袖と袖なしのテンプレート

この研究は、2016 年 5 月から 2017 年 3 月の間に 1 つのセンターで実施された並行群設計のランダム化比較試験として設計されました。 この研究は、Aldent 大学、ティラナ、アルバニア (2017 年 2 月) の治験審査委員会から承認を受けた後に行われました。

この調査は、2013 年に改訂された、人間を対象とした生物医学研究に関する 1975 年のヘルシンキ宣言に具体化された原則に従って実施されました。 すべての患者に治療の性質について説明し、書面による同意を得ました。 データ収集は、患者の匿名性を保つように設計されています。

- 包含/除外基準:

インフォームド コンセントに署名することができ、インプラント支持の固定修復を必要とする 18 歳以上の部分的に無歯の患者は、この研究の対象と見なされました。 個々の患者の要件に基づく潜在的なインプラント位置は、現在の試験で適格と見なされました。 次の除外基準のいずれかが存在する場合、患者は研究に参加できませんでした。口腔外科手術に対する一般的な医学的禁忌（米国麻酔学会、ASA、クラスIIIまたはIV）。移植前1年未満の頭頸部領域への照射;精神医学的問題;アルコールまたは薬物乱用;妊娠中または授乳中;未治療の歯周炎;重度の歯ぎしりまたは歯ぎしり;コントロールされていない糖尿病;口腔衛生とモチベーションの低下;フォローアップを完了できない。

登録された患者は、最初のスクリーニングと評価のために、術前の写真、根尖周囲の X 線写真、またはパノラマ X 線を受け取りました。 補綴主導の計画ワークフローは、ワックスバイトを使用して歯列弓を分離することにより、コーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) スキャン (Cranex 3Dx、Soredex、Tuusula、フィンランド) を取得することから始まりました。 次に、患者は 3M True Definition Scanner (3M Italia、Pioltello、Milano) を使用して口腔内デジタル印象を取得しました。 デジタル データ (STL、STereo Lithography インターフェイス形式) を 3D 設計ソフトウェア (exocad DentalCAD、Exocad GmbH、ダルムシュタット、ドイツ) にインポートして、機能的および審美的な要件に従って仮想ワックスアップを実現しました。 次に、STL および DICOM (Digital Imaging and COMmunications in Medicine) データを 3D ソフトウェア プランニング プログラム (3Diagnosys ver. 5.0、3DIEMME srl、カントゥ、イタリア）。 次に、DICOM データから外挿された再処理された表面 (ハウンズフィールド スケール フィルターを使用) と、マスター キャスト スキャン プロセスまたは口腔内スキャン プロセスによって生成された表面を、ソフトウェア (3Diagnosys) の最適な再配置ツールでマージしました。バージョン。 5.0、3DIEMME srl)。 この時点で、補綴駆動のインプラント/アバットメントのサイズと位置は、骨の質と量、軟部組織の厚さ、解剖学的ランドマーク、最終修復物のタイプ、ボリューム、形状を考慮して計画されました。 慎重な機能的および審美的評価と最終検証の後、補綴主導の計画が承認されました。 この時点で、患者は無作為に金属製スリーブ付き (コントロール グループ) またはなし (テスト グループ) の従来のステレオリソグラフィー サージカル テンプレートを受け取るように割り当てられました。 光造形外科用テンプレートは、以前は研究に関与していなかった独立した認定センター (New Ancorvis srl、バルジェリーノ、イタリア) によって設計および製造されました。 テストグループでは、前臼歯の間にインプラントを配置するために、クローズスリーブデザインの従来のテンプレートが作成されました。 臼歯部にインプラントを埋入する場合、顎間スペースの制限を解決するために、オープンサイトを備えたテンプレートが作成されました。

- 手術プロトコル:

インプラント埋入の 1 時間前に、すべての患者は専門的な口腔衛生、1 分間の 0.2% クロルヘキシジンによる予防的消毒薬 (Curasept、Curaden Healthcare、Saronno、イタリア)、および予防的抗生物質療法 (ペニシリンにアレルギーがある場合は 2 g のアモキシシリンまたはクリンダマイシン 600 mg) を受けました。 ）。 サージカル テンプレートの適合は、安定した適合を達成するために患者の口内で正確に試行されました (Fit Checker、GC - 東京、日本)。 すべての患者は、手術の 20 分前に投与されたアドレナリン 1:100000 を含むアルチカインを使用して、局所麻酔下で治療されました。 サージカル テンプレートは残存歯で安定させ、事前に計画された 2 ～ 3 本のアンカー ピンで固定しました。サージカル テンプレートの安定性を向上させ、インプラントの測定の基準点を増やすために、介入の最後に絶望的な歯を抜き取りました。正確さ。 それにもかかわらず、抜歯直後のインプラントの場合、残存歯は手術直前に可能な限り非外傷的に抜歯されました。 テスト グループでは、計画されたインプラント (Osstem TSIII、Osstem、ソウル、韓国) は、専用ドリル (OneGuide Kit、Osstem) とスリーブレス サージカル ガイドを組み合わせてフラップなしで配置されました。 この場合、ドリルは、金属製のタブを使用せず、ドリルの縮小を必要とせずに、スリーブ設計のテンプレートを直接考えて使用されました。 対照群では、計画されたインプラント (Osstem TSIII、Osstem、ソウル、韓国) は、専用ドリル (OsstemGuide Kit[Taper]、Osstem) を整復ツールと組み合わせて、金属スリーブを含む外科用テンプレート内にフラップなしで配置されました。 角化した歯肉と骨の量が十分であれば、インプラントはフラップなしで配置されました。 それ以外の場合は、皮弁を持ち上げてから、4.0 再吸収性縫合糸材料 (Vicryl、Ethicon J&J International、Sint-Stevens-Woluwe、ベルギー) を使用したシングル ステッチ縫合で創傷を閉じました。 インプラント部位は、最初のドリルで外科医によって評価された骨密度に基づいて準備されました。 すべてのインプラントは、35 ～ 45 Ncm の範囲の挿入トルクで、1 段階のプロトコルに従って挿入されました。 骨密度が低い場合、インプラント部位の準備が不十分でした。 インプラント埋入直後に、両方のグループの患者は、専用アバットメント (スキャン ボディ タイプ AQ、New Ancorvis srl) を使用してインプラント レベルでデジタル印象 (3M True Definition Scanner、3M Italia、Pioltello、Milano) を取得し、インプラントの位置を確認します。配置されたインプラント。

インプラント埋入後、すべての患者は、投薬、口腔衛生の維持、および食事に関する推奨事項を口頭および書面で受け取りました。 インプラントは、8～12週間の治癒後に装填されました。 その後、患者は衛生管理と咬合管理のために年に2回追跡されました。

• 結果の測定:

  • インプラントの失敗: インプラントは、可動性、インプラントの骨折、および/またはインプラントの除去を必要とする感染のために失われた場合、失敗したと見なされました。 個々のインプラントの安定性は、最終的な修復物の納品時とその後、必要に応じてプロテーゼを取り外した状態で (感染、広範な根尖周囲の骨損失、粘膜の炎症)、20 Ncm のトルクで手動で測定されました。
  • テンプレート関連の合併症: 初期の外科的合併症には、後方領域へのアクセスが制限された外科的テンプレート、歯周プローブ (PCPUNC156、Hu-Friedy Italy、ミラノ、イタリア）インプラント埋入前、予定とは異なるインプラントの挿入、およびサージカルテンプレートの骨折。 すべての合併症は、すべての外科的処置を行った同じ臨床医 (Marco Tallarico) によるフォローアップ中に記録されました。
  • 精度: 3 つの偏差パラメータ (水平、垂直、および角度) が定義され、計画されたインプラント位置と配置されたインプラント位置の間で計算されました。 口腔内スキャンから得られた術後STLファイルは、相互情報の最大化を使用した自動画像登録によって、計画からエクスポートされたファイルと幾何学的に位置合わせされました（Dental SCAN、ver.6、Open Technologies srl、Brescia、Italy）。 仮想インプラントと配置インプラントの間の水平（横）、垂直（深さ）、および角度偏差は、各インプラントの長軸に沿って計算されました。 専門の盲目の機械技術者 (FC) がすべての測定を行いました。
• ランダム化:

コンピューター生成の制限付き無作為化リストが 1 つ作成されました。 患者の選択と治療に関与していない研究者の 1 人だけがランダムな順序を認識しており、パスワードで保護されたポータブル コンピューターに保存されているランダム化リストにアクセスできました。 ランダムなコードは、連続番号が付けられた同一の不透明な封印された封筒に入れられました。 封筒は、補綴主導の計画が承認された後、順次開封されました。

- 統計分析：

患者データは、Numbers スプレッドシート (Mac OS X 10.11.4 用のバージョン 3.6.1) で収集されました。 歯科の専門知識を持つ生物統計学者が、統計分析のために Mac OS X 用の SPSS ソフトウェア (バージョン 22.0; SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してデータを分析しました。 平均±標準偏差および信頼区間の中央値 (95% CI) を使用して、数値パラメーターについて記述分析を実行しました。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、2 つのグループ間のインプラントの失敗とテンプレート関連の合併症を比較しました。 仮想計画と比較した臨床転帰の全体的な偏差の平均差は、混合モデル反復測定分散分析 (ANOVA) を使用してグループ間で比較されました。 スリーブのないグループでは、開いた穴と閉じた穴の精度も評価されました。 すべての統計的比較は、P 値を 0.05 に設定して行われました。