Sleeves versus ujjatlan sablon

Ezt a tanulmányt párhuzamos csoporttervezés randomizált, kontrollált vizsgálataként tervezték, amelyet egy központban végeztek 2016 májusa és 2017 márciusa között. A tanulmányt az Aldent Egyetem (Tirana, Albánia) intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyása után végezték el (2/2017).

A vizsgálatot a 2013-ban felülvizsgált, humán alanyokat érintő orvosbiológiai kutatásokról szóló 1975. évi Helsinki Nyilatkozatban foglalt elvek szerint végezték. Minden beteget tájékoztattak a kezelés természetéről, és megkapták írásos beleegyezését. Az adatgyűjtés célja a betegek anonimitásának megőrzése volt.

- Bevételi/kizárási kritériumok:

Bármely 18 éves vagy annál idősebb részleges fogatlan beteg, aki képes volt aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és akinek implantációval támogatott fix pótlásra volt szüksége, alkalmasnak tekintették ebben a vizsgálatban. A jelen vizsgálatban minden lehetséges beültetés helye megfelelőnek minősült a páciens egyéni igényei alapján. A betegeket nem vették fel a vizsgálatba, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​fennállt: szájsebészeti általános orvosi ellenjavallat (American Society of Anesthesiologist, ASA, III. vagy IV. osztály); besugárzás a fej és a nyak területén kevesebb, mint egy évvel a beültetés előtt; pszichiátriai problémák; alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés; terhes vagy szoptató; kezeletlen parodontitis; súlyos bruxizmus vagy összeszorítás; ellenőrizetlen cukorbetegség; rossz szájhigiénia és motiváció; és képtelenség befejezni a nyomon követést.

A beiratkozott betegek preoperatív fényképeket, periapikális röntgenfelvételeket vagy panoráma röntgenfelvételeket kaptak a kezdeti szűrés és értékelés céljából. A protézis-vezérelt tervezési munkafolyamat egy kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálattal kezdődött (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finnország), viaszharapással a fogívek szétválasztására. Ezután a betegek intraorális digitális lenyomatot kaptak a 3M True Definition Scanner (3M Italia, Pioltello, Milano) segítségével. A digitális adatokat (STL, STereo Lithography interfész formátum) egy 3D tervezőszoftverben (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Németország) importáltam a funkcionális és esztétikai követelményeknek megfelelő virtuális wax-up megvalósítására. Ezután az STL és DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) adatokat egy 3D szoftvertervező programba importálták (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Olaszország). Ezután a DICOM adatokból extrapolált újrafeldolgozott felületet (Hounsfield skálaszűrővel) és a master cast szkennelési folyamat, vagy az intraorális szkennelési folyamat által generált felületet egyesítettük a szoftver legjobban illeszkedő újrapozícionáló eszközeivel (3Diagnosys). ver. 5.0, 3DIEMME srl). Ekkor a protézis-vezérelt implantátumok/csonkok méretét és elhelyezkedését a csont minőségének és mennyiségének, a lágyszövet vastagságának, az anatómiai tereptárgyak, valamint a végleges pótlás típusának, térfogatának és alakjának figyelembevételével terveztük meg. Gondos funkcionális és esztétikai értékelés és végső ellenőrzés után a protézis-vezérelt tervet jóváhagyták. Ezen a ponton a betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy hagyományos sztereolitográfiai sebészeti sablont kapjanak (kontrollcsoport) vagy anélkül (tesztcsoport) fémhüvelyekkel. A sztereolitográfiai sebészeti sablonokat egy független, hitelesített központ tervezte és gyártotta, amely korábban nem vett részt a vizsgálatban (New Ancorvis srl, Bargellino, Olaszország). A tesztcsoportban hagyományos sablonokat készítettek szoros hüvelyű kialakítással az implantátumok premolárisok közötti elhelyezésére. A moláris területre behelyezendő implantátumok esetében nyitott helyekkel sablont készítettem az intermaxilláris térhatárok megoldására.

- Sebészeti protokoll:

Egy órával az implantátum beültetése előtt minden beteg professzionális szájhigiénián, 0,2%-os klórhexidin profilaktikus antiszeptikumon (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Olaszország) 1 percig, valamint profilaktikus antibiotikum kezelésen (2 g amoxicillin vagy 600 mg klindamicin, ha allergiás penicillinre) esett át. ). A sebészeti sablonok illeszkedését pontosan megpróbáltuk a páciens szájában a stabil illeszkedés érdekében (Fit Checker, GC – Tokió, Japán). Minden beteget helyi érzéstelenítésben kezeltek, 1:100000 arányú articain és adrenalin adagolásával, 20 perccel a műtét előtt. A műtéti sablonokat a maradék fogakon stabilizálták, és két-három előre megtervezett horgonycsappal rögzítették. A beavatkozás végén reménytelen fogakat húztak ki, hogy javítsák a műtéti sablon stabilitását, és több referenciapontot biztosítsanak az implantátum méréseihez. pontosság. Mindazonáltal azonnali posztextraktív implantátumok esetén a maradék fogakat a lehető legatraumatikusabban távolítottuk ki közvetlenül a műtét előtt. A tesztcsoportban a tervezett implantátumokat (Osstem TSIII, Osstem, Szöul, Dél-Korea) fül nélkül helyezték el erre a célra szolgáló fúrók (OneGuide Kit, Osstem) segítségével, ujjatlan sebészeti vezetővel kombinálva. Ebben az esetben a fúrókat közvetlenül a hüvelyre tervezett sablonnak megfelelően használták, fém kádak nélkül, és nem volt szükség fúrócsökkentésre. A kontrollcsoportban a tervezett implantátumokat (Osstem TSIII, Osstem, Szöul, Dél-Korea) fül nélkül helyezték el erre a célra szolgáló fúrók (OsstemGuide Kit[Taper], Osstem) segítségével, redukáló eszközökkel kombinálva, a fémhüvelyeket tartalmazó sebészeti sablonok közé. Ha a keratinizált íny és a csont mennyisége megfelelő volt, az implantátumokat lebeny nélkül helyeztük be. Ellenkező esetben egy szárnyat megemeltek, majd a sebet egyöltéses varratokkal lezárták 4,0-ás felszívódó varratanyaggal (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgium). Az implantátum helyét a sebész által az első fúráskor értékelt csontsűrűség alapján készítettük el. Az összes implantátumot egylépcsős protokoll szerint helyezték be, 35 és 45 Ncm közötti behelyezési nyomatékkal. Rossz csontsűrűség esetén a beültetés helye alul volt előkészítve. Közvetlenül az implantátum beültetése után mindkét csoport betegei digitális lenyomatot kapnak (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano), amelyet az implantátum szintjén vesznek fel egy dedikált műcsonk segítségével (Scan body type AQ, New Ancorvis srl), hogy ellenőrizzék az implantátum helyzetét. a behelyezett implantátumokat.

Az implantátum beültetése után minden beteg szóbeli és írásbeli ajánlásokat kapott a gyógyszeres kezelésről, a szájhigiéniáról és az étrendről. Az implantátumokat 8-12 hetes gyógyulás után töltöttük be. Ezután a betegeket évente kétszer követték higiéniai karbantartás és okkluzális ellenőrzés céljából.

• Eredménymérések:

  • Implantátum meghibásodása: az implantátum akkor minősül meghibásodásnak, ha mobilitása miatt elveszett, az implantátum törése és/vagy bármilyen fertőzés miatt az implantátum eltávolítása miatt elveszett. Az egyes implantátumok stabilitását manuálisan, 20 Ncm forgatónyomatékkal mértük meg a végleges restauráció leadásakor, majd később, szükség esetén a protézis eltávolításával (fertőzés, kiterjedt periapikális csontvesztés, nyálkahártya gyulladás).
  • Sablonnal kapcsolatos szövődmények: korai műtéti szövődmények: a műtéti sablon korlátozott hozzáférést tartalmazott a hátsó területeken, a szájüregi csont dehiscencia (a műtéti sablon eltérése miatt) az implantátum helyének parodontális szondával történő szondázását (PCPUNC156, Hu-Friedy Olaszország, Milánó) értékelték. , Olaszország) az implantátum beültetése, a tervezetttől eltérő implantátum behelyezése és a műtéti sablon törése előtt. Az összes szövődményt a követés során rögzítette ugyanaz a klinikus (Marco Tallarico), aki az összes műtéti beavatkozást elvégezte.
  • Pontosság: Három eltérési paramétert (vízszintes, függőleges és szögletes) határoztunk meg és számítottunk ki a tervezett és a behelyezett implantátum pozíciók között. Az intraorális szkennelésből származó posztoperatív STL fájlt geometriailag igazították a tervezésből exportált fájlokhoz automatizált képregisztrációval, a kölcsönös információ maximalizálásával (Dental SCAN, 6-os verzió, Open Technologies srl, Brescia, Olaszország). A virtuális és behelyezett implantátumok közötti vízszintes (oldalsó), függőleges (mélység) és szögeltérést minden implantátum hossztengelye mentén kiszámítottuk. Egy szakértő vak gépészmérnök (FC) végzett minden mérést.
• Randomizálás:

Egy számítógép által generált korlátozott randomizációs lista készült. A betegek kiválasztásában és kezelésében nem részt vevő vizsgálók közül csak egy volt tisztában a véletlenszerű sorrenddel, és hozzáférhetett a jelszóval védett hordozható számítógépen tárolt randomizációs listákhoz. A véletlenszerű kódokat sorszámozott, azonos, átlátszatlan, lezárt borítékokba zárták. A borítékokat a protézis-vezérelt terv jóváhagyása után egymás után nyitották fel.

- Statisztikai analízis:

A betegek adatait egy Numbers-táblázatban gyűjtöttük össze (3.6.1-es verzió Mac OS X 10.11.4-hez). Egy fogászatban jártas biostatisztikus az adatokat az SPSS szoftver segítségével Mac OS X-hez (22.0-s verzió; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) elemezte statisztikai elemzés céljából. A numerikus paraméterekre leíró analízist végeztünk az átlag±standard deviáció és a medián konfidencia intervallum (95% CI) felhasználásával. A két csoport beültetési hibáját és a sablonnal kapcsolatos szövődményeket Fisher pontos valószínűségi tesztje segítségével hasonlították össze. A klinikai eredmények teljes eltérésének átlagos eltéréseit a virtuális tervhez képest a csoportok között egy vegyes modell ismételt mérési varianciaanalízis (ANOVA) segítségével hasonlítottuk össze. A hüvely nélküli csoportban a nyitott és a zárt lyukak pontosságát is értékelték. Minden statisztikai összehasonlítást 0,05-re beállított P értékkel végeztünk.