Mouwen versus mouwloze sjabloon

Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepsopzet, uitgevoerd in één centrum, tussen mei 2016 en maart 2017. De studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad van de Aldent University, Tirana, Albanië (2/2017).

Het onderzoek is uitgevoerd volgens de principes die zijn vastgelegd in de Helsinki-verklaring van 1975 voor biomedisch onderzoek met mensen, zoals herzien in 2013. Alle patiënten werden geïnformeerd over de aard van de behandeling en hun schriftelijke toestemming werd verkregen. Het verzamelen van gegevens is ontworpen om de anonimiteit van de patiënt te behouden.

- In-/uitsluitingscriteria:

Elke gedeeltelijk tandeloze patiënt van 18 jaar of ouder die een geïnformeerde toestemming kon ondertekenen en een implantaatondersteunde vaste restauratie nodig had, kwam in aanmerking voor dit onderzoek. Elke mogelijke implantaatlocatie op basis van individuele patiëntvereisten werd in de huidige proef als geschikt beschouwd. Patiënten werden niet tot het onderzoek toegelaten als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig was: algemene medische contra-indicatie voor kaakchirurgie (American Society of Anesthesiologist, ASA, klasse III of IV); bestraling in het hoofd-halsgebied minder dan een jaar voor implantatie; psychiatrische problemen; alcohol- of drugsmisbruik; zwanger of borstvoeding geven; onbehandelde parodontitis; ernstig bruxisme of klemmen; ongecontroleerde diabetes; slechte mondhygiëne en motivatie; en onvermogen om de follow-up te voltooien.

Ingeschreven patiënten ontvingen preoperatieve foto's, periapicale röntgenfoto's of panoramische röntgenfoto's voor eerste screening en evaluatie. De door protheses aangestuurde planningsworkflow begon met het maken van een cone beam computertomografie (CBCT) scan (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finland) door een wasbeet te gebruiken om de tandbogen te scheiden. Vervolgens ontvingen de patiënten een intraorale digitale afdruk met behulp van de 3M True Definition Scanner (3M Italia, Pioltello, Milaan). De digitale gegevens (STL, STereo Lithography-interfaceformaat) werden geïmporteerd in een 3D-ontwerpsoftware (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Duitsland) om een ​​virtuele wax-up te realiseren volgens de functionele en esthetische vereisten. Vervolgens werden de STL- en DICOM-gegevens (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) geïmporteerd in een 3D-softwareplanningsprogramma (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Italië). Vervolgens werden het herbewerkte oppervlak geëxtrapoleerd uit de DICOM-gegevens (met behulp van een Hounsfield-schaalfilter) en het oppervlak dat werd gegenereerd door het mastercast-scanproces of door het intraorale scanproces, samengevoegd met de best passende herpositioneringstools van de software (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl). Op dat moment werden de grootte en locatie van de door de prothese aangedreven implantaten/abutments gepland, rekening houdend met de botkwaliteit en -hoeveelheid, de dikte van het zachte weefsel, de anatomische oriëntatiepunten, evenals het type, het volume en de vorm van de uiteindelijke restauratie. Na zorgvuldige functionele en esthetische evaluatie en definitieve verificatie werd het prothetisch gestuurde plan goedgekeurd. Op dat moment werden patiënten willekeurig toegewezen aan conventionele stereolithografische chirurgische sjabloon met (controlegroep) of zonder (testgroep) metalen hulzen. Stereolithografische chirurgische sjablonen werden ontworpen en vervaardigd door een onafhankelijk gecertificeerd centrum dat niet eerder bij het onderzoek betrokken was (New Ancorvis srl, Bargellino, Italië). In de testgroep werden conventionele sjablonen met close-sleeve-design geproduceerd om implantaten tussen premolaren te plaatsen. In het geval van implantaten die in het kiesgebied moeten worden geplaatst, werd een sjabloon met open plaatsen gemaakt om intermaxillaire ruimtebeperkingen op te lossen.

- Chirurgisch protocol:

Een uur voor plaatsing van het implantaat ondergingen alle patiënten professionele mondhygiëne, profylactisch antisepticum met 0,2% chloorhexidine (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Italië) gedurende één minuut, en profylactische antibioticatherapie (2 g amoxicilline of clindamycine 600 mg indien allergisch voor penicilline ). De pasvorm van de chirurgische sjablonen werd nauwkeurig uitgeprobeerd in de mond van de patiënt om een ​​stabiele pasvorm te bereiken (Fit Checker, GC - Tokyo, Japan). Alle patiënten werden behandeld onder plaatselijke verdoving met articaïne met adrenaline 1:100000 toegediend 20 minuten voor de operatie. De chirurgische sjablonen werden gestabiliseerd op de resterende tanden en gefixeerd met twee tot drie vooraf geplande ankerpennen. Hopeloze tanden werden aan het einde van de ingreep verwijderd om de stabiliteit van de chirurgische sjabloon te verbeteren en om meer referentiepunt te bieden voor metingen van het implantaat nauwkeurigheid. Desalniettemin werden in het geval van directe post-extractieve implantaten de resterende tanden zo atraumatisch mogelijk getrokken vlak voor de operatie. In de testgroep werden geplande implantaten (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Zuid-Korea) zonder flap geplaatst met behulp van speciale boren (OneGuide Kit, Osstem) in combinatie met een mouwloze chirurgische boormal. In dit geval werden de boren direct gebruikt door middel van het door de hoes ontworpen sjabloon zonder metalen kuipen en zonder de noodzaak van boorreducties. In de controlegroep werden geplande implantaten (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Zuid-Korea) zonder flap geplaatst met behulp van speciale boren (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) in combinatie met reductiegereedschappen, binnen de chirurgische sjablonen met metalen hulzen. Als de verhoornde gingiva en de hoeveelheid bot voldoende waren, werden de implantaten zonder flap geplaatst. Anders werd een flap opgetild en vervolgens werd de wond gesloten met enkelvoudige hechtingen met behulp van 4.0 resorbeerbaar hechtmateriaal (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, België). De implantatieplaats werd voorbereid op basis van de botdichtheid die door de chirurg bij de eerste boor werd beoordeeld. Alle implantaten werden ingebracht volgens een protocol in één fase, met een inbrengmoment variërend van 35 tot 45 Ncm. In het geval van een slechte botdichtheid was de plaats van het implantaat onvoldoende voorbereid. Onmiddellijk na plaatsing van het implantaat krijgen patiënten van beide groepen een digitale afdruk (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano) genomen op implantaatniveau met behulp van speciale abutments (Scan body type AQ, New Ancorvis srl), om de positie van de geplaatste implantaten.

Na plaatsing van het implantaat kregen alle patiënten mondelinge en schriftelijke aanbevelingen over medicatie, onderhoud van de mondhygiëne en voeding. Implantaten werden geladen na 8 tot 12 weken genezing. Vervolgens werden patiënten tweemaal per jaar gevolgd voor onderhoud van de hygiëne en occlusale controle.

• Uitkomst metingen:

  • Implantaatfalen: een implantaat werd als een mislukking beschouwd als het verloren was gegaan vanwege mobiliteit, implantaatfractuur en/of een infectie die verwijdering van het implantaat dicteerde. De stabiliteit van elk afzonderlijk implantaat werd handmatig gemeten met een koppel van 20 Ncm bij het plaatsen van de definitieve restauratie en later, indien nodig, met de prothese verwijderd (infectie, uitgebreid peri-apicaal botverlies, slijmvliesontsteking).
  • Sjabloongerelateerde complicaties: vroege chirurgische complicaties betroffen de chirurgische sjabloon met beperkte toegang in posterieure gebieden, buccale benige dehiscentie (vanwege een verkeerde combinatie van de chirurgische sjabloon) geëvalueerd door de implantatieplaats te peilen met een parodontale sonde (PCPUNC156, Hu-Friedy Italië, Milaan , Italië) vóór het plaatsen van het implantaat, het inbrengen van een ander implantaat dan gepland en het breken van de chirurgische sjabloon. Alle complicaties werden tijdens de follow-up geregistreerd door dezelfde clinicus (Marco Tallarico), die alle chirurgische ingrepen uitvoerde.
  • Nauwkeurigheid: Drie afwijkingsparameters (horizontaal, verticaal en hoekig) werden gedefinieerd en berekend tussen de geplande en geplaatste implantaatposities. Het postoperatieve STL-bestand, afgeleid van de intraorale scan, werd geometrisch uitgelijnd met de bestanden die uit de planning waren geëxporteerd, door geautomatiseerde beeldregistratie met behulp van maximalisatie van wederzijdse informatie (Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Italië). De horizontale (laterale), verticale (diepte) en hoekafwijking tussen virtuele en geplaatste implantaten werden berekend langs de lange as van elk implantaat. Een deskundige geblindeerde werktuigbouwkundig ingenieur (FC) voerde alle metingen uit.
• Randomisatie:

Er is één door de computer gegenereerde beperkte randomisatielijst gemaakt. Slechts één van de onderzoekers, die niet betrokken was bij de selectie en behandeling van de patiënten, was op de hoogte van de willekeurige volgorde en had toegang tot de randomisatielijsten die waren opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde draagbare computer. De willekeurige codes zaten in opeenvolgend genummerde, identieke, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Enveloppen werden achtereenvolgens geopend nadat het door de prothese aangestuurde plan was goedgekeurd.

- Statistische analyse:

Patiëntgegevens werden verzameld in een Numbers-spreadsheet (versie 3.6.1 voor Mac OS X 10.11.4). Een biostatisticus met expertise in tandheelkunde analyseerde de gegevens met behulp van SPSS-software voor Mac OS X (versie 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, VS) voor statistische analyse. Beschrijvende analyse werd uitgevoerd voor numerieke parameters met behulp van gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan met betrouwbaarheidsinterval (95% BI). Implantaatfalen en sjabloongerelateerde complicaties tussen de twee groepen werden vergeleken met behulp van Fisher's exact waarschijnlijkheidstest. De gemiddelde verschillen van de algehele afwijking in de klinische uitkomsten in vergelijking met het virtuele plan, werden vergeleken tussen groepen met behulp van een mixed-model Repeated-Measures Analysis of Variance (ANOVA). In de mouwloze groep werd ook de nauwkeurigheid van open versus gesloten gaten beoordeeld. Alle statistische vergelijkingen werden uitgevoerd met een P-waarde van 0,05.