Hihat vs. hihaton malli

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi rinnakkaisryhmien suunnittelusta yhdessä keskuksessa toukokuun 2016 ja maaliskuun 2017 välisenä aikana. Tutkimus tehtiin sen jälkeen, kun Aldent University, Tirana, Albania, institutionaalinen arviointilautakunta oli saanut hyväksynnän (2/2017).

Selvitys suoritettiin vuonna 1975 ihmisiin kohdistuvaa biolääketieteellistä tutkimusta koskevan Helsingin julistuksen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2013, periaatteiden mukaisesti. Kaikille potilaille kerrottiin hoidon luonteesta ja heille hankittiin kirjallinen suostumus. Tiedonkeruu on suunniteltu säilyttämään potilaan nimettömyys.

- Sisällys-/poissulkemiskriteerit:

Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osittain hampaattomat potilaat, jotka pystyivät allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka tarvitsevat implanttituettua kiinteää restauraatiota, katsottiin kelvollisiksi tähän tutkimukseen. Mitä tahansa mahdollista implanttipaikkaa yksittäisten potilaan tarpeiden perusteella pidettiin kelvollisena tässä tutkimuksessa. Potilaita ei hyväksytty tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä oli läsnä: yleinen lääketieteellinen vasta-aihe suukirurgialle (American Society of Anesthesiologist, ASA, luokka III tai IV); säteilytys pään ja kaulan alueella alle vuosi ennen implantaatiota; psykiatriset ongelmat; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö; raskaana tai imettävä; hoitamaton parodontiitti; vakava bruksismi tai puristus; hallitsematon diabetes; huono suuhygienia ja motivaatio; ja kyvyttömyys suorittaa seurantaa.

Mukaan otetut potilaat saivat ennen leikkausta valokuvat, periapikaaliset röntgenkuvat tai panoraamaröntgenkuvat alustavaa seulontaa ja arviointia varten. Proteesilähtöinen suunnittelutyönkulku aloitettiin ottamalla kartiotietokonetomografia (CBCT) (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Suomi) käyttämällä vahapurenta hammaskaarien erottamiseen. Tämän jälkeen potilaat saivat intraoraalisen digitaalisen jäljennöksen 3M True Definition Scannerilla (3M Italia, Pioltello, Milano). Digitaaliset tiedot (STL, STereo Lithography interface format) tuotiin 3D-suunnitteluohjelmistolla (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Saksa) virtuaalisen vahauksen toteuttamiseksi toiminnallisten ja esteettisten vaatimusten mukaisesti. Sitten STL- ja DICOM-tiedot (Digital Imaging and Communications in Medicine) tuotiin 3D-ohjelmiston suunnitteluohjelmaan (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Italia). Sitten DICOM-tiedoista ekstrapoloitu uudelleenkäsitelty pinta (käyttämällä Hounsfieldin mittakaavasuodatinta) ja mastercast-skannausprosessin tai intraoraalisen skannausprosessin tuottama pinta yhdistettiin ohjelmiston parhaiten sopiviin uudelleenasemointityökaluihin (3Diagnosys). ver. 5.0, 3DIEMME srl). Tässä vaiheessa proteesikäyttöisten implanttien/tukien koko ja sijainti suunniteltiin ottaen huomioon luun laatu ja määrä, pehmytkudoksen paksuus, anatomiset maamerkit sekä lopullisen täytteen tyyppi, tilavuus ja muoto. Huolellisen toiminnallisen ja esteettisen arvioinnin ja lopputarkastuksen jälkeen proteesilähtöinen suunnitelma hyväksyttiin. Tässä vaiheessa potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan perinteinen stereolitografinen kirurginen malli, jossa oli (kontrolliryhmä) tai ilman (testiryhmä) metalliset hihat. Stereolitografiset kirurgiset mallit suunnitteli ja valmisti riippumaton sertifioitu keskus, joka ei aiemmin ollut mukana tutkimuksessa (New Ancorvis srl, Bargellino, Italia). Testiryhmässä valmistettiin tavanomaisia ​​tiiviisti muotoiltuja malleja implanttien sijoittamiseksi esihammashampaiden väliin. Molaarialueelle sijoitettavien implanttien tapauksessa valmistettiin malli, jossa oli avoimet kohdat, ratkaisemaan leukojen välisen tilan rajat.

