Рукава против шаблона без рукавов

Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое испытание в параллельных группах, проведенное в одном центре в период с мая 2016 года по март 2017 года. Исследование было проведено после получения одобрения институционального наблюдательного совета Университета Алдент, Тирана, Албания (2/2017).

Исследование проводилось в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации 1975 года о биомедицинских исследованиях с участием людей, пересмотренной в 2013 году. Все пациенты были проинформированы о характере лечения и получено их письменное согласие. Сбор данных был разработан для сохранения анонимности пациентов.

- Критерии включения/исключения:

Любой пациент с частичной адентией в возрасте 18 лет и старше, способный подписать информированное согласие, нуждающийся в несъемной реставрации с опорой на имплантаты, считался подходящим для этого исследования. Любое потенциальное расположение имплантата, основанное на индивидуальных потребностях пациента, считалось приемлемым в настоящем исследовании. Пациентов не допускали к исследованию при наличии любого из следующих критериев исключения: общие медицинские противопоказания к челюстно-лицевой хирургии (Американское общество анестезиологов, ASA, класс III или IV); облучение в области головы и шеи менее чем за год до имплантации; психические проблемы; злоупотребление алкоголем или наркотиками; беременные или кормящие; невылеченный пародонтит; суровые бруксизм или стискивание; неконтролируемый диабет; плохая гигиена полости рта и мотивация; и невозможность завершить последующее наблюдение.

Зарегистрированные пациенты получили предоперационные фотографии, периапикальные рентгенограммы или панорамные рентгеновские снимки для первоначального скрининга и оценки. Рабочий процесс планирования протезирования начался с конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Финляндия) с использованием прикуса воска для разделения зубных дуг. Затем пациенты получали внутриротовые цифровые оттиски, полученные с помощью сканера 3M True Definition (3M Italia, Pioltello, Milano). Цифровые данные (STL, формат интерфейса STereo Lithography) были импортированы в программное обеспечение для 3D-дизайна (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Дармштадт, Германия) для создания виртуального воскового изображения в соответствии с функциональными и эстетическими требованиями. Затем данные STL и DICOM (Digital Imaging and COMmunications in Medicine) были импортированы в программу 3D-планирования (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Канту, Италия). Затем повторно обработанная поверхность, экстраполированная из данных DICOM (с использованием масштабного фильтра Хаунсфилда), и поверхность, созданная в процессе сканирования мастер-модели или в процессе внутриротового сканирования, были объединены с наиболее подходящими инструментами репозиционирования программного обеспечения (3Diagnosys). вер. 5.0, 3DIEMME srl). На этом этапе размер и расположение имплантатов/абатментов, управляемых протезом, планировались с учетом качества и количества кости, толщины мягких тканей, анатомических ориентиров, а также типа, объема и формы окончательной реставрации. После тщательной функциональной и эстетической оценки и окончательной проверки план протезирования был утвержден. В этот момент пациенты были случайным образом распределены для получения обычного стереолитографического хирургического шаблона с (контрольная группа) или без (тестовая группа) металлическими втулками. Стереолитографические хирургические шаблоны были разработаны и изготовлены независимым сертифицированным центром, ранее не участвовавшим в исследовании (New Ancorvis srl, Барджеллино, Италия). В тестовой группе для размещения имплантатов между премолярами были изготовлены обычные шаблоны с закрытой конструкцией. В случае установки имплантатов в области моляров изготавливались шаблоны с открытыми площадками для устранения ограничений межчелюстного пространства.

- Хирургический протокол:

