Mangas versus plantilla sin mangas

Este estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorio de diseño de grupos paralelos realizado en un centro, entre mayo de 2016 y marzo de 2017. El estudio se realizó después de recibir la aprobación de la junta de revisión institucional de la Universidad Aldent, Tirana, Albania (2/2017).

La investigación se llevó a cabo de acuerdo con los principios consagrados en la Declaración de Helsinki de 1975 para la investigación biomédica en seres humanos, revisada en 2013. Todos los pacientes fueron informados sobre la naturaleza del tratamiento y se obtuvo su consentimiento por escrito. La recolección de datos fue diseñada para preservar el anonimato del paciente.

- Criterios de inclusión/exclusión:

Cualquier paciente parcialmente desdentado, de 18 años o más, capaz de firmar un consentimiento informado, que necesitaba una restauración fija implantosoportada se consideró elegible para este estudio. En el presente ensayo se consideró elegible cualquier ubicación potencial del implante basada en los requisitos individuales del paciente. Los pacientes no fueron admitidos al estudio si alguno de los siguientes criterios de exclusión estaba presente: contraindicación médica general para cirugía oral (Sociedad Americana de Anestesiología, ASA, clase III o IV); irradiación en el área de la cabeza y el cuello menos de un año antes de la implantación; problemas psiquiátricos; abuso de alcohol o drogas; embarazada o amamantando; periodontitis no tratada; bruxismo severo o apretamiento; diabetes no controlada; mala higiene oral y motivación; e incapacidad para completar el seguimiento.

Los pacientes inscritos recibieron fotografías preoperatorias, radiografías periapicales o radiografías panorámicas para la detección y evaluación inicial. El flujo de trabajo de planificación basado en prótesis comenzó con una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finlandia) usando una mordida de cera para separar los arcos dentales. Luego, los pacientes recibieron una impresión digital intraoral tomada con el escáner 3M True Definition (3M Italia, Pioltello, Milano). Los datos digitales (STL, formato de interfaz STereo Lithography) se importaron en un software de diseño 3D (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Alemania) para realizar un encerado virtual de acuerdo con los requisitos funcionales y estéticos. Luego, los datos STL y DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) fueron importados en un programa de planificación de software 3D (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Italia). Luego, la superficie reprocesada extrapolada de los datos DICOM (mediante el uso de un filtro de escala de Hounsfield) y la superficie generada por el proceso de escaneo del modelo maestro, o por el proceso de escaneo intraoral, se fusionaron con las herramientas de reposicionamiento del software que mejor se ajustaban (3Diagnosys versión 5.0, 3DIEMME srl). En este punto, se planificaron el tamaño y la ubicación de los implantes/pilares protésicos teniendo en cuenta la calidad y cantidad de hueso, el grosor del tejido blando, los puntos de referencia anatómicos, así como el tipo, el volumen y la forma de la restauración final. Después de una cuidadosa evaluación funcional y estética y una verificación final, se aprobó el plan orientado a la prótesis. En este punto, los pacientes fueron asignados al azar para recibir una plantilla quirúrgica estereolitográfica convencional con (grupo de control) o sin (grupo de prueba) fundas metálicas. Las plantillas quirúrgicas estereolitográficas fueron diseñadas y fabricadas por un centro certificado independiente que no participó previamente en el estudio (New Ancorvis srl, Bargellino, Italia). En el grupo de prueba, se produjeron plantillas convencionales con diseño de manga cerrada para colocar implantes entre premolares. En el caso de implantes para ser colocados en la zona de los molares, se elaboraron plantillas con sitios abiertos para resolver los límites del espacio intermaxilar.

- Protocolo quirúrgico:

Una hora antes de la colocación del implante, a todos los pacientes se les realizó higiene oral profesional, antiséptico profiláctico con clorhexidina al 0,2% (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Italia) durante un minuto y antibioterapia profiláctica (2 g de amoxicilina o clindamicina 600 mg en caso de alergia a la penicilina). ). El ajuste de las plantillas quirúrgicas se probó con precisión en la boca del paciente para lograr un ajuste estable (Fit Checker, GC - Tokio, Japón). Todos los pacientes fueron tratados con anestesia local utilizando articaína con adrenalina 1:100000 administrada 20 minutos antes de la cirugía. Las plantillas quirúrgicas se estabilizaron en los dientes residuales y se fijaron con dos o tres pernos de anclaje planificados previamente. Los dientes perdidos se extrajeron al final de la intervención para mejorar la estabilidad de la plantilla quirúrgica y proporcionar un punto de referencia más para las medidas del implante. exactitud. Sin embargo, en el caso de implantes postextractivos inmediatos, los dientes residuales se extrajeron de la forma más atraumática posible inmediatamente antes de la cirugía. En el grupo de prueba, los implantes planificados (Osstem TSIII, Osstem, Seúl, Corea del Sur) se colocaron sin colgajo utilizando fresas dedicadas (Kit OneGuide, Osstem) en combinación con una guía quirúrgica sin manguito. En este caso las fresas se usaron directamente a través de la plantilla diseñada con manguito sin tubos metálicos y sin necesidad de reducciones de fresas. En el grupo de control, los implantes planificados (Osstem TSIII, Osstem, Seúl, Corea del Sur) se colocaron sin colgajo utilizando fresas dedicadas (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) en combinación con herramientas de reducción, dentro de las plantillas quirúrgicas que contenían manguitos metálicos. Si la encía queratinizada y la cantidad de hueso eran adecuadas, los implantes se colocaban sin colgajo. De lo contrario, se elevó un colgajo y luego se cerró la herida con suturas de un solo punto utilizando material de sutura reabsorbible 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Bélgica). El sitio del implante se preparó en función de la densidad ósea evaluada por el cirujano en la primera fresa. Todos los implantes se insertaron de acuerdo con un protocolo de una etapa, con un torque de inserción de 35 a 45 Ncm. En caso de mala densidad ósea, el sitio del implante no estaba preparado. Inmediatamente después de la colocación del implante, los pacientes de ambos grupos reciben una impresión digital (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano) tomada al nivel del implante utilizando pilares dedicados (Scan body type AQ, New Ancorvis srl), para comprobar la posición de los implantes colocados.

Después de la colocación del implante, todos los pacientes recibieron recomendaciones orales y escritas sobre medicación, mantenimiento de la higiene bucal y dieta. Los implantes se cargaron después de 8 a 12 semanas de cicatrización. Luego, los pacientes fueron seguidos dos veces al año para el mantenimiento de la higiene y el control oclusal.

• Mediciones de resultados:

  • Fracaso del implante: se consideró que un implante fracasó si se perdió por movilidad, fractura del implante y/o cualquier infección que obligara a retirar el implante. La estabilidad de cada implante individual se midió manualmente con un torque de 20 Ncm en el momento de la entrega de la restauración final y más tarde, con la prótesis retirada, si fuera necesario (infección, pérdida ósea periapical extensa, inflamación de la mucosa).
  • Complicaciones relacionadas con la plantilla: las complicaciones quirúrgicas tempranas relacionadas con la plantilla quirúrgica comprendían acceso limitado en áreas posteriores, dehiscencia ósea bucal (debido a un desajuste de la plantilla quirúrgica) evaluadas sondando el sitio del implante con una sonda periodontal (PCPUNC156, Hu-Friedy Italia, Milán , Italia) antes de la colocación del implante, inserción de un implante diferente al planificado y fractura de la plantilla quirúrgica. Todas las complicaciones fueron registradas durante el seguimiento por el mismo clínico (Marco Tallarico), quien realizó todos los procedimientos quirúrgicos.
  • Precisión: se definieron y calcularon tres parámetros de desviación (horizontal, vertical y angular) entre las posiciones de implante planificadas y colocadas. El archivo STL posoperatorio, derivado del escaneo intraoral, se alineó geométricamente con los archivos exportados desde la planificación, mediante el registro de imágenes automatizado utilizando la maximización de la información mutua (Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Italia). La desviación horizontal (lateral), vertical (profundidad) y angular entre los implantes virtuales y colocados se calcularon a lo largo del eje longitudinal de cada implante. Un experto ingeniero mecánico ciego (FC) realizó todas las mediciones.
• Aleatorización:

Se creó una lista de aleatorización restringida generada por computadora. Solo uno de los investigadores, que no participó en la selección y el tratamiento de los pacientes, conocía la secuencia aleatoria y podía tener acceso a las listas de aleatorización almacenadas en una computadora portátil protegida con contraseña. Los códigos aleatorios se encerraron en sobres sellados, opacos, idénticos y numerados secuencialmente. Los sobres se abrieron secuencialmente después de que se aprobó el plan basado en prótesis.

- Análisis estadístico:

Los datos de los pacientes se recopilaron en una hoja de cálculo de Numbers (versión 3.6.1 para Mac OS X 10.11.4). Un bioestadístico con experiencia en odontología analizó los datos utilizando el software SPSS para Mac OS X (versión 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para el análisis estadístico. Se realizó un análisis descriptivo para los parámetros numéricos utilizando media ± desviación estándar y mediana con intervalo de confianza (IC 95%). El fracaso del implante y las complicaciones relacionadas con la plantilla entre los dos grupos se compararon mediante la prueba de probabilidad exacta de Fisher. Las diferencias medias de la desviación general en los resultados clínicos en comparación con el plan virtual se compararon entre grupos mediante un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de modelo mixto. En el grupo sin manguito, también se evaluó la precisión de los orificios abiertos frente a los cerrados. Todas las comparaciones estadísticas se realizaron con un valor de P establecido en 0,05.