- Kirurginen protokolla:

Tunti ennen implantin asettamista kaikille potilaille tehtiin ammattimainen suuhygienia, profylaktinen antiseptinen 0,2 % klooriheksidiini (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Italia) minuutin ajan ja profylaktinen antibioottihoito (2 g amoksisilliinia tai klindamysiini 600 mg, jos he ovat allergisia penisilliinille ). Kirurgisten mallien sopivuutta kokeiltiin tarkasti potilaan suussa vakaan istuvuuden saavuttamiseksi (Fit Checker, GC - Tokio, Japani). Kaikki potilaat hoidettiin paikallispuudutuksessa käyttämällä artikaiinia ja adrenaliinia 1:100000 annettiin 20 minuuttia ennen leikkausta. Leikkausmallit stabiloitiin jäännöshampaisiin ja kiinnitettiin kahdella tai kolmella ennalta suunnitellulla ankkurinastalla.Toivottomat hampaat poistettiin toimenpiteen lopussa kirurgisen mallin stabiilisuuden parantamiseksi ja implantin mittauksille lisää vertailupistettä. tarkkuus. Välittömästi postextraktiivisten implanttien tapauksessa jäännöshampaat poistettiin kuitenkin mahdollisimman atraumaattisesti välittömästi ennen leikkausta. Testiryhmässä suunnitellut implantit (Osstem TSIII, Osstem, Soul, Etelä-Korea) sijoitettiin läpättömiksi käyttämällä erityisiä poreja (OneGuide Kit, Osstem) yhdessä hihattoman kirurgisen ohjaimen kanssa. Tässä tapauksessa porat käytettiin suoraan holkkimuotoisen mallin mukaan ilman metallisia altaita ja ilman poran pienennysten tarvetta. Kontrolliryhmässä suunnitellut implantit (Osstem TSIII, Osstem, Soul, Etelä-Korea) asetettiin läpättömiksi käyttämällä erityisiä poraa (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) yhdessä redusointityökalujen kanssa metalliset holkit sisältävien kirurgisten mallien sisään. Jos keratinisoitunut ien ja luun määrä olivat riittävät, implantit asetettiin läpättömästi. Muussa tapauksessa läppä nostettiin ja haava suljettiin yksiommellangoilla käyttäen 4,0 resorboituvaa ommelmateriaalia (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgia). Implantin paikka valmistettiin kirurgin ensimmäisessä harjoituksessa arvioiman luun tiheyden perusteella. Kaikki implantit asetettiin yksivaiheisen protokollan mukaisesti asennusvääntömomentin ollessa 35 - 45 Ncm. Huonon luutiheyden tapauksessa implanttikohta oli alivalmistettu. Heti implantin asettamisen jälkeen kummankin ryhmän potilaat saavat digitaalisen jäljennöksen (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano), joka otetaan implanttitasolla käyttämällä dedikoituja tukija (Scan body type AQ, New Ancorvis srl), jotta voidaan tarkistaa implantin sijainti. asennetut implantit.

Implanttien asettamisen jälkeen kaikki potilaat saivat suullisia ja kirjallisia suosituksia lääkityksestä, suuhygieniasta ja ruokavaliosta. Implantit ladattiin 8-12 viikon paranemisen jälkeen. Sitten potilaita seurattiin kahdesti vuodessa hygienian ylläpitoa ja purentahallintaa varten.

