Ermer versus ermeløs mal

Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie av parallell gruppedesign utført ved ett senter, mellom mai 2016 og mars 2017. Studien ble utført etter godkjenning fra den institusjonelle vurderingskomiteen ved Aldent University, Tirana, Albania (2/2017).

Undersøkelsen ble utført i henhold til prinsippene nedfelt i Helsingfors-erklæringen fra 1975 for biomedisinsk forskning som involverer mennesker, som revidert i 2013. Alle pasienter ble informert om behandlingens art og deres skriftlige samtykke ble innhentet. Datainnsamlingen ble designet for å bevare pasientens anonymitet.

- Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Enhver delvis tannløs pasient, 18 år eller eldre, i stand til å signere et informert samtykke, med behov for en implantatstøttet fast restaurering, ble ansett som kvalifisert for denne studien. Enhver potensiell implantatplassering basert på individuelle pasientbehov ble ansett som kvalifisert i denne studien. Pasienter ble ikke tatt opp i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier var til stede: generell medisinsk kontraindikasjon for oral kirurgi (American Society of Anesthesiologist, ASA, klasse III eller IV); bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn ett år før implantasjon; psykiatriske problemer; alkohol- eller narkotikamisbruk; gravid eller ammende; ubehandlet periodontitt; alvorlig bruksisme eller knyting; ukontrollert diabetes; dårlig munnhygiene og motivasjon; og manglende evne til å fullføre oppfølgingen.

Registrerte pasienter mottok preoperative fotografier, periapikale røntgenbilder eller panorama røntgenbilder for innledende screening og evaluering. Den protesedrevne planleggingsarbeidsflyten startet med å ta en kjeglestrålecomputertomografi (CBCT) skanning (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finland) ved å bruke et voksbitt for å skille tannbuer. Deretter fikk pasientene intraoralt digitalt avtrykk tatt med 3M True Definition Scanner (3M Italia, Pioltello, Milano). De digitale dataene (STL, STereo Lithography-grensesnittformat) ble importert i en 3D-designprogramvare (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Tyskland) for å realisere en virtuell voksing i henhold til funksjonelle og estetiske krav. Deretter ble STL- og DICOM-dataene (Digital Imaging and Communications in Medicine) importert i et 3D-programvareplanleggingsprogram (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Italia). Deretter ble den reprosesserte overflaten ekstrapolert fra DICOM-dataene (ved å bruke et Hounsfield-skalafilter) og overflaten generert av mastercast-skanningsprosessen, eller av den intraorale skanningsprosessen, slått sammen med de best passende reposisjoneringsverktøyene til programvaren (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl). På dette tidspunktet ble protesedrevne implantater/abutments størrelse og plassering planlagt under hensyntagen til benkvalitet og -mengde, bløtvevstykkelse, anatomiske landemerker, samt type, volum og form for den endelige restaureringen. Etter nøye funksjonell og estetisk evaluering og sluttverifisering ble den protesedrevne planen godkjent. På dette tidspunktet ble pasienter tilfeldig tildelt til å motta konvensjonell stereolitografisk kirurgisk mal med (kontrollgruppe) eller uten (testgruppe) metallhylser. Stereolitografiske kirurgiske maler ble designet og produsert av et uavhengig sertifisert senter som ikke tidligere var involvert i studien (New Ancorvis srl, Bargellino, Italia). I testgruppen ble det produsert konvensjonelle maler med tett-sleeve-design for å plassere implantater mellom premolarer. I tilfelle implantater skal plasseres i molarområdet, ble mal med åpne steder produsert for å løse grenser mellom maksillære rom.

- Kirurgisk protokoll:

En time før implantatplassering gjennomgikk alle pasienter profesjonell munnhygiene, profylaktisk antiseptisk middel med 0,2 % klorheksidin (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Italia) i ett minutt, og profylaktisk antibiotikabehandling (2 g amoksicillin eller klindamycin 600 mg ved allergi mot penicillin) ). Tilpasningen av de kirurgiske malene ble nøyaktig prøvd i pasientens munn for å oppnå en stabil passform (Fit Checker, GC - Tokyo, Japan). Alle pasienter ble behandlet under lokalbedøvelse med articain med adrenalin 1:100000 administrert 20 minutter før operasjonen. De kirurgiske malene ble stabilisert på resttennene og festet med to til tre forhåndsplanlagte ankerpinner. Håpløse tenner ble trukket ut ved slutten av intervensjonen for å forbedre stabiliteten til den kirurgiske malen og for å gi mer referansepunkt for målinger av implantatet nøyaktighet. Likevel, ved umiddelbare postekstraktive implantater, ble gjenværende tenner trukket ut så atramatisk som mulig rett før operasjonen. I testgruppen ble planlagte implantater (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Sør-Korea) plassert uten klaff ved bruk av dedikerte øvelser (OneGuide Kit, Osstem) i kombinasjon med en ermeløs kirurgisk guide. I dette tilfellet ble borene brukt direkte på grunn av den hylse-designede malen uten metalliske kar og uten behov for borreduksjoner. I kontrollgruppen ble planlagte implantater (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Sør-Korea) plassert uten klaff ved hjelp av dedikerte øvelser (OsstemGuide Kit[Taper], Osstem) i kombinasjon med reduksjonsverktøy, innenfor de kirurgiske malene som inneholder metallhylser. Hvis den keratiniserte gingiva og mengden bein var tilstrekkelig, ble implantatene plassert uten klaff. Ellers ble en klaff hevet og så ble såret lukket med enkeltstingssuturer ved bruk av 4.0 resorberbart suturmateriale (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgia). Implantatstedet ble forberedt basert på bentettheten evaluert av kirurgen ved den første øvelsen. Alle implantatet ble satt inn i henhold til en ett-trinns protokoll, med et innsettingsmoment fra 35 til 45 Ncm. Ved dårlig bentetthet var implantasjonsstedet underforberedt. Umiddelbart etter implantatplassering mottar pasienter i begge grupper et digitalt avtrykk (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano) tatt på implantatnivå ved hjelp av dedikerte abutments (Scan body type AQ, New Ancorvis srl), for å sjekke posisjonen til de plasserte implantatene.

