Rukávy versus šablona bez rukávů

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie designu paralelních skupin prováděná v jednom centru mezi květnem 2016 a březnem 2017. Studie byla provedena po schválení institucionálním kontrolním výborem Aldent University, Tirana, Albánie (2/2017).

Šetření bylo provedeno podle zásad obsažených v Helsinské deklaraci z roku 1975 pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty, ve znění revidovaném v roce 2013. Všichni pacienti byli informováni o povaze léčby a byl získán jejich písemný souhlas. Sběr dat byl navržen tak, aby byla zachována anonymita pacientů.

– Kritéria pro zařazení/vyloučení:

Každý částečně bezzubý pacient ve věku 18 let nebo starší, schopný podepsat informovaný souhlas, který potřebuje fixní náhradu s implantátem, byl považován za způsobilého pro tuto studii. Jakékoli potenciální umístění implantátu na základě individuálních požadavků pacienta bylo v této studii považováno za vhodné. Pacienti nebyli přijati do studie, pokud bylo přítomno kterékoli z následujících vylučovacích kritérií: obecná lékařská kontraindikace k orální chirurgii (Americká společnost anesteziologů, ASA, třída III nebo IV); ozáření v oblasti hlavy a krku méně než jeden rok před implantací; psychiatrické problémy; zneužívání alkoholu nebo drog; těhotná nebo kojící; neléčená parodontitida; těžký bruxismus nebo sevření; nekontrolovaný diabetes; špatná ústní hygiena a motivace; a neschopnost dokončit sledování.

Zařazení pacienti obdrželi předoperační fotografie, periapikální rentgenové snímky nebo panoramatické rentgenové snímky pro úvodní screening a vyhodnocení. Pracovní postup plánování řízený protézou začal skenováním pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finsko) pomocí voskového skusu k oddělení zubních oblouků. Poté pacienti obdrželi intraorální digitální otisk pořízený pomocí skeneru 3M True Definition Scanner (3M Italia, Pioltello, Milano). Digitální data (STL, formát rozhraní STereo Lithography) byla importována do 3D návrhového softwaru (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Německo) pro realizaci virtuálního voskování podle funkčních a estetických požadavků. Poté byla data STL a DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) importována do 3D softwarového plánovacího programu (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Itálie). Poté byl znovu zpracovaný povrch extrapolovaný z dat DICOM (pomocí Hounsfieldova měřítkového filtru) a povrch generovaný procesem skenování hlavního odlitku nebo procesem intraorálního skenování, byly sloučeny s nejlépe padnoucími nástroji pro přemístění softwaru (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl). V tomto okamžiku byla naplánována velikost a umístění protetických implantátů/abutmentů s ohledem na kvalitu a kvantitu kosti, tloušťku měkkých tkání, anatomické rysy a také typ, objem a tvar konečné náhrady. Po pečlivém funkčním a estetickém zhodnocení a konečném ověření byl schválen protetický plán. V tomto okamžiku byli pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostali konvenční stereolitografickou chirurgickou šablonu s (kontrolní skupina) nebo bez (testovací skupina) kovovými návleky. Stereolitografické chirurgické šablony byly navrženy a vyrobeny nezávislým certifikovaným centrem, které se dříve studie nezapojilo (New Ancorvis srl, Bargellino, Itálie). V testovací skupině byly vyrobeny konvenční šablony s designem s úzkými rukávy pro umístění implantátů mezi premoláry. V případě implantátů určených k umístění do oblasti moláru byla vyrobena šablona s otevřenými místy pro vyřešení limitů mezičelistního prostoru.

- Chirurgický protokol:

Hodinu před zavedením implantátu podstoupili všichni pacienti profesionální ústní hygienu, profylaktické antiseptikum s 0,2% chlorhexidinem (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Itálie) po dobu jedné minuty a profylaktickou antibiotickou terapii (2 g amoxicilinu nebo klindamycinu 600 mg při alergii na penicilin ). Usazení chirurgických šablon bylo přesně vyzkoušeno v ústech pacienta, aby se dosáhlo stabilního usazení (Fit Checker, GC - Tokyo, Japonsko). Všichni pacienti byli léčeni v lokální anestezii artikainem s adrenalinem 1:100000 podaným 20 minut před operací. Chirurgické šablony byly stabilizovány na zbytkových zubech a fixovány dvěma až třemi předem naplánovanými kotevními čepy. Beznadějné zuby byly na konci intervence extrahovány, aby se zlepšila stabilita chirurgické šablony a poskytly více referenčních bodů pro měření implantátu přesnost. Nicméně v případě okamžitých postextrakčních implantátů byly reziduální zuby extrahovány co možná nejatraumaticky bezprostředně před operací. V testovací skupině byly plánované implantáty (Osstem TSIII, Osstem, Soul, Jižní Korea) umístěny bez chlopně pomocí speciálních vrtáků (OneGuide Kit, Osstem) v kombinaci s chirurgickým vodítkem bez rukávů. V tomto případě byly vrtáky použity přímo podle objímkové šablony bez kovových van a bez potřeby vrtacích redukcí. V kontrolní skupině byly plánované implantáty (Osstem TSIII, Osstem, Soul, Jižní Korea) umístěny bez chlopně pomocí speciálních vrtáků (OsstemGuide Kit[Taper], Osstem) v kombinaci s redukčními nástroji v rámci chirurgických šablon obsahujících kovové návleky. Pokud byla keratinizovaná gingiva a množství kosti přiměřené, byly implantáty umístěny bez chlopní. Jinak byl vyvýšen lalok a poté byla rána uzavřena stehy s jedním stehem s použitím 4,0 vstřebatelného šicího materiálu (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgie). Místo implantátu bylo připraveno na základě kostní denzity hodnocené chirurgem při prvním vrtání. Všechny implantáty byly zavedeny podle jednofázového protokolu se zaváděcím momentem v rozmezí od 35 do 45 Ncm. V případě špatné hustoty kosti bylo místo implantátu nedostatečně připraveno. Ihned po zavedení implantátu dostanou pacienti obou skupin digitální otisk (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano) pořízený na úrovni implantátu pomocí speciálních abutmentů (Scan body type AQ, New Ancorvis srl), ke kontrole polohy umístěné implantáty.

Po zavedení implantátu dostali všichni pacienti ústní a písemná doporučení ohledně léků, udržování ústní hygieny a diety. Implantáty byly zatíženy po 8 až 12 týdnech hojení. Poté byli pacienti dvakrát ročně sledováni kvůli udržování hygieny a kontrole okluze.

• Měření výsledku:

  • Selhání implantátu: implantát byl považován za vadný, pokud byl ztracen z důvodu pohyblivosti, zlomeniny implantátu a/nebo jakékoli infekce diktující odstranění implantátu. Stabilita každého jednotlivého implantátu byla měřena manuálně kroutícím momentem 20 Ncm při dodání konečné náhrady a později s odstraněnou protézou, pokud to bylo potřeba (infekce, rozsáhlá periapikální ztráta kosti, zánět sliznice).
  • Komplikace související s šablonou: časné chirurgické komplikace zahrnovaly chirurgickou šablonu zahrnovaly omezený přístup v zadních oblastech, bukální kostní dehiscence (kvůli nesouladu chirurgické šablony) hodnocené sondováním místa implantátu pomocí periodontální sondy (PCPUNC156, Hu-Friedy Itálie, Miláno , Itálie) před umístěním implantátu, zavedením jiného implantátu, než bylo plánováno, a zlomeninou chirurgické šablony. Všechny komplikace byly zaznamenány během sledování stejným lékařem (Marco Tallarico), který prováděl všechny chirurgické výkony.
  • Přesnost: Mezi plánovanou a umístěnou polohou implantátu byly definovány a vypočteny tři parametry odchylky (horizontální, vertikální a úhlová). Pooperační soubor STL, odvozený z intraorálního skenu, byl geometricky zarovnán se soubory exportovanými z plánování, automatizovanou registrací snímků s využitím maximalizace vzájemné informace (Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Itálie). Horizontální (laterální), vertikální (hloubka) a úhlová odchylka mezi virtuálními a umístěnými implantáty byly vypočteny podél dlouhé osy každého implantátu. Všechna měření provedl odborník zaslepený strojní inženýr (FC).
• Randomizace:

Byl vytvořen jeden počítačově generovaný seznam omezeného randomizace. Pouze jeden z vyšetřovatelů, který se nepodílel na výběru a léčbě pacientů, věděl o náhodné posloupnosti a mohl mít přístup k seznamům randomizací uloženým v přenosném počítači chráněném heslem. Náhodné kódy byly uzavřeny v postupně očíslovaných, identických, neprůhledných, zapečetěných obálkách. Po schválení protetického plánu byly obálky otevírány postupně.

- Statistická analýza:

Údaje o pacientech byly shromážděny v tabulce Numbers (verze 3.6.1 pro Mac OS X 10.11.4). Biostatistik s odbornými znalostmi v oboru stomatologie analyzoval data pomocí softwaru SPSS pro Mac OS X (verze 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pro statistickou analýzu. Pro numerické parametry byla provedena deskriptivní analýza pomocí průměru ± standardní odchylka a mediánu s intervalem spolehlivosti (95% CI). Selhání implantátu a komplikace související s templátem mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány pomocí Fisherova testu přesné pravděpodobnosti. Průměrné rozdíly celkové odchylky v klinických výsledcích ve srovnání s virtuálním plánem byly porovnány mezi skupinami pomocí smíšené modelové analýzy variance opakovaných měření (ANOVA). Ve skupině bez rukávů byla také hodnocena přesnost otevřených versus uzavřených otvorů. Všechna statistická srovnání byla provedena s hodnotou P nastavenou na 0,05.