• Lopputuloksen mitat:

  • Implantin vika: implantti katsottiin epäonnistuneeksi, jos se katosi liikkuvuuden, implantin murtuman ja/tai minkä tahansa infektion vuoksi, joka määrää implantin poiston. Kunkin yksittäisen implantin stabiilius mitattiin manuaalisesti 20 Ncm:n vääntömomentilla lopullisen täytteen toimittamisen yhteydessä ja myöhemmin tarvittaessa proteesin poistamisen jälkeen (infektio, laaja periapikaalinen luukado, limakalvotulehdus).
  • Malliin liittyvät komplikaatiot: varhaiset kirurgiset komplikaatiot liittyivät kirurgiseen malliin sisälsi rajoitetun pääsyn taka-alueille, poskiluun luun irtoamisen (johtuen leikkausmallin yhteensopimattomuudesta) arvioitiin implanttikohdan luontainen periodontaalisella koettimella (PCPUNC156, Hu-Friedy Italia, Milano , Italia) ennen implantin sijoittamista, suunniteltua poikkeavan implantin asentamista ja kirurgisen mallin murtumaa. Kaikki komplikaatiot kirjattiin seurannan aikana samalle lääkärille (Marco Tallarico), joka suoritti kaikki kirurgiset toimenpiteet.
  • Tarkkuus: Kolme poikkeamaparametria (vaakasuora, pystysuora ja kulma) määriteltiin ja laskettiin suunnitellun ja sijoitetun implanttiasennon välillä. Leikkauksen jälkeinen STL-tiedosto, joka oli johdettu intraoraalisesta skannauksesta, kohdistettiin geometrisesti suunnittelusta vietyjen tiedostojen kanssa automaattisella kuvien rekisteröinnillä käyttämällä keskinäisen tiedon maksimoimista (Dental SCAN, versio 6, Open Technologies srl, Brescia, Italia). Virtuaalisen ja sijoitettujen implanttien välinen vaaka- (sivusuuntainen), pystysuora (syvyys) ja kulmapoikkeama laskettiin kunkin implantin pitkää akselia pitkin. Asiantuntija sokea koneinsinööri (FC) suoritti kaikki mittaukset.
• Satunnaistaminen:

Yksi tietokoneella luotu rajoitettu satunnaisluettelo luotiin. Vain yksi tutkijoista, joka ei osallistunut potilaiden valintaan ja hoitoon, oli tietoinen satunnaisjärjestyksestä ja pääsi käsiksi salasanasuojattuun kannettavaan tietokoneeseen tallennettuihin satunnaisluetteloihin. Satunnaiset koodit suljettiin peräkkäin numeroituihin, identtisiin, läpinäkymättömiin, suljetuihin kirjekuoriin. Kirjekuoret avattiin peräkkäin proteeseihin perustuvan suunnitelman hyväksymisen jälkeen.

- Tilastollinen analyysi:

Potilastiedot kerättiin Numbers-laskentataulukkoon (Mac OS X 10.11.4:n versio 3.6.1). Hammaslääketieteen asiantunteva biotilastomies analysoi tiedot käyttämällä SPSS-ohjelmistoa Mac OS X:lle (versio 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) tilastollista analyysiä varten. Kuvaava analyysi suoritettiin numeerisille parametreille käyttäen keskiarvoa ± keskihajonta ja mediaania luottamusvälillä (95 % CI). Implanttien epäonnistumista ja malliin liittyviä komplikaatioita kahden ryhmän välillä verrattiin Fisherin tarkkaa todennäköisyystestiä käyttäen. Kliinisten tulosten kokonaispoikkeaman keskimääräisiä eroja virtuaalisuunnitelmaan verrattuna verrattiin ryhmien välillä käyttämällä sekamallin toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA). Hihattomassa ryhmässä arvioitiin myös avointen ja suljettujen reikien tarkkuus. Kaikki tilastolliset vertailut suoritettiin P-arvolla 0,05.