Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунология эмоций и рак молочной железы

26 августа 2019 г. обновлено: Luz A. Venta, MD

Пилотное исследование: иммунология эмоций и рак молочной железы

Пилотное исследование, представляющее доказательство концепции потенциального усиления иммунной системы с помощью психотерапии, что приводит к улучшению иммунологического ответа при лампэктомии или мастэктомии у пациентов, проходящих неоадъювантную химиотерапию.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники исследования будут рандомизированы в экспериментальную группу (получение индивидуальной психотерапии + стандартное лечение) или контрольную группу (стандартное лечение), и обе группы заполнят психологические анкеты. Обе группы возьмут образцы крови и проведут биопсию тканей на наличие иммунологических факторов.

Пациенты с тройным негативным раком молочной железы или с раком молочной железы большого размера (более одного сантиметра) имеют худший прогноз, чем другие типы рака молочной железы или рак, который диагностируется при размере менее одного сантиметра. Для этих пациентов часто используется неоадъювантная химиотерапия, то есть химиотерапия, назначаемая перед хирургическим удалением рака. Общие показания для использования неоадъювантной терапии включают: доступные клинические испытания, изучение ответа опухоли in vivo на конкретную химиотерапию и уменьшение размера опухоли, чтобы преобразовать мастэктомию в лампэктомию во время резекции. У пациентов, получающих неоадъювантное лечение, обычно проходит 6 месяцев между постановкой диагноза и хирургической резекцией опухоли молочной железы, во время которой проводится химиотерапия, и в течение этого времени пациентам предлагается групповая терапия поддержки. Хотя прогноз для пациентов с раком молочной железы улучшился, эта подгруппа пациентов по-прежнему представляет собой клиническую проблему.

В области психологии появляется все больше данных, документально подтверждающих связь между иммунной системой и психологическими факторами, подчеркивая, что стресс и травма наносят ущерб способности и эффективности иммунной системы, и подчеркивая, что психическое здоровье имеет значение не только само по себе, но и влияет на то, как человек чувствует, но также и выражается в физическом здоровье, по крайней мере, частично через иммунную систему. Черты личности и другие эмоциональные факторы остаются возможными кандидатами, способствующими развитию злокачественных новообразований, но исследования в этой области сбивают с толку. Например, многие авторы сообщают, что женщины с депрессией более склонны к развитию рака молочной железы, чем другие, в то время как другие исследования не обнаружили такой связи.

Тем не менее, многие клиницисты отмечают, что рак, как правило, проявляется после серьезной утраты или эмоциональной травмы. Некоторые исследования предполагают, что подавление негативных эмоций или трудности с выражением эмоций, таких как гнев и враждебность, характерны для склонной к раку личности, поэтому в типичном исследовании клиницисты, опрашивавшие пациенток перед биопсией молочной железы, могли предсказать наличие рака молочной железы. злокачественность в 94% случаев обусловлена ​​только психологическими факторами. Точно так же исследование смогло предсказать с точностью 75% тех пациентов, у которых был ранний рак, не зная результатов их мазка Папаниколау, основываясь на наличии крайней безнадежности. Однако, несмотря на множество подобных исследований, другим исследователям не удалось подтвердить важность эмоциональных факторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные взрослые (восемнадцать лет и старше) женщины с диагнозом рак молочной железы
  • Планируется получение неоадъювантной химиотерапии в течение примерно шести месяцев.
  • Должен свободно говорить, читать и писать по-английски
  • Не планирует проходить индивидуальную психотерапию во время обучения вне исследования.
  • Процедура биопсии будет выполнена с хирургическим лечением, запланированным в Houston Methodist System

