Maniche contro modello senza maniche

Questo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato di progettazione a gruppi paralleli condotto presso un centro, tra maggio 2016 e marzo 2017. Lo studio è stato eseguito dopo aver ricevuto l'approvazione dal comitato di revisione istituzionale dell'Università Aldent, Tirana, Albania (2/2017).

L'indagine è stata condotta secondo i principi sanciti dalla Dichiarazione di Helsinki del 1975 per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani, come rivista nel 2013. Tutti i pazienti sono stati informati sulla natura del trattamento ed è stato ottenuto il loro consenso scritto. La raccolta dei dati è stata progettata per preservare l'anonimato del paziente.

- Criteri di inclusione/esclusione:

Qualsiasi paziente parzialmente edentulo, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di firmare un consenso informato, che necessitava di un restauro fisso supportato da impianto è stato considerato idoneo per questo studio. Nel presente studio è stata considerata ammissibile qualsiasi potenziale posizione dell'impianto basata sulle esigenze individuali del paziente. I pazienti non sono stati ammessi allo studio se era presente uno dei seguenti criteri di esclusione: controindicazione medica generale alla chirurgia orale (American Society of Anesthesiologist, ASA, classe III o IV); irradiazione nella zona della testa e del collo meno di un anno prima dell'impianto; problemi psichiatrici; abuso di alcol o droghe; gravidanza o allattamento; parodontite non trattata; grave bruxismo o serramento; diabete incontrollato; scarsa igiene orale e motivazione; e incapacità di completare il follow-up.

I pazienti arruolati hanno ricevuto fotografie preoperatorie, radiografie periapicali o radiografie panoramiche per lo screening iniziale e la valutazione. Il flusso di lavoro di pianificazione protesico è iniziato eseguendo una scansione cone beam computer tomography (CBCT) (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finlandia) utilizzando un morso di cera per separare le arcate dentarie. Quindi, i pazienti hanno ricevuto l'impronta digitale intraorale presa utilizzando lo scanner 3M True Definition (3M Italia, Pioltello, Milano). I dati digitali (STL, STereo Lithography interface format) sono stati importati in un software di progettazione 3D (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Germania) per realizzare una ceratura virtuale secondo i requisiti funzionali ed estetici. Quindi, i dati STL e DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) sono stati importati in un programma di pianificazione software 3D (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Italia). Quindi, la superficie rielaborata estrapolata dai dati DICOM (utilizzando un filtro di scala Hounsfield) e la superficie generata dal processo di scansione del modello master, o dal processo di scansione intraorale, sono state unite con gli strumenti di riposizionamento più adatti del software (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl). A questo punto, sono state pianificate le dimensioni e la posizione degli impianti/abutment guidati dalla protesi tenendo conto della qualità e della quantità ossea, dello spessore dei tessuti molli, dei punti di repere anatomici, nonché del tipo, del volume e della forma del restauro finale. Dopo un'attenta valutazione funzionale ed estetica e verifica finale, è stato approvato il progetto protesico-guidato. A questo punto, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la mascherina chirurgica stereolitografica convenzionale con (gruppo di controllo) o senza (gruppo di prova) guaine metalliche. Le mascherine chirurgiche stereolitografiche sono state progettate e fabbricate da un centro certificato indipendente non precedentemente coinvolto nello studio (New Ancorvis srl, Bargellino, Italia). Nel gruppo di prova, sono state prodotte mascherine convenzionali con design a manicotto stretto per posizionare gli impianti tra i premolari. Nel caso di impianti da posizionare in zona molare, sono state realizzate dime con siti aperti per risolvere i limiti di spazio intermascellare.

- Protocollo chirurgico:

Un'ora prima dell'inserimento dell'impianto, tutti i pazienti sono stati sottoposti a igiene orale professionale, profilassi antisettica con clorexidina 0,2% (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Italia) per un minuto e terapia antibiotica profilattica (2 g di amoxicillina o clindamicina 600 mg se allergici alla penicillina ). L'adattamento delle mascherine chirurgiche è stato accuratamente provato nella bocca del paziente per ottenere un adattamento stabile (Fit Checker, GC - Tokyo, Giappone). Tutti i pazienti sono stati trattati in anestesia locale con articaina con adrenalina 1:100000 somministrata 20 minuti prima dell'intervento. Le mascherine chirurgiche sono state stabilizzate sui denti residui e fissate con da due a tre perni di ancoraggio prepianificati. Al termine dell'intervento sono stati estratti i denti senza speranza per migliorare la stabilità della mascherina chirurgica e fornire più punti di riferimento per le misurazioni dell'impianto precisione. Tuttavia, in caso di impianti post-estrattivi immediati, i denti residui sono stati estratti nel modo più atraumatico possibile immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Nel gruppo di test, gli impianti pianificati (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Corea del Sud) sono stati posizionati senza lembo utilizzando frese dedicate (OneGuide Kit, Osstem) in combinazione con una guida chirurgica senza maniche. In questo caso le frese sono state utilizzate direttamente tramite la dima a manicotto senza tubicini metallici e senza la necessità di riduzioni delle frese. Nel gruppo di controllo, gli impianti pianificati (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Corea del Sud) sono stati posizionati senza lembo utilizzando frese dedicate (OsstemGuide Kit[Taper], Osstem) in combinazione con strumenti di riduzione, all'interno delle mascherine chirurgiche contenenti guaine metalliche. Se la gengiva cheratinizzata e la quantità di osso erano adeguate, gli impianti venivano inseriti senza lembo. In caso contrario, è stato sollevato un lembo e quindi la ferita è stata chiusa con suture a punto singolo utilizzando materiale di sutura riassorbibile 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgio). Il sito implantare è stato preparato in base alla densità ossea valutata dal chirurgo alla prima fresa. Tutti gli impianti sono stati inseriti secondo un protocollo one stage, con un torque di inserimento compreso tra 35 e 45 Ncm. In caso di scarsa densità ossea, il sito implantare era sottopreparato. Immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto, i pazienti di entrambi i gruppi ricevono un'impronta digitale (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano) presa a livello dell'impianto utilizzando un abutment dedicato (Scan body tipo AQ, New Ancorvis srl), per controllare la posizione dell'impianto gli impianti inseriti.

Dopo il posizionamento dell'impianto, tutti i pazienti hanno ricevuto raccomandazioni orali e scritte su farmaci, mantenimento dell'igiene orale e dieta. Gli impianti sono stati caricati dopo 8-12 settimane di guarigione. Quindi, i pazienti sono stati seguiti due volte l'anno per il mantenimento dell'igiene e il controllo occlusale.

• Misurazioni dei risultati:

  • Fallimento dell'impianto: un impianto era considerato un fallimento se veniva perso per mobilità, frattura dell'impianto e/o qualsiasi infezione che imponesse la rimozione dell'impianto. La stabilità di ogni singolo impianto è stata misurata manualmente con un torque di 20 Ncm alla consegna del restauro definitivo e successivamente, con la protesi rimossa, se necessario (infezione, perdita ossea periapicale estesa, infiammazione della mucosa).
  • Complicanze correlate alla mascherina: le complicanze chirurgiche precoci hanno coinvolto la mascherina chirurgica compreso l'accesso limitato nelle aree posteriori, deiscenza ossea buccale (dovuta a una mancata corrispondenza della mascherina chirurgica) valutata sondando il sito implantare con una sonda parodontale (PCPUNC156, Hu-Friedy Italia, Milano , Italia) prima del posizionamento dell'impianto, inserimento di un impianto diverso da quello pianificato e frattura della mascherina chirurgica. Tutte le complicanze sono state registrate durante il follow-up dallo stesso medico (Marco Tallarico), che ha eseguito tutte le procedure chirurgiche.
  • Precisione: sono stati definiti e calcolati tre parametri di deviazione (orizzontale, verticale e angolare) tra le posizioni pianificate e posizionate dell'impianto. Il file STL post-operatorio, derivato dalla scansione intraorale, è stato allineato geometricamente con i file esportati dalla pianificazione, mediante registrazione automatica delle immagini utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Italia). La deviazione orizzontale (laterale), verticale (profondità) e angolare tra impianti virtuali e posizionati è stata calcolata lungo l'asse longitudinale di ciascun impianto. Un esperto ingegnere meccanico cieco (FC) ha eseguito tutte le misurazioni.
• Randomizzazione:

È stato creato un elenco di randomizzazione ristretta generato dal computer. Solo uno degli investigatori, non coinvolto nella selezione e nel trattamento dei pazienti, era a conoscenza della sequenza casuale e poteva avere accesso alle liste di randomizzazione memorizzate in un computer portatile protetto da password. I codici casuali erano racchiusi in buste numerate in sequenza, identiche, opache e sigillate. Le buste sono state aperte in sequenza dopo l'approvazione del piano guidato dalla protesi.

- Analisi statistica:

I dati dei pazienti sono stati raccolti in un foglio di calcolo Numbers (versione 3.6.1 per Mac OS X 10.11.4). Un bio-statistico con esperienza in odontoiatria ha analizzato i dati utilizzando il software SPSS per Mac OS X (versione 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) per l'analisi statistica. L'analisi descrittiva è stata eseguita per i parametri numerici utilizzando la media ± deviazione standard e la mediana con intervallo di confidenza (95% CI). Il fallimento dell'impianto e le complicanze correlate al modello tra i due gruppi sono stati confrontati utilizzando il test di probabilità esatta di Fisher. Le differenze medie della deviazione complessiva nei risultati clinici rispetto al piano virtuale sono state confrontate tra i gruppi utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) a modello misto. Nel gruppo senza maniche è stata valutata anche la precisione dei fori aperti rispetto a quelli chiusi. Tutti i confronti statistici sono stati condotti con un valore P fissato a 0,05.