Ærmer versus ærmeløs skabelon

Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppedesign udført på ét center mellem maj 2016 og marts 2017. Undersøgelsen blev udført efter godkendelse fra det institutionelle revisionsudvalg ved Aldent University, Tirana, Albanien (2/2017).

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen fra 1975 for biomedicinsk forskning, der involverer mennesker, som revideret i 2013. Alle patienter blev informeret om behandlingens karakter og deres skriftlige samtykke blev indhentet. Dataindsamlingen er designet til at bevare patientens anonymitet.

- Inklusions-/eksklusionskriterier:

Enhver delvis tandløs patient, på 18 år eller ældre, i stand til at underskrive et informeret samtykke, med behov for en implantatstøttet fast restaurering, blev anset for at være kvalificeret til denne undersøgelse. Enhver potentiel implantatplacering baseret på individuelle patientbehov blev anset for at være kvalificeret i dette forsøg. Patienter blev ikke optaget i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier var til stede: generel medicinsk kontraindikation til oral kirurgi (American Society of Anesthesiologist, ASA, klasse III eller IV); bestråling i hoved- og halsområdet mindre end et år før implantation; psykiatriske problemer; alkohol- eller stofmisbrug; gravid eller ammende; ubehandlet parodontitis; alvorlig bruxisme eller knugende; ukontrolleret diabetes; dårlig mundhygiejne og motivation; og manglende evne til at gennemføre opfølgningen.

Tilmeldte patienter modtog præoperative fotografier, periapikale røntgenbilleder eller panorama røntgenbilleder til indledende screening og evaluering. Den protesedrevne planlægningsarbejdsgang startede med at tage en keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finland) ved at bruge et voksbid til at adskille tandbuerne. Derefter modtog patienterne et intraoralt digitalt aftryk taget ved hjælp af 3M True Definition Scanner (3M Italia, Pioltello, Milano). De digitale data (STL, STereo Lithography interface-format) blev importeret i en 3D-designsoftware (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Tyskland) for at realisere en virtuel voksning i overensstemmelse med de funktionelle og æstetiske krav. Derefter blev STL- og DICOM-dataene (Digital Imaging and Communications in Medicine) importeret i et 3D-softwareplanlægningsprogram (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Italien). Derefter blev den genbearbejdede overflade ekstrapoleret fra DICOM-dataene (ved at bruge et Hounsfield-skalafilter) og overfladen genereret af mastercast-scanningsprocessen eller ved den intraorale scanningproces sammen med softwarens bedst passende repositioneringsværktøjer (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl). På dette tidspunkt blev protesedrevne implantater/abutments størrelse og placering planlagt under hensyntagen til knoglekvaliteten og -mængden, bløddelstykkelsen, anatomiske pejlemærker samt type, volumen og form af den endelige restaurering. Efter omhyggelig funktionel og æstetisk evaluering og endelig verifikation blev den protesedrevne plan godkendt. På dette tidspunkt blev patienter tilfældigt tildelt til at modtage konventionel stereolitografisk kirurgisk skabelon med (kontrolgruppe) eller uden (testgruppe) metalliske ærmer. Stereolitografiske kirurgiske skabeloner blev designet og fremstillet af et uafhængigt certificeret center, der ikke tidligere var involveret i undersøgelsen (New Ancorvis srl, Bargellino, Italien). I testgruppen blev der produceret konventionelle skabeloner med tæt ærmet design til at placere implantater mellem præmolarer. I tilfælde af implantater, der skulle placeres i molarområdet, blev skabeloner med åbne steder fremstillet for at løse intermaxillære rumgrænser.

- Kirurgisk protokol:

En time før implantatplacering gennemgik alle patienter professionel mundhygiejne, profylaktisk antiseptisk middel med 0,2 % klorhexidin (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Italien) i et minut og profylaktisk antibiotikabehandling (2 g amoxicillin eller clindamycin 600 mg, hvis allergisk over for penicillin) ). Tilpasningen af ​​de kirurgiske skabeloner blev nøjagtigt prøvet i patientens mund for at opnå en stabil pasform (Fit Checker, GC - Tokyo, Japan). Alle patienter blev behandlet under lokalbedøvelse med articain med adrenalin 1:100000 indgivet 20 minutter før operationen. De kirurgiske skabeloner blev stabiliseret på de resterende tænder og fikseret med to til tre forudplanlagte ankerstifter. Håbløse tænder blev trukket ud ved slutningen af ​​interventionen for at forbedre stabiliteten af ​​den kirurgiske skabelon og for at give mere referencepunkt for målinger af implantatet nøjagtighed. Ikke desto mindre, i tilfælde af umiddelbare postekstraktive implantater, blev resterende tænder ekstraheret så atraumatisk som muligt umiddelbart før operationen. I testgruppen blev planlagte implantater (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Sydkorea) anbragt uden klap ved hjælp af dedikerede øvelser (OneGuide Kit, Osstem) i kombination med en ærmeløs kirurgisk guide. I dette tilfælde blev borene brugt direkte på grund af den ærmedesignede skabelon uden metalliske kar og uden behov for borreduktioner. I kontrolgruppen blev planlagte implantater (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Sydkorea) placeret uden klap ved hjælp af dedikerede bor (OsstemGuide Kit[Taper], Osstem) i kombination med reduktionsværktøjer inden for de kirurgiske skabeloner, der indeholdt metalliske ærmer. Hvis den keratiniserede gingiva og mængden af ​​knogle var tilstrækkelig, blev implantaterne anbragt uden klap. Ellers blev en flap forhøjet, og såret blev lukket med enkeltstingssuturer under anvendelse af 4.0 resorberbart suturmateriale (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgien). Implantatstedet blev forberedt baseret på knogletætheden vurderet af kirurgen ved den første øvelse. Alle implantatet blev indsat i overensstemmelse med en et-trins protokol med et indføringsmoment i området fra 35 til 45 Ncm. I tilfælde af dårlig knogletæthed var implantatstedet underforberedt. Umiddelbart efter implantatplacering modtager patienter fra begge grupper et digitalt aftryk (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano) taget på implantatniveau ved hjælp af dedikerede abutments (Scan kropstype AQ, New Ancorvis srl), for at kontrollere positionen af de anbragte implantater.

Efter implantatindsættelse modtog alle patienter mundtlige og skriftlige anbefalinger om medicin, vedligeholdelse af mundhygiejne og kost. Implantater blev indlæst efter 8 til 12 ugers heling. Derefter blev patienterne fulgt to gange om året for hygiejnevedligeholdelse og okklusal kontrol.

• Resultatmålinger:

  • Implantatfejl: Et implantat blev anset for at være et svigt, hvis det gik tabt på grund af mobilitet, implantatfraktur og/eller enhver infektion, der dikterede implantatfjernelse. Stabiliteten af ​​hvert enkelt implantat blev målt manuelt med et moment på 20 Ncm ved levering af den endelige restaurering og senere med protesen fjernet, hvis det var nødvendigt (infektion, omfattende peri-apikale knogletab, slimhindebetændelse).
  • Skabelon-relaterede komplikationer: tidlige kirurgiske komplikationer involverede den kirurgiske skabelon omfattede begrænset adgang i posteriore områder, bukkal knogledehiscens (på grund af en mismatching af den kirurgiske skabelon) vurderet at undersøge implantatstedet med en parodontal sonde (PCPUNC156, Hu-Friedy Italien, Milano , Italien) før implantatplacering, indsættelse af andet implantat end planlagt og fraktur af kirurgisk skabelon. Alle komplikationerne blev registreret under opfølgningen af ​​den samme kliniker (Marco Tallarico), som udførte alle de kirurgiske indgreb.
  • Nøjagtighed: Tre afvigelsesparametre (horisontal, vertikal og vinkel) blev defineret og beregnet mellem de planlagte og placerede implantatpositioner. Den postoperative STL-fil, afledt af den intraorale scanning, blev geometrisk justeret med filerne eksporteret fra planlægningen ved automatiseret billedregistrering ved brug af maksimering af gensidig information (Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Italien). Den vandrette (laterale), vertikale (dybde) og vinkelafvigelse mellem virtuelle og placerede implantater blev beregnet langs den lange akse af hvert implantat. En ekspert blindet maskiningeniør (FC) udførte alle målingerne.
• Randomisering:

Der blev oprettet en computergenereret begrænset randomiseringsliste. Kun én af efterforskerne, der ikke var involveret i udvælgelsen og behandlingen af ​​patienterne, var klar over den tilfældige sekvens og kunne have adgang til randomiseringslisterne gemt på en adgangskodebeskyttet bærbar computer. De tilfældige koder var indesluttet i sekventielt nummererede, identiske, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Konvolutterne blev åbnet sekventielt, efter at den protesedrevne plan var godkendt.

- Statistisk analyse:

Patientdata blev indsamlet i et Numbers-regneark (version 3.6.1 til Mac OS X 10.11.4). En biostatistiker med ekspertise i tandpleje analyserede dataene ved hjælp af SPSS-software til Mac OS X (version 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) til statistisk analyse. Beskrivende analyse blev udført for numeriske parametre ved brug af middel±standardafvigelse og median med konfidensinterval (95 % CI). Implantatfejl og skabelonrelaterede komplikationer mellem de to grupper blev sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte sandsynlighedstest. De gennemsnitlige forskelle i den overordnede afvigelse i de kliniske resultater sammenlignet med den virtuelle plan blev sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en mixed-model repeated-measures variansanalyse (ANOVA). I gruppen uden ærmer blev nøjagtigheden af ​​åbne versus lukkede huller også evalueret. Alle statistiske sammenligninger blev udført med en P-værdi sat til 0,05.