depressione, ansia e stress (DASS).
Lasso di tempo: Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
Il questionario auto-riferito su depressione, ansia e stress è uno strumento in 3 parti che misura gli stati motori di depressione, ansia e stress. I punteggi vanno da 0 a 42 per la depressione, da 0 a 42 per l'ansia e da 0 a 42 per lo stress. Un punteggio più vicino a 42 per ogni stato è indicativo di sintomi estremamente gravi, mentre un punteggio più vicino a 0 indica punteggi dei sintomi da normali a lievi.
Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
Questionario n. 3, Esperienze in relazioni strette - Rivisto (ECR-R).
Lasso di tempo: Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
Il questionario sull'attaccamento degli adulti rivisto sulle esperienze nelle relazioni strette è uno strumento che misura il comportamento di un individuo nelle relazioni con gli altri. I punteggi vanno da 0 a 5. Un punteggio più vicino a 0 è indicativo di attaccamento mentre un punteggio più vicino a 5 indica segni di evitamento dell'attaccamento.
Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
Questionario n. 4, Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B, versione 4).
Lasso di tempo: Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
Il questionario auto-riferito per la valutazione funzionale della terapia del cancro è uno strumento che misura come un individuo si comporta nei rapporti con gli altri. Punteggio su una scala a 5 punti con un punteggio totale compreso tra 0 e 164, con un punteggio più alto indicativo di una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
Questionario n. 5, Scala di determinazione dei benefici (BFS).
Lasso di tempo: Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
Il questionario per la ricerca dei benefici auto-segnalato è uno strumento che misura in che modo un individuo potrebbe ritenere che la diagnosi di cancro contribuisca alla sua visione della vita. Segnato in una scala a 5 punti con punteggi totali compresi tra 17 e 85. Punteggi più alti indicano maggiori benefici derivati ​​dal cancro al seno.
Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
Questionario n. 6, Questionario di accettazione e azione - II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
Il questionario di accettazione e azione auto-segnalato - II è uno strumento che misura l'inflessibilità psicologica e l'evitamento esperienziale. Punteggio su una scala a 7 punti, da 7 a 49. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00013603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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