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности
  • Пациент не владеет английским языком
  • Пациенты, проходящие индивидуальную психотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт лечения + вмешательство (индивидуальная терапия)
Вмешательство (индивидуализированная терапия) плюс Стандарт лечения и заполнение психологического опросника в начале химиотерапии и в конце, примерно через четыре-шесть месяцев.
Участники будут получать стандартный уход плюс поддерживающую психотерапию в течение одного часа еженедельно в течение всего времени, пока они проходят неоадъювантное лечение.
Другие имена:
  • Индивидуальная терапия
Другой: Контрольная группа: стандарт ухода
Стандарт лечения плюс заполнение психологической анкеты в начале химиотерапии и в конце, примерно через четыре-шесть месяцев.
Участники будут проходить только стандартное лечение (без вмешательства / без индивидуальной терапии).
Другие имена:
  • Без вмешательства
  • Нет индивидуальной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета № 1, Неблагоприятный опыт детства (ACE).
Временное ограничение: Базовый уровень до химиотерапии и после химиотерапии (примерно через 4-6 месяцев).
Опросник неблагоприятного детского опыта, о котором сообщают сами дети, измеряет различные виды жестокого обращения, пренебрежения и другие признаки трудного детства. Баллы варьируются от 0 до 10, где 10 указывает на самый высокий уровень жестокого обращения и/или пренебрежения в детстве с повышенным риском негативных последствий в более позднем возрасте, а 0 означает самый низкий уровень воздействия и более низкий риск негативных последствий. с иммунными реакциями. Патологический ответ опухоли является нашей измеримой конечной точкой, сосредоточенной на иммунных клетках в ложе опухоли при лампэктомии или мастэктомии.
Базовый уровень до химиотерапии и после химиотерапии (примерно через 4-6 месяцев).
Анкета № 2, Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Временное ограничение: Базовый уровень до химиотерапии и после химиотерапии (примерно через 4-6 месяцев).
Опросник по шкале депрессии, беспокойства и стресса, о котором сообщают сами люди, представляет собой инструмент из трех частей, который измеряет двигательные состояния депрессии, тревоги и стресса. Оценки варьируются от 0 до 42 для депрессии, от 0 до 42 для беспокойства и от 0 до 42 для стресса. Оценка, близкая к 42 для каждого состояния, указывает на чрезвычайно тяжелые симптомы, а оценка, близкая к 0, указывает на нормальную или легкую оценку симптомов.
Базовый уровень до химиотерапии и после химиотерапии (примерно через 4-6 месяцев).
Опросник № 3, Опыт близких отношений - пересмотренный (ECR-R).
Временное ограничение: Базовый уровень до химиотерапии и после химиотерапии (примерно через 4-6 месяцев).
Пересмотренный вопросник привязанности для взрослых с самооценкой опыта близких отношений - это инструмент, который измеряет, как человек ведет себя в отношениях с другими. Оценки варьируются от 0 до 5. Оценка, близкая к 0, указывает на привязанность, а оценка, близкая к 5, указывает на признаки избегания привязанности.
Базовый уровень до химиотерапии и после химиотерапии (примерно через 4-6 месяцев).
Опросник № 4, Функциональная оценка терапии рака - Рак молочной железы (FACT-B, версия 4).
Временное ограничение: Базовый уровень до химиотерапии и после химиотерапии (примерно через 4-6 месяцев).
Опросник функциональной оценки терапии рака с самооценкой представляет собой инструмент, который измеряет, как человек ведет себя в отношениях с другими. Оценивается по 5-балльной шкале с общим баллом от 0 до 164, при этом более высокий балл свидетельствует о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем.
Базовый уровень до химиотерапии и после химиотерапии (примерно через 4-6 месяцев).
Анкета № 5, Шкала определения выгод (BFS).
Временное ограничение: Базовый уровень до химиотерапии и после химиотерапии (примерно через 4-6 месяцев).
Анкета для определения выгоды, которую он заполняет самостоятельно, представляет собой инструмент, который измеряет, как человек может чувствовать, что его диагноз рака влияет на его взгляды на жизнь. Оценивается по 5-балльной шкале с общим количеством баллов от 17 до 85. Более высокие баллы указывают на большую пользу от рака молочной железы.
Базовый уровень до химиотерапии и после химиотерапии (примерно через 4-6 месяцев).
Анкета № 6, Анкета принятия и действия - II (AAQ-II)
Временное ограничение: Базовый уровень до химиотерапии и после химиотерапии (примерно через 4-6 месяцев).
Анкета принятия и действия с самооценкой - II - это инструмент, который измеряет психологическую негибкость и эмпирическое избегание. Оценка по 7-бальной шкале, от 7 до 49. Более высокий балл указывает на более высокий уровень психологической негибкости.
Базовый уровень до химиотерапии и после химиотерапии (примерно через 4-6 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт лечения + экспериментальная индивидуальная терапия

Подписаться