Mangas versus modelo sem mangas

Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado de grupo paralelo conduzido em um centro, entre maio de 2016 e março de 2017. O estudo foi realizado após a aprovação do conselho de revisão institucional da Aldent University, Tirana, Albânia (2/2017).

A investigação foi conduzida de acordo com os princípios incorporados na Declaração de Helsinque de 1975 para pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos, conforme revisado em 2013. Todos os pacientes foram informados sobre a natureza do tratamento e seu consentimento por escrito foi obtido. A coleta de dados foi projetada para preservar o anonimato do paciente.

- Critérios de inclusão/exclusão:

Qualquer paciente parcialmente edêntulo, com idade igual ou superior a 18 anos, capaz de assinar um consentimento informado, com necessidade de uma restauração fixa implanto-suportada foi considerado elegível para este estudo. Qualquer local de implante potencial com base nos requisitos individuais do paciente foi considerado elegível no presente estudo. Os pacientes não eram admitidos no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão estivesse presente: contraindicação médica geral para cirurgia oral (American Society of Anesthesiologist, ASA, classe III ou IV); irradiação na região da cabeça e pescoço menos de um ano antes do implante; problemas psiquiátricos; abuso de álcool ou drogas; grávida ou amamentando; periodontite não tratada; bruxismo ou apertamento severo; diabetes descontrolada; falta de higiene oral e motivação; e incapacidade de completar o acompanhamento.

Os pacientes inscritos receberam fotografias pré-operatórias, radiografias periapicais ou radiografias panorâmicas para triagem e avaliação inicial. O fluxo de trabalho de planejamento protético começou com uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finlândia) usando uma mordida de cera para separar os arcos dentários. Em seguida, os pacientes receberam impressão digital intraoral feita com o 3M True Definition Scanner (3M Italia, Pioltello, Milano). Os dados digitais (STL, formato de interface STereo Lithography) foram importados em um software de design 3D (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Alemanha) para realizar um enceramento virtual de acordo com os requisitos funcionais e estéticos. Em seguida, os dados STL e DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) foram importados em um software de planejamento 3D (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Itália). Em seguida, a superfície reprocessada extrapolada dos dados DICOM (usando um filtro de escala Hounsfield) e a superfície gerada pelo processo de escaneamento do molde mestre, ou pelo processo de escaneamento intraoral, foram mescladas com as ferramentas de reposicionamento de melhor ajuste do software (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl). Neste ponto, o tamanho e a localização dos implantes/pilares protéticos foram planejados levando em consideração a qualidade e quantidade óssea, espessura do tecido mole, referências anatômicas, bem como, tipo, volume e forma da restauração final. Após cuidadosa avaliação funcional e estética e verificação final, o plano protético foi aprovado. Neste ponto, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber férteis cirúrgicos estereolitográficos convencionais com (grupo de controle) ou sem (grupo de teste) mangas metálicas. As matrizes cirúrgicas estereolitográficas foram projetadas e fabricadas por um centro certificado independente não envolvido anteriormente no estudo (New Ancorvis srl, Bargellino, Itália). No grupo de teste, modelos convencionais com design de manga fechada foram produzidos para colocar implantes entre pré-molares. No caso de implantes a serem colocados na região dos molares, foram confeccionados templates com sítios abertos para solucionar os limites do espaço intermaxilar.

- Protocolo cirúrgico:

Uma hora antes da colocação do implante, todos os pacientes foram submetidos a higiene bucal profissional, antisséptico profilático com clorexidina 0,2% (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Itália) por um minuto e antibioticoterapia profilática (2 g de amoxicilina ou clindamicina 600 mg se alérgico à penicilina ). O ajuste dos gabaris cirúrgicos foi testado com precisão na boca do paciente para obter um ajuste estável (Fit Checker, GC - Tóquio, Japão). Todos os pacientes foram tratados sob anestesia local com articaína com adrenalina 1:100.000 administrada 20 minutos antes da cirurgia. As férulas cirúrgicas foram estabilizadas nos dentes residuais e fixadas com dois a três pinos de ancoragem pré-planejados. Dentes sem esperança foram extraídos no final da intervenção para melhorar a estabilidade da férula cirúrgica e fornecer mais ponto de referência para medições do implante precisão. No entanto, no caso de implantes pós-extrativos imediatos, os dentes residuais foram extraídos da forma mais atraumática possível imediatamente antes da cirurgia. No grupo de teste, os implantes planejados (Osstem TSIII, Osstem, Seul, Coréia do Sul) foram colocados sem retalho usando brocas dedicadas (OneGuide Kit, Osstem) em combinação com um guia cirúrgico sem mangas. Neste caso as brocas foram utilizadas diretamente através do gabarito projetado em luva sem cubas metálicas e sem a necessidade de reduções de brocas. No grupo controle, implantes planejados (Osstem TSIII, Osstem, Seul, Coréia do Sul) foram colocados sem retalho usando brocas dedicadas (Kit OsstemGuide [Taper], Osstem) em combinação com ferramentas de redução, dentro dos gabaritos cirúrgicos contendo mangas metálicas. Se a gengiva queratinizada e a quantidade de osso fossem adequadas, os implantes eram colocados sem retalho. Caso contrário, um retalho foi elevado e, em seguida, a ferida foi fechada com sutura de ponto único usando material de sutura reabsorvível 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Bélgica). O local do implante foi preparado com base na densidade óssea avaliada pelo cirurgião na primeira broca. Todos os implantes foram inseridos de acordo com um protocolo de um estágio, com um torque de inserção variando de 35 a 45 Ncm. Em caso de baixa densidade óssea, o local do implante foi mal preparado. Imediatamente após a colocação do implante, os pacientes de ambos os grupos recebem uma impressão digital (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano) feita ao nível do implante usando um pilar dedicado (Scan body type AQ, New Ancorvis srl), para verificar a posição do implante os implantes colocados.

Após a colocação do implante, todos os pacientes receberam recomendações orais e escritas sobre medicação, manutenção da higiene oral e dieta. Os implantes foram carregados após 8 a 12 semanas de cicatrização. Em seguida, os pacientes foram acompanhados duas vezes ao ano para manutenção da higiene e controle oclusal.

• Medições de resultados:

  • Falha do implante: um implante foi considerado uma falha se foi perdido por mobilidade, fratura do implante e/ou qualquer infecção que ditasse a remoção do implante. A estabilidade de cada implante individual foi medida manualmente com um torque de 20 Ncm na entrega da restauração final e posteriormente, com a prótese removida, se necessário (infecção, extensa perda óssea periapical, inflamação da mucosa).
  • Complicações relacionadas à férula: complicações cirúrgicas precoces envolvendo a férula cirúrgica com acesso limitado nas áreas posteriores, deiscência óssea vestibular (devido a uma incompatibilidade da férula cirúrgica) avaliada sondando o local do implante com uma sonda periodontal (PCPUNC156, Hu-Friedy Itália, Milão , Itália) antes da colocação do implante, inserção de implante diferente do planejado e fratura da férula cirúrgica. Todas as complicações foram registradas durante o acompanhamento pelo mesmo clínico (Marco Tallarico), que realizou todos os procedimentos cirúrgicos.
  • Precisão: Três parâmetros de desvio (horizontal, vertical e angular) foram definidos e calculados entre as posições de implante planejado e colocado. O arquivo STL pós-operatório, derivado do escaneamento intraoral, foi alinhado geometricamente com os arquivos exportados do planejamento, por registro de imagem automatizado usando maximização da informação mútua (Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Itália). O desvio horizontal (lateral), vertical (profundidade) e angular entre implantes virtuais e colocados foram calculados ao longo do eixo de cada implante. Um engenheiro mecânico especialista cego (FC) realizou todas as medições.
• Randomization:

Uma lista de randomização restrita gerada por computador foi criada. Apenas um dos investigadores, não envolvido na seleção e tratamento dos pacientes, estava ciente da sequência aleatória e poderia ter acesso às listas de randomização armazenadas em um computador portátil protegido por senha. Os códigos aleatórios foram colocados em envelopes selados, idênticos, opacos e numerados sequencialmente. Os envelopes foram abertos sequencialmente após a aprovação do plano protético.

- Análise estatística:

Os dados dos pacientes foram coletados em uma planilha Numbers (versão 3.6.1 para Mac OS X 10.11.4). Um bioestatístico com experiência em odontologia analisou os dados usando o software SPSS para Mac OS X (versão 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) para análise estatística. A análise descritiva foi realizada para os parâmetros numéricos usando média±desvio padrão e mediana com intervalo de confiança (IC 95%). A falha do implante e as complicações relacionadas ao molde entre os dois grupos foram comparadas usando o teste de probabilidade exata de Fisher. As diferenças médias do desvio geral nos resultados clínicos em comparação com o plano virtual foram comparadas entre os grupos usando uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas de modelo misto. No grupo sem luva, a precisão dos furos abertos versus fechados também foi avaliada. Todas as comparações estatísticas foram realizadas com um valor P definido em 0,05.