- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03609671
Känsloimmunologi och bröstcancer
En pilotstudie: emotionsimmunologi och bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare kommer att randomiseras till experimentgruppen (får individualiserad psykoterapi + standardvård) eller kontrollgruppen (standardvård) och båda grupperna kommer att fylla i psykologiska frågeformulär. Båda grupperna kommer att ta blodprov och få sin biopsierade vävnad avläst för immunologiska faktorer.
Patienter med trippelnegativ bröstcancer eller med bröstcancer som visar sig i stor storlek (mer än en centimeter) har en sämre prognos än andra typer av bröstcancer eller cancer som diagnostiseras när de är mindre än en centimeter. För dessa patienter används ofta neoadjuvant kemoterapi, det vill säga kemoterapi som ges före kirurgiskt avlägsnande av cancern. Vanliga indikationer för användning av neoadjuvant terapi inkluderar: tillgängliga kliniska försök, lära sig om tumörsvaret in vivo på en viss kemoterapi och krympa tumören för att omvandla en mastektomi till en lumpektomi vid tidpunkten för resektion. Hos patienter som får neoadjuvant behandling går det vanligtvis 6 månader mellan diagnosen och den kirurgiska brösttumörresektionen under vilken cellgiftsbehandlingen ges, och under den tiden erbjuds patienterna stödgruppsterapi. Även om prognosen för bröstcancerpatienter har förbättrats, utgör denna undergrupp av patienter fortfarande en klinisk utmaning.
Växande bevis inom det psykologiska området har dokumenterat en koppling mellan immunförsvaret och psykologiska faktorer, och betonar att stress och trauma är skadliga för immunsystemets förmåga och effektivitet och betonar att mental hälsa inte bara i och för sig har en betydelse för hur personen känner, men översätter också till fysisk hälsa åtminstone delvis genom immunförsvaret. Personlighetsdrag och andra känslomässiga faktorer är fortfarande livskraftiga kandidater som bidrar till utvecklingen av maligniteter, men forskningen inom detta område är förvirrande. Till exempel rapporterar många författare att deprimerade kvinnor är mer benägna att utveckla bröstcancer än andra, medan annan forskning har misslyckats med att hitta ett sådant samband.
Ändå märker många läkare att cancer tenderar att uppstå efter en stor förlust eller känslomässigt trauma. Viss forskning tyder på att undertryckande av negativa känslor eller svårigheter att uttrycka känslor som ilska och fientlighet är karakteristiska för den cancerbenägna personligheten, så att i en typisk studie kunde läkare som intervjuade patienter före bröstbiopsi förutsäga förekomsten av en malignitet i 94 % av fallen baserat på enbart psykologiska faktorer. På liknande sätt har en studie kunnat förutsäga med 75 % noggrannhet de patienter som hade tidig cancer utan kunskap om deras cellprovsresultat, baserat på närvaron av extrem hopplöshet. Men även om det finns många liknande studier har andra forskare inte kunnat bekräfta betydelsen av känslomässiga faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida vuxna (arton år eller äldre) kvinnor med diagnosen bröstcancer
- Planerade att få neoadjuvant kemoterapi under cirka sex månaders varaktighet
- Måste vara flytande i att tala, läsa och skriva engelska
- Planerar inte att genomgå individuell psykoterapi under studietiden utanför studien.
- Biopsiprocedur som ska utföras med kirurgisk behandling planerad vid Houston Methodist System
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerad att bli gravid
- Patienten talar inte flytande engelska
- Patienter som genomgår individuell psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdstandard + intervention (individualiserad terapi)
Intervention (individualiserad terapi) plus Standard of Care, och ifyllandet av ett psykologiskt frågeformulär vid kemoterapistart och i slutet, cirka fyra till sex månader senare.
|
Deltagarna kommer att få standardvård plus stödjande psykoterapi under en timme, varje vecka, under den tid de genomgår neoadjuvanta behandlingar.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp: Standard of Care
Standard of Care plus ifyllandet av ett psykologiskt frågeformulär i början av kemoterapin och i slutet, cirka fyra till sex månader senare.
|
Deltagarna kommer endast att genomgå standardvård (ingen intervention/ingen individualiserad terapi).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär #1, Adverse Childhood Experience (ACE).
Tidsram: Baslinje före kemoterapi och efter kemoterapi (ca 4-6 månader senare).
|
Den självrapporterade Adverse Childhood Experience Questionnaire mäter olika typer av övergrepp, försummelse och andra kännetecken för en utmanande barndom.
Poäng varierar från 0-10, där 10 indikerar högsta exponering för övergrepp och/eller försummelse i barndomen med större risk för negativa konsekvenser senare i livet, och 0 är lägsta exponering och lägre risk för negativa konsekvenser.
med immunsvar.
Patologiskt tumörsvar är vår mätbara slutpunkt, med fokus på immunceller i tumörbädden vid lumpektomi eller mastektomi.
|
Baslinje före kemoterapi och efter kemoterapi (ca 4-6 månader senare).
|
|
Frågeformulär #2, Depression, ångest och stressskala (DASS).
Tidsram: Baslinje före kemoterapi och efter kemoterapi (ca 4-6 månader senare).
|
Det självrapporterade frågeformuläret för depression, ångest och stressskala är ett tredelat verktyg som mäter rörelsetillstånd av depression, ångest och stress.
Poäng varierar från 0-42 för depression, 0-42 för ångest och 0-42 för stress.
En poäng närmare 42 för varje tillstånd indikerar extremt allvarliga symtom medan en poäng närmare 0 indikerar normala till milda symtompoäng.
|
Baslinje före kemoterapi och efter kemoterapi (ca 4-6 månader senare).
|
|
Frågeformulär #3, Erfarenheter i nära relationer-Reviderad (ECR-R).
Tidsram: Baslinje före kemoterapi och efter kemoterapi (ca 4-6 månader senare).
|
Den självrapporterade upplevelsen i nära relationer-reviderade vuxenanknytningsformuläret är ett verktyg som mäter hur en individ beter sig i relationer med andra.
Poäng varierar från 0-5.
En poäng närmare 0 indikerar anknytning medan en poäng närmare 5 indikerar tecken på att man undviker anknytning.
|
Baslinje före kemoterapi och efter kemoterapi (ca 4-6 månader senare).
|
|
Frågeformulär #4, Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer (FACT-B, version 4).
Tidsram: Baslinje före kemoterapi och efter kemoterapi (ca 4-6 månader senare).
|
Den självrapporterade Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire är ett verktyg som mäter hur en individ beter sig i relationer med andra.
Poäng i en 5-poängsskala med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 164, med en högre poäng som tyder på bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje före kemoterapi och efter kemoterapi (ca 4-6 månader senare).
|
|
Frågeformulär #5, Benefit Finding Scale (BFS).
Tidsram: Baslinje före kemoterapi och efter kemoterapi (ca 4-6 månader senare).
|
Den självrapporterade Benefit Finding Questionnaire är ett verktyg som mäter hur en individ kan känna att deras cancerdiagnos bidrar till deras syn på livet.
Poäng i en 5-poängsskala med totalpoäng från 17-85.
Högre poäng indikerar mer nytta av bröstcancer.
|
Baslinje före kemoterapi och efter kemoterapi (ca 4-6 månader senare).
|
|
Questionnaire#6, Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II)
Tidsram: Baslinje före kemoterapi och efter kemoterapi (ca 4-6 månader senare).
|
Det självrapporterade Acceptance and Action Questionnaire - II är ett verktyg som mäter psykologisk oflexibilitet och erfarenhetsmässigt undvikande.
Poäng i en 7-gradig skala från 7 till 49.
En högre poäng indikerar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet.
|
Baslinje före kemoterapi och efter kemoterapi (ca 4-6 månader senare).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00013603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Standard of Care + Experimentell individualiserad terapi
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenKomplikation av kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibros-relaterad diabetes | Cystisk fibros Lungexacerbation | Cystisk fibros hos barnFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoAvslutadSepsis | Relativ binjurebarksviktFörenta staterna
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrytering
-
University of California, DavisAvslutadLinjärt hudsårFörenta staterna
-
Georgetown UniversityCedars-Sinai Medical Center; Thomas Jefferson University; Sinai Health System och andra samarbetspartnersIndragenMetastaserad pankreascancerFörenta staterna
-
Peschke GmbHRekryteringKeratit | KornealsårFörenta staterna