Etter implantatplassering fikk alle pasienter muntlige og skriftlige anbefalinger om medisinering, vedlikehold av munnhygiene og kosthold. Implantater ble lastet etter 8 til 12 ukers tilheling. Deretter ble pasientene fulgt to ganger i året for vedlikehold av hygiene og okklusal kontroll.

• Resultatmålinger:

  • Implantatsvikt: Et implantat ble ansett for å være en svikt hvis det gikk tapt på grunn av mobilitet, implantatbrudd og/eller infeksjon som dikterte implantatfjerning. Stabiliteten til hvert enkelt implantat ble målt manuelt med et dreiemoment på 20 Ncm ved levering av den endelige restaureringen og senere, med protesen fjernet, om nødvendig (infeksjon, omfattende peri-apikalt bentap, slimhinnebetennelse).
  • Mal-relaterte komplikasjoner: tidlige kirurgiske komplikasjoner involverte den kirurgiske malen omfattet begrenset tilgang i bakre områder, bukkal benete dehiscens (på grunn av en feiltilpasning av den kirurgiske malen) evaluert undersøking av implantasjonsstedet med en periodontal sonde (PCPUNC156, Hu-Friedy Italia, Milano , Italia) før implantatplassering, innsetting av annet implantat enn planlagt, og brudd på kirurgisk mal. Alle komplikasjonene ble registrert under oppfølging av den samme klinikeren (Marco Tallarico), som utførte alle de kirurgiske prosedyrene.
  • Nøyaktighet: Tre avviksparametere (horisontal, vertikal og vinkel) ble definert og beregnet mellom de planlagte og plasserte implantatposisjonene. Den postoperative STL-filen, avledet fra den intraorale skanningen, ble geometrisk justert med filene som ble eksportert fra planleggingen, ved automatisert bilderegistrering ved bruk av maksimering av gjensidig informasjon (Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Italia). Det horisontale (laterale), vertikale (dybde) og vinkelavviket mellom virtuelle og plasserte implantater ble beregnet langs den lange aksen til hvert implantat. En ekspert blindet maskiningeniør (FC) utførte alle målingene.
• Randomisering:

Én datamaskingenerert begrenset randomiseringsliste ble opprettet. Bare én av etterforskerne, som ikke var involvert i utvelgelsen og behandlingen av pasientene, var klar over den tilfeldige sekvensen og kunne ha tilgang til randomiseringslistene lagret i en passordbeskyttet bærbar datamaskin. De tilfeldige kodene ble omsluttet i sekvensielt nummererte, identiske, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Konvolutter ble åpnet sekvensielt etter at den protesedrevne planen ble godkjent.

- Statistisk analyse:

Pasientdata ble samlet inn i et Numbers-regneark (versjon 3.6.1 for Mac OS X 10.11.4). En biostatistiker med ekspertise innen odontologi analyserte dataene ved hjelp av SPSS-programvare for Mac OS X (versjon 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) for statistisk analyse. Deskriptiv analyse ble utført for numeriske parametere ved bruk av gjennomsnitt±standardavvik og median med konfidensintervall (95 % KI). Implantatsvikt og malrelaterte komplikasjoner mellom de to gruppene ble sammenlignet med Fishers eksakte sannsynlighetstest. De gjennomsnittlige forskjellene i det totale avviket i de kliniske resultatene sammenlignet med den virtuelle planen, ble sammenlignet mellom grupper ved bruk av en variansanalyse av gjentatte målinger med blandet modell (ANOVA). I den ermeløse gruppen ble nøyaktigheten av åpne versus lukkede hull også evaluert. Alle statistiske sammenligninger ble utført med en P-verdi satt til 0,05.