Ärmel versus ärmellose Vorlage

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign konzipiert, die zwischen Mai 2016 und März 2017 an einem Zentrum durchgeführt wurde. Die Studie wurde nach Genehmigung durch das Institutional Review Board der Aldent University, Tirana, Albanien (2/2017) durchgeführt.

Die Untersuchung wurde gemäß den Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki von 1975 für die biomedizinische Forschung am Menschen in der überarbeiteten Fassung von 2013 verankert sind. Alle Patienten wurden über die Art der Behandlung aufgeklärt und ihr schriftliches Einverständnis eingeholt. Die Datenerhebung wurde entwickelt, um die Anonymität der Patienten zu wahren.

- Ein-/Ausschlusskriterien:

Jeder teilbezahnte Patient im Alter von 18 Jahren oder älter, der in der Lage war, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, der eine implantatgetragene festsitzende Restauration benötigte, wurde als für diese Studie geeignet erachtet. In der vorliegenden Studie wurde jede potenzielle Implantatposition basierend auf den individuellen Anforderungen des Patienten als geeignet erachtet. Patienten wurden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorlag: allgemeine medizinische Kontraindikation für Oralchirurgie (American Society of Anesthesiologist, ASA, Klasse III oder IV); Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich weniger als ein Jahr vor der Implantation; psychiatrische Probleme; Alkohol- oder Drogenmissbrauch; schwanger oder stillend; unbehandelte Parodontitis; schwerer Bruxismus oder Pressen; unkontrollierter Diabetes; schlechte Mundhygiene und Motivation; und Unfähigkeit, das Follow-up abzuschließen.

Eingeschriebene Patienten erhielten präoperative Fotos, periapikale Röntgenaufnahmen oder Panorama-Röntgenaufnahmen für das anfängliche Screening und die Bewertung. Der prothetikorientierte Planungsworkflow begann mit der Durchführung eines Kegelstrahl-Computertomographie-Scans (DVT) (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finnland) mit einem Wachsbiss zur Trennung der Zahnbögen. Dann erhielten die Patienten einen intraoralen digitalen Abdruck, der mit dem 3M True Definition Scanner (3M Italia, Pioltello, Milano) gemacht wurde. Die digitalen Daten (STL, STereo-Lithographie-Schnittstellenformat) wurden in eine 3D-Designsoftware (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Deutschland) importiert, um ein virtuelles Wax-up gemäß den funktionellen und ästhetischen Anforderungen zu realisieren. Anschließend wurden die STL- und DICOM-Daten (Digital Imaging and COMmunications in Medicine) in ein 3D-Software-Planungsprogramm (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Italien). Dann wurden die aus den DICOM-Daten (unter Verwendung eines Hounsfield-Skalenfilters) extrapolierte aufbereitete Oberfläche und die durch den Mastercast-Scanprozess oder durch den intraoralen Scanprozess erzeugte Oberfläche mit den am besten passenden Repositionierungswerkzeugen der Software (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl). Zu diesem Zeitpunkt wurden Größe und Position der prothetisch orientierten Implantate/Abutments unter Berücksichtigung von Knochenqualität und -quantität, Weichgewebedicke, anatomischen Orientierungspunkten sowie Art, Volumen und Form der endgültigen Restauration geplant. Nach sorgfältiger funktioneller und ästhetischer Bewertung und abschließender Überprüfung wurde der prothetische Plan genehmigt. Zu diesem Zeitpunkt wurden die Patienten randomisiert einer konventionellen stereolithographischen Operationsschablone mit (Kontrollgruppe) oder ohne (Testgruppe) Metallhülsen zugeteilt. Stereolithografische Operationsschablonen wurden von einem unabhängigen zertifizierten Zentrum entworfen und hergestellt, das zuvor nicht an der Studie beteiligt war (New Ancorvis srl, Bargellino, Italien). In der Testgruppe wurden herkömmliche Schablonen mit Close-Sleeve-Design hergestellt, um Implantate zwischen Prämolaren zu platzieren. Im Falle von Implantaten, die im Molarenbereich platziert werden sollen, wurden Schablonen mit offenen Stellen hergestellt, um intermaxilläre Platzbeschränkungen zu lösen.

- Operationsprotokoll:

Eine Stunde vor der Implantatinsertion erhielten alle Patienten eine professionelle Mundhygiene, eine Minute prophylaktisches Antiseptikum mit 0,2 % Chlorhexidin (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Italien) und eine prophylaktische Antibiotikatherapie (2 g Amoxicillin oder Clindamycin 600 mg bei Penicillinallergie). ). Die Passung der OP-Schablonen wurde im Mund des Patienten genau anprobiert, um einen stabilen Sitz zu erreichen (Fit Checker, GC - Tokyo, Japan). Alle Patienten wurden unter örtlicher Betäubung mit Articain mit Adrenalin 1:100000 behandelt, das 20 Minuten vor der Operation verabreicht wurde. Die OP-Schablonen wurden auf den Restzähnen stabilisiert und mit zwei bis drei vorgeplanten Ankerstiften fixiert. Am Ende des Eingriffs wurden hoffnungslose Zähne extrahiert, um die Stabilität der OP-Schablone zu verbessern und mehr Anhaltspunkte für Messungen des Implantats zu bieten Genauigkeit. Dennoch wurden bei postextraktiven Sofortimplantaten Restzähne unmittelbar vor der Operation so schonend wie möglich extrahiert. In der Testgruppe wurden geplante Implantate (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Südkorea) mit speziellen Bohrern (OneGuide Kit, Osstem) in Kombination mit einer hülsenlosen Bohrschablone ohne Lappenbildung platziert. In diesem Fall wurden die Bohrer direkt durch die hülsenförmige Schablone ohne metallische Wannen und ohne die Notwendigkeit von Bohrerreduktionen verwendet. In der Kontrollgruppe wurden geplante Implantate (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Südkorea) mit speziellen Bohrern (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) in Kombination mit Repositionsinstrumenten ohne Lappenbildung innerhalb der chirurgischen Schablonen mit Metallhülsen platziert. Bei ausreichender keratinisierter Gingiva und ausreichendem Knochenangebot wurden die Implantate lappenlos gesetzt. Andernfalls wurde ein Lappen angehoben und die Wunde dann mit Einzelstichnähten unter Verwendung von 4,0 resorbierbarem Nahtmaterial (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgien) verschlossen. Die Implantationsstelle wurde basierend auf der vom Chirurgen beim ersten Bohrer bewerteten Knochendichte präpariert. Alle Implantate wurden nach einem einzeitigen Protokoll mit einem Eindrehmoment von 35 bis 45 Ncm eingesetzt. Bei schlechter Knochendichte war die Implantationsstelle unzureichend vorbereitet. Unmittelbar nach der Implantatinsertion erhalten die Patienten beider Gruppen einen digitalen Abdruck (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano), der auf Implantatebene mit einem speziellen Abutment (Scan body type AQ, New Ancorvis srl) genommen wird, um die Position zu überprüfen die gesetzten Implantate.

Nach der Implantatinsertion erhielten alle Patienten mündliche und schriftliche Empfehlungen zu Medikamenten, Mundhygiene und Ernährung. Die Implantate wurden nach 8 bis 12 Wochen Einheilung belastet. Anschließend wurden die Patienten zweimal im Jahr zur Aufrechterhaltung der Hygiene und okklusalen Kontrolle nachbeobachtet.

• Ergebnismessungen:

  • Implantatversagen: Ein Implantat wurde als Versagen angesehen, wenn es aufgrund von Mobilität, Implantatbruch und/oder einer Infektion, die eine Entfernung des Implantats erforderlich machte, verloren ging. Die Stabilität jedes einzelnen Implantats wurde manuell mit einem Drehmoment von 20 Ncm bei Eingliederung der endgültigen Restauration und später, falls erforderlich, bei entfernter Prothese gemessen (Infektion, ausgedehnter periapikaler Knochenverlust, Schleimhautentzündung).
  • Schablonenbedingte Komplikationen: Frühe chirurgische Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Schablone umfassten eingeschränkten Zugang in posterioren Bereichen, bukkale Knochendehiszenz (aufgrund einer Fehlanpassung der chirurgischen Schablone), die durch Sondieren der Implantationsstelle mit einer Parodontalsonde (PCPUNC156, Hu-Friedy Italien, Mailand , Italien) vor der Implantatinsertion, Insertion eines anderen Implantats als geplant und Bruch der Bohrschablone. Alle Komplikationen wurden während der Nachsorge von demselben Kliniker (Marco Tallarico) aufgezeichnet, der alle chirurgischen Eingriffe durchführte.
  • Genauigkeit: Drei Abweichungsparameter (horizontal, vertikal und winklig) wurden zwischen den geplanten und platzierten Implantatpositionen definiert und berechnet. Die aus dem Intraoralscan abgeleitete postoperative STL-Datei wurde geometrisch mit den aus der Planung exportierten Dateien durch automatische Bildregistrierung unter Verwendung der Maximierung gegenseitiger Informationen (Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Italien) ausgerichtet. Die horizontale (seitliche), vertikale (Tiefe) und Winkelabweichung zwischen virtuellen und platzierten Implantaten wurden entlang der Längsachse jedes Implantats berechnet. Alle Messungen wurden von einem fachkundigen verblindeten Maschinenbauingenieur (FC) durchgeführt.
• Randomisierung:

Eine computergenerierte eingeschränkte Randomisierungsliste wurde erstellt. Nur einer der Prüfer, der nicht an der Auswahl und Behandlung der Patienten beteiligt war, war sich der Zufallssequenz bewusst und konnte auf die in einem passwortgeschützten tragbaren Computer gespeicherten Randomisierungslisten zugreifen. Die Zufallscodes waren in fortlaufend nummerierten, identischen, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen eingeschlossen. Die Umschläge wurden nacheinander geöffnet, nachdem der prothetische Plan genehmigt wurde.

- Statistische Analyse:

Patientendaten wurden in einer Numbers-Tabelle (Version 3.6.1 für Mac OS X 10.11.4) gesammelt. Ein Biostatistiker mit Fachkenntnissen in der Zahnheilkunde analysierte die Daten mithilfe der SPSS-Software für Mac OS X (Version 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) für die statistische Analyse. Für numerische Parameter wurde eine deskriptive Analyse unter Verwendung von Mittelwert ± Standardabweichung und Median mit Konfidenzintervall (95 % KI) durchgeführt. Implantatversagen und schablonenbedingte Komplikationen zwischen den beiden Gruppen wurden unter Verwendung des exakten Wahrscheinlichkeitstests von Fisher verglichen. Die mittleren Unterschiede der Gesamtabweichung der klinischen Ergebnisse im Vergleich zum virtuellen Plan wurden zwischen den Gruppen unter Verwendung einer Mixed-Model-Messwiederholungs-Varianzanalyse (ANOVA) verglichen. In der ärmellosen Gruppe wurde auch die Genauigkeit von offenen versus geschlossenen Löchern bewertet. Alle statistischen Vergleiche wurden mit einem P-Wert von 0,05 durchgeführt.