소매 대 민소매 템플릿

이 연구는 2016년 5월에서 2017년 3월 사이에 한 센터에서 수행된 병렬 그룹 설계의 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 알바니아 티라나에 있는 Aldent University의 기관 검토 위원회(2017년 2월)로부터 승인을 받은 후 수행되었습니다.

조사는 2013년 개정된 인간 피험자를 대상으로 하는 생의학 연구에 대한 1975년 헬싱키 선언에 구체화된 원칙에 따라 수행되었습니다. 모든 환자에게 치료의 성격에 대해 알리고 서면 동의를 얻었습니다. 데이터 수집은 환자의 익명성을 유지하도록 설계되었습니다.

- 포함/제외 기준:

동의서에 서명할 수 있고 임플란트 지지 고정 수복물이 필요한 18세 이상의 부분 무치악 환자는 이 연구에 적격한 것으로 간주되었습니다. 개별 환자 요구 사항을 기반으로 한 잠재적 임플란트 위치는 현재 시험에서 적격한 것으로 간주되었습니다. 환자는 다음 제외 기준 중 하나라도 있는 경우 연구에 참여하지 않았습니다: 구강 수술에 대한 일반적인 의학적 금기(미국 마취학회, ASA, 클래스 III 또는 IV); 이식 전 1년 미만의 머리와 목 부위의 방사선 조사; 정신과적 문제; 알코올 또는 약물 남용; 임신 또는 간호; 치료되지 않은 치주염; 심한 이갈이 또는 악물기; 조절되지 않는 당뇨병; 열악한 구강 위생 및 동기; 후속 조치를 완료할 수 없습니다.

등록된 환자는 초기 스크리닝 및 평가를 위해 수술 전 사진, 치근단 방사선 사진 또는 파노라마 X-레이를 받았습니다. 보철 기반 계획 워크플로는 치열궁을 분리하기 위해 왁스 바이트를 사용하여 CBCT(cone beam computed tomography) 스캔(Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finland)을 수행하는 것으로 시작되었습니다. 그런 다음 환자들은 3M True Definition Scanner(3M Italia, Pioltello, Milano)를 사용하여 구강 내 디지털 인상을 받았습니다. 디지털 데이터(STL, STereo Lithography 인터페이스 형식)를 3D 디자인 소프트웨어(exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Germany)로 가져와 기능 및 심미적 요구 사항에 따라 가상 왁스업을 구현했습니다. 그런 다음 STL 및 DICOM(Digital Imaging and COMmunications in Medicine) 데이터를 3D 소프트웨어 계획 프로그램(3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, 칸투, 이탈리아). 그런 다음 DICOM 데이터(Hounsfield 스케일 필터 사용)에서 외삽된 재처리된 표면과 마스터 캐스트 스캐닝 프로세스 또는 구강 스캐닝 프로세스에 의해 생성된 표면을 소프트웨어(3Diagnosys 버전 5.0, 3DIEMME srl). 이 시점에서 보철 기반 임플란트/지대주의 크기와 위치는 뼈의 질과 양, 연조직 두께, 해부학적 기준점, 최종 수복물의 유형, 부피 및 모양을 고려하여 계획되었습니다. 신중한 기능 및 심미적 평가와 최종 검증 후 보철 계획이 승인되었습니다. 이 시점에서 환자들은 금속 슬리브가 있는(대조군) 또는 없는(시험군) 기존의 광조형 수술 템플릿을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 스테레오리소그래피 수술 템플릿은 이전에 연구에 참여하지 않은 독립적인 인증 센터(New Ancorvis srl, Bargellino, Italy)에서 설계하고 제작했습니다. 테스트 그룹에서는 소구치 사이에 임플란트를 식립하기 위해 클로즈 슬리브 디자인의 기존 템플릿을 제작했습니다. 어금니 부위에 식립할 임플란트의 경우 상악간 공간의 한계를 해결하기 위해 개방형 부위의 템플릿을 제작하였다.

- 수술 프로토콜:

