- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03609671
Immunologia delle emozioni e cancro al seno
Uno studio pilota: immunologia delle emozioni e cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio verranno randomizzati al gruppo sperimentale (ricevere psicoterapia individualizzata + standard di cura) o al gruppo di controllo (standard di cura) ed entrambi i gruppi completeranno questionari psicologici. Entrambi i gruppi avranno un prelievo di sangue e il loro tessuto sottoposto a biopsia verrà letto per fattori immunologici.
I pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o con tumori al seno che si presentano di grandi dimensioni (superiori a un centimetro) hanno una prognosi peggiore rispetto ad altri tipi di carcinoma mammario o tumori diagnosticati quando sono inferiori a un centimetro. Per questi pazienti viene spesso utilizzata la chemioterapia neoadiuvante, cioè la chemioterapia somministrata prima dell'asportazione chirurgica del tumore. Le indicazioni comuni per l'utilizzo della terapia neoadiuvante includono: sperimentazione clinica disponibile, apprendimento della risposta del tumore in vivo a una particolare chemioterapia e riduzione del tumore in modo da convertire una mastectomia in una lumpectomia al momento della resezione. Nelle pazienti che ricevono un trattamento neoadiuvante, di solito trascorrono 6 mesi tra la diagnosi e la resezione chirurgica del tumore al seno durante i quali viene somministrata la chemioterapia e durante questo periodo ai pazienti viene offerta una terapia di gruppo di supporto. Sebbene la prognosi per i pazienti con carcinoma mammario sia migliorata, questo sottogruppo di pazienti rappresenta ancora una sfida clinica.
Prove crescenti in campo psicologico hanno documentato un legame tra il sistema immunitario e fattori psicologici, sottolineando che lo stress e il trauma sono dannosi per la capacità e l'efficacia del sistema immunitario e sottolineando che la salute mentale ha un'importanza non solo in sé e per sé su come la persona sente, ma si traduce anche in salute fisica almeno in parte attraverso il sistema immunitario. I tratti della personalità e altri fattori emotivi rimangono candidati validi che contribuiscono allo sviluppo di tumori maligni, ma la ricerca in questo settore è confusa. Ad esempio, molti autori riferiscono che le donne depresse sono più inclini a sviluppare il cancro al seno rispetto ad altre, mentre altre ricerche non sono riuscite a trovare tale connessione.
Tuttavia, molti medici notano che il cancro tende a presentarsi dopo una perdita importante o un trauma emotivo. Alcune ricerche suggeriscono che la soppressione delle emozioni negative o la difficoltà ad esprimere emozioni come la rabbia e l'ostilità sono caratteristiche della personalità incline al cancro, così che in uno studio tipico, i medici che hanno intervistato i pazienti prima della biopsia mammaria sono stati in grado di prevedere la presenza di un malignità nel 94% dei casi sulla base dei soli fattori psicologici. Allo stesso modo, uno studio è stato in grado di prevedere con una precisione del 75% quei pazienti che avevano un cancro in fase iniziale senza conoscere i risultati del loro Pap test, sulla base della presenza di estrema disperazione. Tuttavia, sebbene esistano molti studi simili, altri ricercatori non sono stati in grado di confermare l'importanza dei fattori emotivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (diciotto anni o più) non gravide con diagnosi di cancro al seno
- Previsto per ricevere chemioterapia neoadiuvante per una durata di circa sei mesi
- Deve essere fluente nel parlare, leggere e scrivere in inglese
- Non pianificare di sottoporsi a psicoterapia individuale durante il periodo di studio al di fuori dello studio.
- Procedura di biopsia da eseguire con trattamento chirurgico pianificato presso lo Houston Methodist System
Criteri di esclusione:
- Incinta o pianificata una gravidanza
- Paziente non fluente in inglese
- Pazienti sottoposti a psicoterapia individuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Standard di cura + intervento (terapia individualizzata)
Intervento (terapia individualizzata) più standard di cura e compilazione di un questionario psicologico all'inizio e alla fine della chemioterapia, circa quattro-sei mesi dopo.
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I partecipanti riceveranno cure standard più psicoterapia di supporto per un'ora, settimanalmente, durante il periodo in cui sono sottoposti a trattamenti neoadiuvanti.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo: standard di cura
Standard of Care più il completamento di un questionario psicologico all'inizio della chemioterapia e alla fine, circa quattro-sei mesi dopo.
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I partecipanti saranno sottoposti solo a cure standard (nessun intervento/nessuna terapia individualizzata).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario n. 1, Esperienza infantile avversa (ACE).
Lasso di tempo: Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
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Il questionario sull'esperienza infantile avversa auto-segnalata misura diversi tipi di abuso, abbandono e altri segni distintivi di un'infanzia difficile.
I punteggi vanno da 0 a 10, con 10 che indica la massima esposizione all'abuso infantile e/o alla negligenza con un rischio maggiore di conseguenze negative più avanti nella vita, e 0 è l'esposizione più bassa e il minor rischio di conseguenze negative.
con risposte immunitarie.
La risposta patologica del tumore è il nostro endpoint misurabile, concentrandosi sulle cellule immunitarie nel letto tumorale durante la lumpectomia o la mastectomia.
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Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
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Questionario n. 2, scala di depressione, ansia e stress (DASS).
Lasso di tempo: Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
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Il questionario auto-riferito su depressione, ansia e stress è uno strumento in 3 parti che misura gli stati motori di depressione, ansia e stress.
I punteggi vanno da 0 a 42 per la depressione, da 0 a 42 per l'ansia e da 0 a 42 per lo stress.
Un punteggio più vicino a 42 per ogni stato è indicativo di sintomi estremamente gravi, mentre un punteggio più vicino a 0 indica punteggi dei sintomi da normali a lievi.
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Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
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Questionario n. 3, Esperienze in relazioni strette - Rivisto (ECR-R).
Lasso di tempo: Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
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Il questionario sull'attaccamento degli adulti rivisto sulle esperienze nelle relazioni strette è uno strumento che misura il comportamento di un individuo nelle relazioni con gli altri.
I punteggi vanno da 0 a 5.
Un punteggio più vicino a 0 è indicativo di attaccamento mentre un punteggio più vicino a 5 indica segni di evitamento dell'attaccamento.
|
Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
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Questionario n. 4, Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B, versione 4).
Lasso di tempo: Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
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Il questionario auto-riferito per la valutazione funzionale della terapia del cancro è uno strumento che misura come un individuo si comporta nei rapporti con gli altri.
Punteggio su una scala a 5 punti con un punteggio totale compreso tra 0 e 164, con un punteggio più alto indicativo di una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
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Questionario n. 5, Scala di determinazione dei benefici (BFS).
Lasso di tempo: Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
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Il questionario per la ricerca dei benefici auto-segnalato è uno strumento che misura in che modo un individuo potrebbe ritenere che la diagnosi di cancro contribuisca alla sua visione della vita.
Segnato in una scala a 5 punti con punteggi totali compresi tra 17 e 85.
Punteggi più alti indicano maggiori benefici derivati dal cancro al seno.
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Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
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Questionario n. 6, Questionario di accettazione e azione - II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
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Il questionario di accettazione e azione auto-segnalato - II è uno strumento che misura l'inflessibilità psicologica e l'evitamento esperienziale.
Punteggio su una scala a 7 punti, da 7 a 49.
Un punteggio più alto indica maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
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Baseline pre-chemioterapia e post-chemioterapia (circa 4-6 mesi dopo).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.
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