- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03609671
Emotionen, Immunologie und Brustkrebs
Eine Pilotstudie: Emotionen, Immunologie und Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden randomisiert der Versuchsgruppe (erhalten individualisierte Psychotherapie + Standardbehandlung) oder der Kontrollgruppe (Standardbehandlung) zugeteilt und beide Gruppen füllen psychologische Fragebögen aus. Beide Gruppen werden Blutentnahmen erhalten und ihr biopsiertes Gewebe auf immunologische Faktoren untersuchen lassen.
Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs oder mit Brustkrebs, der sich in einer großen Größe (größer als ein Zentimeter) präsentiert, haben eine schlechtere Prognose als andere Arten von Brustkrebs oder Krebsarten, die diagnostiziert werden, wenn sie kleiner als ein Zentimeter sind. Bei diesen Patienten wird häufig eine neoadjuvante Chemotherapie angewendet, d. h. eine Chemotherapie, die vor der chirurgischen Entfernung des Krebses verabreicht wird. Häufige Indikationen für den Einsatz einer neoadjuvanten Therapie sind: verfügbare klinische Studien, Lernen über die Reaktion des Tumors in vivo auf eine bestimmte Chemotherapie und Verkleinerung des Tumors, um eine Mastektomie zum Zeitpunkt der Resektion in eine Lumpektomie umzuwandeln. Bei Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten, liegen zwischen der Diagnose und der chirurgischen Brusttumorresektion in der Regel 6 Monate, in denen die Chemotherapie verabreicht wird, und während dieser Zeit wird den Patienten eine Selbsthilfegruppentherapie angeboten. Obwohl sich die Prognose für Brustkrebspatientinnen verbessert hat, stellt diese Untergruppe von Patientinnen immer noch eine klinische Herausforderung dar.
Immer mehr Beweise im psychologischen Bereich haben einen Zusammenhang zwischen dem Immunsystem und psychologischen Faktoren dokumentiert, wobei betont wird, dass Stress und Traumata die Fähigkeit und Wirksamkeit des Immunsystems beeinträchtigen, und betont wird, dass die psychische Gesundheit nicht nur an und für sich eine Bedeutung hat, wie die Person fühlt, aber auch zumindest teilweise durch das Immunsystem in körperliche Gesundheit übersetzt. Persönlichkeitsmerkmale und andere emotionale Faktoren bleiben brauchbare Kandidaten, die zur Entwicklung von Malignomen beitragen, aber die Forschung auf diesem Gebiet ist verwirrend. Zum Beispiel berichten viele Autoren, dass depressive Frauen anfälliger für Brustkrebs sind als andere, während andere Forschungen einen solchen Zusammenhang nicht finden konnten.
Dennoch stellen viele Kliniker fest, dass Krebs in der Regel nach einem schweren Verlust oder einem emotionalen Trauma auftritt. Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Unterdrückung negativer Emotionen oder die Schwierigkeit, Emotionen wie Wut und Feindseligkeit auszudrücken, charakteristisch für die krebsanfällige Persönlichkeit sind, so dass in einer typischen Studie Kliniker, die Patientinnen vor einer Brustbiopsie befragten, das Vorhandensein von a vorhersagen konnten Bösartigkeit in 94 % der Fälle allein aufgrund psychologischer Faktoren. In ähnlicher Weise war eine Studie in der Lage, mit 75%iger Genauigkeit diejenigen Patienten vorherzusagen, die Krebs im Frühstadium hatten, ohne Kenntnis ihrer Pap-Abstrich-Ergebnisse, basierend auf dem Vorhandensein extremer Hoffnungslosigkeit. Obwohl es viele ähnliche Studien gibt, konnten andere Forscher die Bedeutung emotionaler Faktoren nicht bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere erwachsene Frauen (achtzehn Jahre oder älter) mit der Diagnose Brustkrebs
- Geplant, eine neoadjuvante Chemotherapie für eine Dauer von etwa sechs Monaten zu erhalten
- Muss fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben können
- Keine Planung einer Einzelpsychotherapie während der Studienzeit außerhalb des Studiums.
- Biopsieverfahren, das mit geplanter chirurgischer Behandlung im Houston Methodist System durchgeführt werden soll
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder geplant schwanger zu werden
- Patient spricht nicht fließend Englisch
- Patienten in Einzelpsychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsstandard + Intervention (Individualisierte Therapie)
Intervention (individualisierte Therapie) plus Standard of Care und das Ausfüllen eines psychologischen Fragebogens zu Beginn und am Ende der Chemotherapie, etwa vier bis sechs Monate später.
