Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunteet Immunologia ja rintasyöpä

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Luz A. Venta, MD

Pilottitutkimus: Emotions Immunology ja Breast Cancer

Pilottitutkimus, joka on todiste käsitteestä immuunijärjestelmän tehostamisesta psykoterapialla, mikä johtaa parantuneeseen immunologiseen vasteeseen lumpektomian tai rinnanpoiston yhteydessä potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan koeryhmään (saavat yksilöllistä psykoterapiaa + standardihoitoa) tai kontrolliryhmään (hoidon standardi) ja molemmat ryhmät täyttävät psykologiset kyselylomakkeet. Molemmille ryhmille otetaan verinäytteitä ja niiden kudosnäytteet luetaan immunologisten tekijöiden varalta.

Potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai rintasyöpä, jonka koko on suuri (yli senttimetri), on huonoin ennuste kuin muilla rintasyövillä tai syövillä, jotka todetaan alle senttimetriä pienempinä. Näille potilaille käytetään usein neoadjuvanttikemoterapiaa, eli kemoterapiaa, joka annetaan ennen syövän kirurgista poistoa. Yleisiä käyttöaiheita neoadjuvanttihoidon käyttämiselle ovat: saatavilla oleva kliininen tutkimus, kasvaimen vasteen oppiminen in vivo tiettyyn kemoterapiaan ja kasvaimen pienentäminen, jotta mastektomia muutetaan nivelleikkaukseksi resektion aikana. Neoadjuvanttihoitoa saavilla potilailla diagnoosin ja rintakasvainleikkauksen välillä on yleensä 6 kuukautta, jolloin kemoterapiaa annetaan, ja tänä aikana potilaille tarjotaan tukiryhmäterapiaa. Vaikka rintasyöpäpotilaiden ennuste on parantunut, tämä potilaiden alaryhmä on edelleen kliininen haaste.

Kasvava näyttö psykologisella alalla on dokumentoinut yhteyden immuunijärjestelmän ja psykologisten tekijöiden välillä korostaen, että stressi ja traumat ovat haitallisia immuunijärjestelmän kyvylle ja tehokkuudelle, ja korostaen, että mielenterveydellä ei ole merkitystä vain sinänsä ihminen tuntee, mutta myös vaikuttaa fyysiseen terveyteen ainakin osittain immuunijärjestelmän kautta. Persoonallisuuden ominaisuudet ja muut emotionaaliset tekijät ovat edelleen kannattavia ehdokkaita, jotka edistävät pahanlaatuisten kasvainten kehittymistä, mutta tämän alan tutkimus on hämmentävää. Esimerkiksi monet kirjoittajat raportoivat, että masentuneet naiset ovat muita alttiimpia sairastumaan rintasyöpään, kun taas muut tutkimukset eivät ole löytäneet tällaista yhteyttä.