임플란트 식립 1시간 전 모든 환자는 전문적인 구강위생, 0.2% 클로르헥시딘(Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Italy)을 함유한 예방적 방부제를 1분 동안 투여하고 예방적 항생제 치료(페니실린에 알레르기가 있는 경우 아목시실린 2g 또는 클린다마이신 600mg)를 시행했습니다. ). 안정적인 적합을 달성하기 위해 수술 템플릿의 적합을 환자의 구강에서 정확하게 시도했습니다(Fit Checker, GC - Tokyo, Japan). 모든 환자는 수술 20분 전에 articaine with adrenaline 1:100000을 투여하여 국소마취 하에 치료를 받았다. 수술 템플릿을 잔존 치아에 고정하고 2~3개의 미리 계획된 앵커 핀으로 고정했습니다. 수술 템플릿의 안정성을 개선하고 임플란트 측정을 위한 더 많은 기준점을 제공하기 위해 개입이 끝날 때 절망적인 치아를 발치했습니다. 정확성. 그럼에도 불구하고 발치 즉시 임플란트의 경우 잔존 치아는 수술 직전에 가능한 한 비외상적으로 발치하였다. 시험군에서는 계획된 임플란트(오스템 TSIII, 오스템, 서울, 한국)를 슬리브리스 서지컬 가이드와 함께 전용 드릴(원가이드 키트, 오스템)을 사용하여 플랩 없이 식립했습니다. 이 경우 드릴은 금속 통이 없고 드릴 축소가 필요 없는 슬리브 디자인 템플릿을 직접 생각하여 사용되었습니다. 대조군에서는 계획된 임플란트(Osstem TSIII, Osstem, Seoul, South Korea)를 금속 슬리브가 포함된 수술 템플릿 내에 전용 드릴(OsstemGuide Kit[Taper], Osstem)과 축소 도구를 사용하여 플랩 없이 식립했습니다. 각화 치은과 뼈의 양이 적절하면 임플란트를 Flapless로 식립했습니다. 그렇지 않으면 플랩을 올린 다음 4.0 흡수성 봉합사 재료(Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, 벨기에)를 사용하여 단일 스티치 봉합사로 상처를 봉합했습니다. 임플란트 부위는 1차 드릴 시 집도의가 평가한 골밀도를 기준으로 준비하였다. 모든 임플란트는 35~45Ncm 범위의 삽입 토크로 1단계 프로토콜에 따라 삽입되었습니다. 골밀도가 좋지 않은 경우 임플란트 부위가 준비되지 않았습니다. 임플란트 식립 직후 두 그룹의 환자는 전용 어버트먼트(Scan body type AQ, New Ancorvis srl)를 사용하여 임플란트 수준에서 디지털 인상(3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano)을 받아 임플란트의 위치를 ​​확인합니다. 식립한 임플란트.

임플란트 식립 후 모든 환자는 약물, 구강 위생 유지 및 식이요법에 대한 구두 및 서면 권장 사항을 받았습니다. 임플란트는 치유 8-12주 후에 로드되었습니다. 이후 환자의 위생관리와 교합조절을 위해 1년에 2회 추적 관찰하였다.

• 결과 측정:

  • 임플란트 실패: 임플란트는 이동성, 임플란트 골절 및/또는 임플란트 제거를 지시하는 감염으로 인해 손실된 경우 실패로 간주되었습니다. 각 개별 임플란트의 안정성은 최종 수복물 전달 시 20Ncm의 토크로 수동으로 측정되었으며, 나중에 필요한 경우 보철물을 제거했습니다(감염, 광범위한 치근단 주변 골 손실, 점막 염증).
  • 형판 관련 합병증: 초기 수술 합병증은 후방 영역에 제한된 접근으로 구성된 수술 형판과 관련이 있으며, 치주 프로브(PCPUNC156, Hu-Friedy 이탈리아, 밀라노 , 이탈리아) 임플란트 식립 전, 예정과 다른 임플란트 식립, 수술 템플릿 파절. 모든 수술 절차를 수행한 동일한 임상의(Marco Tallarico)가 추적 관찰하는 동안 모든 합병증을 기록했습니다.
  • 정확도: 세 가지 편차 매개변수(수평, 수직 및 각도)를 정의하고 계획된 임플란트 위치와 배치된 임플란트 위치 사이에서 계산했습니다. 구강 스캔에서 파생된 수술 후 STL 파일은 상호 정보의 최대화(Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Italy)를 사용하여 자동 이미지 등록을 통해 계획에서 내보낸 파일과 기하학적으로 정렬되었습니다. 가상 임플란트와 배치된 임플란트 사이의 수평(측면), 수직(깊이) 및 각도 편차는 각 임플란트의 장축을 따라 계산되었습니다. 눈이 먼 전문 기계 엔지니어(FC)가 모든 측정을 수행했습니다.
• 무작위화:

하나의 컴퓨터 생성 제한된 무작위 목록이 생성되었습니다. 환자 선택 및 치료에 관여하지 않은 조사자 중 한 명만이 무작위 순서를 알고 있었고 암호로 보호된 휴대용 컴퓨터에 저장된 무작위 목록에 액세스할 수 있었습니다. 무작위 코드는 순차적으로 번호가 매겨지고 동일하며 불투명하고 봉인된 봉투에 담겨 있습니다. 보철 계획이 승인된 후 봉투를 순차적으로 개봉했습니다.

- 통계 분석:

Numbers 스프레드시트(Mac OS X 10.11.4용 버전 3.6.1)에서 환자 데이터를 수집했습니다. 치의학 전문 바이오 통계학자가 통계 분석을 위해 Mac OS X용 SPSS 소프트웨어(버전 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 평균±표준편차와 신뢰구간 중앙값(95% CI)을 사용하여 숫자 매개변수에 대한 기술 분석을 수행했습니다. 피셔의 정확한 확률 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 임플란트 실패 및 템플릿 관련 합병증을 비교했습니다. 가상 계획과 비교한 임상 결과의 전체 편차의 평균 차이는 혼합 모델 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다. 슬리브리스 그룹에서는 열린 구멍과 닫힌 구멍의 정확도도 평가되었습니다. 모든 통계적 비교는 0.05로 설정된 P 값으로 수행되었습니다.