袖子与无袖模板

本研究设计为平行组设计的随机对照试验，于 2016 年 5 月至 2017 年 3 月在一个中心进行。 该研究是在收到阿尔巴尼亚地拉那奥尔登特大学机构审查委员会的批准后进行的 (2/2017)。

该调查是根据 1975 年赫尔辛基宣言中涉及人体受试者的生物医学研究所体现的原则进行的，该宣言于 2013 年进行了修订。 所有患者都被告知治疗的性质，并获得了他们的书面同意。 数据收集旨在保护患者的匿名性。

- 纳入/排除标准：

任何年龄在 18 岁或以上、能够签署知情同意书、需要种植体支持的固定修复体的部分缺牙患者都被认为符合本研究的条件。 任何基于个体患者要求的潜在种植体位置都被认为符合本试验的条件。 如果存在以下任何排除标准，则患者不会被纳入研究：口腔手术的一般医学禁忌症（美国麻醉师协会，ASA，III 或 IV 级）；植入前不到一年的头部和颈部区域照射；精神问题；酒精或药物滥用；怀孕或哺乳；未经治疗的牙周炎;严重的磨牙症或咬紧牙关；不受控制的糖尿病；口腔卫生和动力差；并且无法完成后续工作。

入组患者接受了术前照片、根尖周 X 光片或全景 X 光片以进行初步筛查和评估。 修复驱动的规划工作流程首先采用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描（Cranex 3Dx，Soredex，Tuusula，芬兰），使用蜡咬分离牙弓。 然后，患者接受使用 3M True Definition Scanner（3M Italia，Pioltello，Milano）拍摄的口内数字印模。 将数字数据（STL，STereo Lithography 接口格式）导入 3D 设计软件（exocad DentalCAD，Exocad GmbH，德国达姆施塔特），以根据功能和美学要求实现虚拟蜡型。 然后，将 STL 和 DICOM（医学数字成像和通信）数据导入 3D 软件规划程序（3Diagnosys ver. 5.0，3DIEMME srl，坎图，意大利）。 然后，从 DICOM 数据（通过使用亨斯菲尔德尺度过滤器）推断的再处理表面和主模型扫描过程或口腔内扫描过程生成的表面，与软件（3Diagnosys）的最合适的重新定位工具合并版本 5.0，3DIEMME srl）。 此时，考虑到骨质量和数量、软组织厚度、解剖学标志以及最终修复体的类型、体积和形状，计划修复驱动的种植体/基台尺寸和位置。 经过仔细的功能和美学评估和最终验证，假肢驱动计划获得批准。 此时，患者被随机分配接受带（对照组）或不带（测试组）金属套筒的常规立体光刻手术模板。 立体光刻手术模板由之前未参与该研究的独立认证中心（New Ancorvis srl，Bargellino，意大利）设计和制造。 在测试组中，制作了具有封闭套筒设计的传统模板，用于在前磨牙之间放置种植体。 如果要将种植体放置在磨牙区，则制作具有开放位点的模板以解决颌间空间限制。