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Die Teilnehmer erhalten während der neoadjuvanten Behandlung wöchentlich eine einstündige Standardbehandlung plus unterstützende Psychotherapie.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe: Pflegestandard
Standard of Care plus das Ausfüllen eines psychologischen Fragebogens zu Beginn der Chemotherapie und am Ende, etwa vier bis sechs Monate später.
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Die Teilnehmer werden nur der Standardbehandlung unterzogen (keine Intervention/keine individualisierte Therapie).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen Nr. 1, Adverse Childhood Experience (ACE).
Zeitfenster: Baseline vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie (etwa 4-6 Monate später).
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Der Self-Reported Adverse Childhood Experience Questionnaire misst verschiedene Arten von Missbrauch, Vernachlässigung und andere Merkmale einer herausfordernden Kindheit.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 10 die höchste Exposition gegenüber Kindesmissbrauch und/oder Vernachlässigung mit einem größeren Risiko für negative Folgen im späteren Leben anzeigt, und 0 die niedrigste Exposition und ein geringeres Risiko für negative Folgen darstellt.Fragebögen
mit Immunantworten.
Die pathologische Tumorreaktion ist unser messbarer Endpunkt, der sich auf Immunzellen im Tumorbett bei Lumpektomie oder Mastektomie konzentriert.
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Baseline vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie (etwa 4-6 Monate später).
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Fragebogen Nr. 2, Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS).
Zeitfenster: Baseline vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie (etwa 4-6 Monate später).
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Der Self-Reported Depression, Anxiety, and Stress Scale Questionnaire ist ein dreiteiliges Instrument, das Bewegungszustände von Depression, Angst und Stress misst.
Die Werte reichen von 0-42 für Depression, 0-42 für Angst und 0-42 für Stress.
Ein Wert näher an 42 für jeden Zustand weist auf extrem schwere Symptome hin, während ein Wert näher an 0 auf normale bis leichte Symptomwerte hinweist.
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Baseline vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie (etwa 4-6 Monate später).
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Fragebogen Nr. 3, Erfahrungen in engen Beziehungen – überarbeitet (ECR-R).
Zeitfenster: Baseline vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie (etwa 4-6 Monate später).
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Der Self-reported Experiences in Close Relationships-Revised Adult Attachment Questionnaire ist ein Instrument, das misst, wie sich eine Person in Beziehungen zu anderen verhält.
Die Werte reichen von 0-5.
Ein Wert näher an 0 weist auf Bindung hin, während ein Wert näher an 5 Anzeichen von Bindungsvermeidung anzeigt.
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Baseline vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie (etwa 4-6 Monate später).
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Fragebogen Nr. 4, Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustkrebs (FACT-B, Version 4).
Zeitfenster: Baseline vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie (etwa 4-6 Monate später).
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Der Self-Reported Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire ist ein Instrument, das misst, wie sich eine Person in Beziehungen zu anderen verhält.
Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 164, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
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Baseline vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie (etwa 4-6 Monate später).
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Fragebogen Nr. 5, Benefit Finding Scale (BFS).
Zeitfenster: Baseline vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie (etwa 4-6 Monate später).
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Der Self-Reported Benefit Finding Questionnaire ist ein Instrument, das misst, wie eine Person das Gefühl hat, dass ihre Krebsdiagnose zu ihrer Lebenseinstellung beiträgt.
Bewertet in einer 5-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 17-85.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Nutzen aus Brustkrebs hin.
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Baseline vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie (etwa 4-6 Monate später).
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Fragebogen Nr. 6, Akzeptanz- und Aktionsfragebogen – II (AAQ-II)
Zeitfenster: Baseline vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie (etwa 4-6 Monate später).
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Der selbstberichtete Akzeptanz- und Handlungsfragebogen – II ist ein Instrument, das psychologische Inflexibilität und erfahrungsbedingte Vermeidung misst.
Punktzahl auf einer 7-Punkte-Skala, Bereich 7 bis 49.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hin.
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Baseline vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie (etwa 4-6 Monate später).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Behandlungsstandard + experimentelle individualisierte Therapie
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