Rękawy kontra szablon bez rękawów

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba projektu grup równoległych, przeprowadzona w jednym ośrodku, między majem 2016 a marcem 2017. Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej Uniwersytetu Aldent w Tiranie w Albanii (2/2017).

Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami zawartymi w Deklaracji Helsińskiej z 1975 r. dotyczącej badań biomedycznych z udziałem ludzi, zmienionej w 2013 r. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o charakterze leczenia i uzyskano ich pisemną zgodę. Gromadzenie danych miało na celu zachowanie anonimowości pacjentów.

- Kryteria włączenia/wyłączenia:

Każdy pacjent z częściowym bezzębiem, w wieku co najmniej 18 lat, zdolny do podpisania świadomej zgody, wymagający uzupełnienia stałego wspartego na implantach, został uznany za kwalifikującego się do tego badania. Każda potencjalna lokalizacja implantu w oparciu o indywidualne wymagania pacjenta została uznana za kwalifikującą się w obecnym badaniu. Pacjenci nie byli dopuszczani do badania, jeśli występowało którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia: ogólne medyczne przeciwwskazanie do zabiegu chirurgii jamy ustnej (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, ASA, klasa III lub IV); napromieniowanie w okolicy głowy i szyi mniej niż rok przed implantacją; problemy psychiatryczne; nadużywanie alkoholu lub narkotyków; w ciąży lub karmiące; nieleczone zapalenie przyzębia; ciężki bruksizm lub zaciskanie; niekontrolowana cukrzyca; zła higiena jamy ustnej i motywacja; i niemożność dokończenia obserwacji.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymywali zdjęcia przedoperacyjne, radiogramy okołowierzchołkowe lub panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu wstępnego badania przesiewowego i oceny. Proces planowania oparty na protetyce rozpoczął się od wykonania tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finlandia) przy użyciu zgryzu wosku w celu oddzielenia łuków zębowych. Następnie pacjenci otrzymali wewnątrzustny wycisk cyfrowy pobrany za pomocą skanera 3M True Definition (3M Italia, Pioltello, Mediolan). Dane cyfrowe (STL, format interfejsu STereo Lithography) zostały zaimportowane do oprogramowania do projektowania 3D (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Niemcy) w celu wykonania wirtualnego wosku zgodnie z wymaganiami funkcjonalnymi i estetycznymi. Następnie dane STL i DICOM (Digital Imaging and COMmunications in Medicine) zostały zaimportowane do oprogramowania do planowania 3D (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Włochy). Następnie ponownie przetworzona powierzchnia ekstrapolowana z danych DICOM (za pomocą filtra skali Hounsfielda) i powierzchnia wygenerowana w procesie skanowania odlewów głównych lub w procesie skanowania wewnątrzustnego zostały połączone z najlepiej dopasowanymi narzędziami do repozycjonowania oprogramowania (3Diagnosys wer. 5.0, 3DIEMME srl). Na tym etapie zaplanowano rozmiar i lokalizację implantów/łączników opartych na protezie, biorąc pod uwagę jakość i ilość kości, grubość tkanki miękkiej, anatomiczne punkty orientacyjne, a także rodzaj, objętość i kształt ostatecznej odbudowy. Po starannej ocenie funkcjonalnej i estetycznej oraz ostatecznej weryfikacji plan protetyczny został zatwierdzony. W tym momencie pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania konwencjonalnego stereolitograficznego szablonu chirurgicznego z (grupa kontrolna) lub bez (grupa testowa) metalowych rękawów. Stereolitograficzne szablony chirurgiczne zostały zaprojektowane i wykonane przez niezależny certyfikowany ośrodek, który nie był wcześniej zaangażowany w badanie (New Ancorvis srl, Bargellino, Włochy). W grupie testowej wyprodukowano konwencjonalne szablony o konstrukcji z wąskimi rękawami do umieszczania implantów między zębami przedtrzonowymi. W przypadku implantów przeznaczonych do wszczepienia w okolice zębów trzonowych wykonano szablon z miejscami otwartymi w celu rozwiązania ograniczeń przestrzeni międzyszczękowej.

- Protokół chirurgiczny:

Na godzinę przed wszczepieniem implantu u wszystkich pacjentów wykonano profesjonalną higienizację jamy ustnej, profilaktyczną antyseptykę 0,2% chlorheksydyną (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Włochy) przez minutę oraz profilaktyczną antybiotykoterapię (2 g amoksycyliny lub klindamycyny 600 mg w przypadku uczulenia na penicylinę) ). Dopasowanie szablonów chirurgicznych zostało dokładnie sprawdzone w jamie ustnej pacjenta, aby uzyskać stabilne dopasowanie (Fit Checker, GC – Tokio, Japonia). Wszyscy pacjenci byli leczeni w znieczuleniu miejscowym artykainą z adrenaliną 1:100000 podawaną 20 minut przed operacją. Szablony chirurgiczne zostały ustabilizowane na zębach resztkowych i umocowane za pomocą dwóch lub trzech wcześniej zaplanowanych kołków kotwiących. Zęby beznadziejne zostały usunięte pod koniec interwencji, aby poprawić stabilność szablonu chirurgicznego i zapewnić więcej punktów odniesienia do pomiarów implantu dokładność. Niemniej jednak, w przypadku implantów poekstrakcyjnych natychmiastowych, zęby resztkowe usuwano w możliwie najbardziej atraumatyczny sposób bezpośrednio przed operacją. W grupie badanej planowane implanty (Osstem TSIII, Osstem, Seul, Korea Południowa) zostały umieszczone bez płatków za pomocą dedykowanych wierteł (OneGuide Kit, Osstem) w połączeniu z szablonem chirurgicznym bez rękawów. W tym przypadku wiertła zostały użyte bezpośrednio za pomocą szablonu zaprojektowanego z tuleją bez metalowych pojemników i bez potrzeby redukcji wierteł. W grupie kontrolnej planowane implanty (Osstem TSIII, Osstem, Seul, Korea Południowa) zostały umieszczone bez płatków za pomocą dedykowanych wierteł (OsstemGuide Kit[Taper], Osstem) w połączeniu z narzędziami redukcyjnymi, w ramach szablonów chirurgicznych zawierających metalowe tuleje. Jeśli dziąsło zrogowaciałe i ilość kości były odpowiednie, implanty umieszczano bez płatków. W przeciwnym razie podnoszono płat, a następnie ranę zamykano szwami pojedynczymi, stosując resorbowalny materiał szewny 4,0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgia). Miejsce implantacji przygotowano na podstawie gęstości kości ocenionej przez chirurga podczas pierwszego wiercenia. Wszystkie implanty wprowadzano zgodnie z protokołem jednoetapowym, z momentem obrotowym wprowadzania w zakresie od 35 do 45 Ncm. W przypadku słabej gęstości kości miejsce wszczepienia implantu było słabo przygotowane. Bezpośrednio po wszczepieniu implantu pacjenci z obu grup otrzymują cyfrowy wycisk (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano) pobrany na poziomie implantu przy użyciu dedykowanych łączników (Scan body typ AQ, New Ancorvis srl), w celu sprawdzenia położenia implantu wszczepione implanty.

Po wszczepieniu implantu wszyscy pacjenci otrzymali ustne i pisemne zalecenia dotyczące leków, higieny jamy ustnej i diety. Implanty obciążano po 8 do 12 tygodniach gojenia. Następnie pacjenci byli kontrolowani dwa razy w roku w celu utrzymania higieny i kontroli okluzji.

• Pomiary wyników:

  • Awaria implantu: implant uznano za awarię, jeśli został utracony ze względu na mobilność, złamanie implantu i/lub jakąkolwiek infekcję nakazującą usunięcie implantu. Stabilność każdego pojedynczego implantu mierzono ręcznie z momentem obrotowym 20 Ncm podczas zakładania ostatecznej odbudowy, a następnie, w razie potrzeby, po usunięciu protezy (zakażenie, rozległa utrata kości okołowierzchołkowej, zapalenie błony śluzowej).
  • Powikłania związane z szablonem: wczesne powikłania chirurgiczne związane z szablonem chirurgicznym obejmowały ograniczony dostęp w obszarach bocznych, rozejście się kości policzkowej (ze względu na niedopasowanie szablonu chirurgicznego) oceniano sondowanie miejsca implantacji sondą periodontologiczną (PCPUNC156, Hu-Friedy Włochy, Mediolan , Włochy) przed wszczepieniem implantu, wszczepienie innego implantu niż planowano oraz złamanie szablonu chirurgicznego. Wszystkie powikłania zostały odnotowane podczas obserwacji przez tego samego klinicystę (Marco Tallarico), który wykonał wszystkie zabiegi chirurgiczne.
  • Dokładność: Zdefiniowano i obliczono trzy parametry odchylenia (poziome, pionowe i kątowe) pomiędzy planowaną i umieszczoną pozycją implantu. Pooperacyjny plik STL, pochodzący ze skanu wewnątrzustnego, został geometrycznie wyrównany z plikami wyeksportowanymi z planowania, poprzez automatyczną rejestrację obrazu z wykorzystaniem maksymalizacji wzajemnych informacji (Dental SCAN, wersja 6, Open Technologies srl, Brescia, Włochy). Poziome (boczne), pionowe (głębokość) i kątowe odchylenie między implantami wirtualnymi i osadzonymi obliczono wzdłuż długiej osi każdego implantu. Wszystkie pomiary wykonał doświadczony, zaślepiony inżynier mechanik (FC).
• Randomizacja:

Utworzono jedną wygenerowaną komputerowo listę ograniczonej randomizacji. Tylko jeden z badaczy, niezaangażowany w selekcję i leczenie pacjentów, był świadomy losowej sekwencji i mógł mieć dostęp do list randomizacji przechowywanych na chronionym hasłem komputerze przenośnym. Losowe kody umieszczono w kolejno ponumerowanych, identycznych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Koperty otwierano sekwencyjnie po zatwierdzeniu planu opartego na protetyce.

- Analiza statystyczna:

Dane pacjentów zebrano w arkuszu kalkulacyjnym Numbers (wersja 3.6.1 dla systemu Mac OS X 10.11.4). Biostatystyk z doświadczeniem w stomatologii przeanalizował dane za pomocą oprogramowania SPSS dla systemu Mac OS X (wersja 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) w celu przeprowadzenia analizy statystycznej. Analizę opisową przeprowadzono dla parametrów liczbowych, stosując średnią ± odchylenie standardowe i medianę z przedziałem ufności (95% CI). Niepowodzenie implantu i powikłania związane z szablonem między dwiema grupami porównano za pomocą dokładnego testu prawdopodobieństwa Fishera. Średnie różnice ogólnego odchylenia wyników klinicznych w porównaniu z planem wirtualnym porównano między grupami przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami w modelu mieszanym (ANOVA). W grupie bez tulei oceniono również dokładność otworów otwartych i zamkniętych. Wszystkie porównania statystyczne przeprowadzono z wartością P ustawioną na 0,05.