- 手术方案：

种植体植入前一小时，所有患者均接受专业的口腔卫生、使用 0.2% 氯己定（Curasept、Curaden Healthcare、Saronno、Italy）进行预防性消毒一分钟，并进行预防性抗生素治疗（如果对青霉素过敏，则使用 2 g 阿莫西林或 600 mg 克林霉素） ). 手术模板的配合在患者口腔中进行了准确的测试，以实现稳定的配合（Fit Checker，GC - Tokyo，Japan）。 所有患者均在手术前 20 分钟使用阿替卡因与肾上腺素 1:100000 的局部麻醉进行治疗。 将手术模板稳定在残牙上，并用两到三个预先设计的锚钉固定。在干预结束时拔除无希望的牙齿，以提高手术模板的稳定性，并为种植体的测量提供更多参考点准确性。 然而，如果是拔牙后即刻种植体，则在手术前立即尽可能无创伤地拔除残余牙齿。 在测试组中，计划种植体（Osstem TSIII，Osstem，韩国首尔）使用专用钻头（OneGuide Kit，Osstem）结合无袖手术导板无翻瓣植入。 在这种情况下，钻头直接使用套筒设计的模板，没有金属管，也不需要减少钻头。 在对照组中，计划的种植体（Osstem TSIII，Osstem，韩国首尔）使用专用钻头（OsstemGuide Kit[Taper]，Osstem）结合复位工具无翻瓣地放置在包含金属套筒的手术模板内。 如果角化牙龈和骨量足够，种植体将被翻瓣放置。 否则，将皮瓣抬高，然后使用 4.0 可吸收缝合材料（Vicryl，Ethicon J＆J International，Sint-Stevens-Woluwe，Belgium）通过单针缝合缝合伤口。 根据外科医生在第一次钻孔时评估的骨密度来准备种植体部位。 所有种植体均根据一阶段方案植入，插入扭矩范围为 35 至 45 Ncm。 在骨密度差的情况下，植入部位准备不足。 种植体植入后，两组患者立即接受使用专用基台（Scan body type AQ，New Ancorvis srl）在种植体水平拍摄的数字印模（3M True Definition Scanner、3M Italia、Pioltello、Milano），以检查种植体的位置放置的植入物。

种植体植入后，所有患者都收到了关于药物、口腔卫生维护和饮食的口头和书面建议。 种植体在愈合 8 至 12 周后装载。 然后，每年对患者进行两次随访，以进行卫生维护和咬合控制。

• 结果测量：

  • 植入物失效：如果植入物因活动性、植入物断裂和/或任何指示植入物移除的感染而丢失，则植入物被认为是失败的。 每个种植体的稳定性在交付最终修复体时以 20 Ncm 的扭矩手动测量，随后，如果需要（感染、广泛的根尖周骨丢失、粘膜炎症）移除修复体。
  • 模板相关并发症：早期手术并发症涉及手术模板，包括后部区域受限进入、颊骨裂开（由于手术模板不匹配）评估用牙周探针探查种植体部位（PCPUNC156，Hu-Friedy Italy，Milan , Italy) 种植体植入前，插入与计划不同的种植体，以及手术模板断裂。 所有并发症均由执行所有外科手术的同一位临床医生 (Marco Tallarico) 在随访期间记录。
  • 准确度：三个偏差参数（水平、垂直和角度）在计划和放置的种植体位置之间被定义和计算。 通过使用互信息最大化的自动图像配准（Dental SCAN，ver.6，Open Technologies srl，Brescia，Italy），从口内扫描得出的术后 STL 文件与从规划导出的文件几何对齐。 沿着每个种植体的长轴计算虚拟种植体和放置的种植体之间的水平（横向）、垂直（深度）和角度偏差。 专家盲法机械工程师 (FC) 执行了所有测量。
• 随机化：

创建了一份计算机生成的限制性随机化列表。 只有一名研究人员（未参与患者的选择和治疗）知道随机序列并且可以访问存储在受密码保护的便携式计算机中的随机列表。 随机代码封装在按顺序编号的、相同的、不透明的、密封的信封中。 在修复驱动计划获得批准后，信封被依次打开。

- 统计分析：

患者数据收集在 Numbers 电子表格（Mac OS X 10.11.4 版本 3.6.1）中。 具有牙科专业知识的生物统计学家使用适用于 Mac OS X 的 SPSS 软件（22.0 版；SPSS Inc., Chicago, IL, USA）分析数据以进行统计分析。 使用均值±标准差和中位数及置信区间 (95% CI) 对数值参数进行描述性分析。 使用 Fisher 精确概率检验比较两组之间的种植体失败和模板相关并发症。 使用混合模型重复测量方差分析 (ANOVA) 比较各组与虚拟计划相比临床结果总体偏差的平均差异。 在无袖组中，还评估了开孔与闭孔的准确性。 所有统计比较均在 P 值设置为 0.05 的情况下进行。