За час до установки имплантата всем пациентам проводилась профессиональная гигиена полости рта, профилактическая антисептика 0,2% раствором хлоргексидина (Curasept, Curaden Healthcare, Саронно, Италия) в течение одной минуты и профилактическая антибактериальная терапия (2 г амоксициллина или клиндамицин 600 мг при аллергии на пенициллин). ). Подгонка хирургических шаблонов была точно опробована во рту пациента для достижения стабильной подгонки (Fit Checker, GC - Токио, Япония). Все больные получали лечение под местной анестезией артикаином с адреналином 1:100000, вводимым за 20 мин до операции. Хирургические шаблоны стабилизировали на оставшихся зубах и фиксировали двумя-тремя заранее запланированными анкерными штифтами. Безнадежные зубы были удалены в конце вмешательства, чтобы улучшить стабильность хирургического шаблона и предоставить больше ориентиров для измерений имплантата. точность. Тем не менее, в случае немедленной постэкстракционной имплантации остаточные зубы удалялись максимально атравматично непосредственно перед операцией. В экспериментальной группе запланированные имплантаты (Osstem TSIII, Osstem, Сеул, Южная Корея) были установлены без лоскута с использованием специальных боров (OneGuide Kit, Osstem) в сочетании с безрукавным хирургическим шаблоном. В этом случае сверла использовались непосредственно по шаблону гильзовой конструкции без металлических ванночек и без необходимости уменьшения сверла. В контрольной группе плановые имплантаты (Osstem TSIII, Osstem, Сеул, Южная Корея) были установлены без лоскута с использованием специальных сверл (OsstemGuide Kit[Taper], Osstem) в сочетании с редукционными инструментами внутри хирургических шаблонов, содержащих металлические гильзы. Если кератинизированная десна и количество кости были адекватными, имплантаты устанавливали без лоскута. В противном случае лоскут поднимали, а затем рану зашивали однорядными швами с использованием рассасывающегося шовного материала 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Бельгия). Место для имплантата было подготовлено на основе плотности кости, оцененной хирургом при первом сверлении. Все имплантаты были установлены в соответствии с одноэтапным протоколом с моментом затяжки от 35 до 45 Нсм. В случае плохой плотности костной ткани место для имплантата было недостаточно подготовлено. Сразу после установки имплантата пациенты обеих групп получают цифровой оттиск (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano), снятый на уровне имплантата с использованием специальных абатментов (Scan body type AQ, New Ancorvis srl), для проверки положения имплантата. установленные имплантаты.

После установки имплантата все пациенты получили устные и письменные рекомендации по медикаментозному лечению, поддержанию гигиены полости рта и диете. Имплантаты нагружали после 8-12 недель заживления. В дальнейшем пациенты наблюдались два раза в год для поддержания гигиены и окклюзионного контроля.

• Измерения результатов:

  • Несостоятельность имплантата: имплантат считался несостоятельным, если он утратил подвижность, сломался имплантат и/или возникла какая-либо инфекция, требующая удаления имплантата. Стабильность каждого отдельного имплантата измерялась вручную с крутящим моментом 20 Н·см при установке окончательной реставрации, а затем при удалении протеза, если это необходимо (инфекция, обширная периапикальная потеря кости, воспаление слизистой оболочки).
  • Осложнения, связанные с шаблоном: ранние хирургические осложнения, связанные с хирургическим шаблоном, включали ограниченный доступ в задних отделах, расхождение щечных костей (из-за несоответствия хирургического шаблона) оценивали путем зондирования места имплантации пародонтальным зондом (PCPUNC156, Hu-Friedy, Италия, Милан). , Италия) перед установкой имплантата, установкой имплантата, отличного от запланированного, и переломом хирургического шаблона. Все осложнения регистрировались во время наблюдения одним и тем же клиницистом (Марко Талларико), который выполнял все хирургические процедуры.
  • Точность: были определены и рассчитаны три параметра отклонения (горизонтальное, вертикальное и угловое) между запланированным и установленным положением имплантата. Послеоперационный файл STL, полученный в результате внутриротового сканирования, был геометрически выровнен с файлами, экспортированными из программы планирования, путем автоматической регистрации изображений с использованием максимизации взаимной информации (Dental SCAN, версия 6, Open Technologies srl, Брешия, Италия). Горизонтальное (латеральное), вертикальное (глубина) и угловое отклонение между виртуальным и установленным имплантатами рассчитывались вдоль длинной оси каждого имплантата. Все измерения выполнял опытный инженер-механик вслепую (FC).
• Рандомизация:

Был создан один сгенерированный компьютером ограниченный список рандомизации. Только один из исследователей, не участвовавший в отборе и лечении пациентов, знал о случайной последовательности и мог иметь доступ к спискам рандомизации, хранящимся на защищенном паролем портативном компьютере. Случайные коды были заключены в последовательно пронумерованные, идентичные, непрозрачные, запечатанные конверты. Конверты вскрывали последовательно после утверждения плана протезирования.

- Статистический анализ:

Данные пациентов были собраны в электронной таблице Numbers (версия 3.6.1 для Mac OS X 10.11.4). Биостатистик с опытом работы в стоматологии проанализировал данные с помощью программного обеспечения SPSS для Mac OS X (версия 22.0; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) для статистического анализа. Описательный анализ был проведен для числовых параметров с использованием среднего ± стандартное отклонение и медианы с доверительным интервалом (95% ДИ). Отторжение имплантата и осложнения, связанные с шаблоном, между двумя группами сравнивали с помощью точного критерия вероятности Фишера. Средние различия общего отклонения в клинических исходах по сравнению с виртуальным планом сравнивались между группами с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями смешанной модели (ANOVA). В группе без втулки также оценивалась точность открытых и закрытых отверстий. Все статистические сравнения проводились со значением P, равным 0,05.