Siitä huolimatta monet kliinikot huomaavat, että syöpä yleensä ilmaantuu suuren menetyksen tai henkisen trauman jälkeen. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että negatiivisten tunteiden tukahduttaminen tai tunteiden, kuten vihan ja vihamielisyyden, ilmaisuvaikeudet ovat tyypillisiä syöpäalttiille persoonallisuuksille, joten tyypillisessä tutkimuksessa potilaita ennen rintabiopsiaa haastatelleet lääkärit pystyivät ennustamaan rintakoepalan olemassaolon. pahanlaatuisuus 94 %:ssa tapauksista perustuu pelkästään psyykkisiin tekijöihin. Vastaavasti tutkimuksessa on pystytty ennustamaan 75 %:n tarkkuudella ne potilaat, joilla oli varhainen syöpä ilman tietoa Papa-kokeen tuloksista, äärimmäisen toivottomuuden perusteella. Vaikka samanlaisia ​​tutkimuksia on monia, muut tutkijat eivät ole kyenneet vahvistamaan tunnetekijöiden merkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) naiset, joilla on rintasyöpädiagnoosi
  • Suunniteltu saavansa neoadjuvanttikemoterapiaa noin kuuden kuukauden ajan
  • Sinun tulee puhua, lukea ja kirjoittaa sujuvasti englantia
  • Ei suunnittele henkilökohtaista psykoterapiaa opiskeluaikana tutkimuksen ulkopuolella.
  • Biopsia suoritetaan Houston Methodist Systemissä suunnitellulla kirurgisella hoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Potilas ei puhu sujuvasti englantia
  • Potilaat, jotka saavat yksilöllistä psykoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitostandardi + interventio (yksilöllinen hoito)
Interventio (yksilöllinen hoito) plus Standard of Care ja psykologisen kyselyn täyttäminen kemoterapian alussa ja lopussa, noin neljästä kuuteen kuukautta myöhemmin.
Käyttäytyminen: Hoitostandardi + kokeellinen yksilöllinen terapia
Osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa sekä tukevaa psykoterapiaa tunnin ajan, viikoittain, neoadjuvanttihoitojen aikana.
Muut nimet:
  • Yksilöllinen terapia
Muut: Kontrolliryhmä: Hoitostandardi
Hoitostandardi sekä psykologisen kyselyn täyttäminen kemoterapian alussa ja lopussa, noin neljästä kuuteen kuukautta myöhemmin.
Muut: Valvonta: Standard of Care
Osallistujat saavat vain normaalia hoitoa (ei interventiota/ei yksilöllistä hoitoa).
Muut nimet:
  • Ei väliintuloa
  • Ei yksilöllistä terapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake nro 1, Adverse Childhood Experience (ACE).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen (noin 4-6 kuukautta myöhemmin).
Itseraportoitu haitallisia lapsuuden kokemuksia koskeva kyselylomake mittaa erityyppisiä pahoinpitelyjä, laiminlyöntejä ja muita haastavan lapsuuden tunnusmerkkejä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja 10 osoittaa suurinta lapsuuden pahoinpitelyä ja/tai laiminlyöntiä, jolla on suurempi riski negatiivisille seurauksille myöhemmässä elämässä, ja 0 on pienin altistuminen ja pienempi riski negatiivisille seurauksille. immuunivasteiden kanssa. Patologinen kasvainvaste on mitattavissa oleva päätepisteemme, joka keskittyy immuunisoluihin tuumorikerroksessa lumpektomian tai rinnanpoiston yhteydessä.
Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen (noin 4-6 kuukautta myöhemmin).
Kysely nro 2, masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen (noin 4-6 kuukautta myöhemmin).
Itseraportoitu masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikkokysely on 3-osainen työkalu, joka mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin liiketiloja. Pistemäärät vaihtelevat 0-42 masennuksesta, 0-42 ahdistuksesta ja 0-42 stressistä. Pistemäärä, joka on lähempänä 42:ta kussakin tilassa, osoittaa erittäin vaikeita oireita, kun taas lähempänä 0:ta oleva pistemäärä tarkoittaa normaaleja tai lieviä oireita.
Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen (noin 4-6 kuukautta myöhemmin).
Kysely nro 3, Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen (noin 4-6 kuukautta myöhemmin).
Itseraportoitu Experiences in Close Relationships -Revised Adult Attachment Questionnaire on työkalu, joka mittaa, miten yksilö käyttäytyy suhteissaan muihin. Pisteet vaihtelevat 0-5. Lähempänä 0:ta oleva pistemäärä osoittaa kiintymystä, kun taas lähempänä 5 oleva pistemäärä osoittaa kiintymyksen välttämisen.
Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen (noin 4-6 kuukautta myöhemmin).
Kysely nro 4, Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B, versio 4).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen (noin 4-6 kuukautta myöhemmin).
Itseraportoitu syöpäterapian toiminnallinen arviointikysely on työkalu, joka mittaa, kuinka yksilö käyttäytyy suhteissaan muihin. Pisteytys 5 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–164, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen (noin 4-6 kuukautta myöhemmin).
Kysely nro 5, hyödynhakuasteikko (BFS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen (noin 4-6 kuukautta myöhemmin).
Itseraportoima Benefit Finding Questionnaire on työkalu, joka mittaa, kuinka yksilö saattaa kokea syöpädiagnoosin vaikuttavan hänen elämänkatsotukseensa. Pisteytys 5 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 17-85. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyötyä rintasyövästä.
Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen (noin 4-6 kuukautta myöhemmin).
Kyselylomake nro 6, hyväksymis- ja toimintakysely - II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen (noin 4-6 kuukautta myöhemmin).
Itseraportoitu Hyväksymis- ja toimintakysely - II on työkalu, joka mittaa psykologista joustamattomuutta ja kokemuksellista välttämistä. Pisteet 7 pisteen asteikolla, vaihteluväli 7-49. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa psykologista joustamattomuutta.
Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen (noin 4-6 kuukautta myöhemmin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luz A. Venta, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00013603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi + kokeellinen yksilöllinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa