Ärmar kontra ärmlös mall

Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad studie av parallellgruppsdesign som genomfördes vid ett center, mellan maj 2016 och mars 2017. Studien utfördes efter godkännande från den institutionella granskningsnämnden vid Aldent University, Tirana, Albanien (2/2017).

Utredningen genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen från 1975 för biomedicinsk forskning som involverar människor, som reviderades 2013. Alla patienter informerades om behandlingens karaktär och deras skriftliga samtycke erhölls. Datainsamlingen utformades för att bevara patientens anonymitet.

- Kriterier för inkludering/uteslutning:

Varje partiellt tandlös patient, 18 år eller äldre, som kan underteckna ett informerat samtycke, i behov av en implantatstödd fast restaurering ansågs vara kvalificerad för denna studie. Varje potentiell implantatplats baserat på individuella patientkrav ansågs vara kvalificerade i denna studie. Patienter antogs inte till studien om något av följande uteslutningskriterier förelåg: allmän medicinsk kontraindikation för oral kirurgi (American Society of Anesthesiologist, ASA, klass III eller IV); bestrålning i huvud- och halsområdet mindre än ett år före implantation; psykiatriska problem; alkohol- eller drogmissbruk; gravid eller ammande; obehandlad parodontit; allvarlig bruxism eller knutning; okontrollerad diabetes; dålig munhygien och motivation; och oförmåga att slutföra uppföljningen.

Inkluderade patienter fick preoperativa fotografier, periapikala röntgenbilder eller panoramaröntgenbilder för initial screening och utvärdering. Det protesdrivna planeringsarbetsflödet började med att ta en konstråledatortomografi (CBCT) (Cranex 3Dx, Soredex, Tusby, Finland) genom att använda ett vaxbett för att separera tandbågarna. Därefter fick patienterna intraorala digitala avtryck tagna med 3M True Definition Scanner (3M Italia, Pioltello, Milano). Den digitala datan (STL, STereo Lithography gränssnittsformat) importerades i en 3D-designmjukvara (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Tyskland) för att realisera en virtuell vaxning enligt de funktionella och estetiska kraven. Sedan importerades STL- och DICOM-data (Digital Imaging and Communications in Medicine) i ett 3D-programvaruplaneringsprogram (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Italien). Sedan slogs den omarbetade ytan extrapolerad från DICOM-data (genom att använda ett Hounsfield-skalfilter) och ytan som genererades av mastercast-skanningsprocessen, eller genom den intraorala skanningsprocessen, samman med de bäst passande ompositioneringsverktygen i programvaran (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl). Vid denna tidpunkt planerades protesdrivna implantat/distanser storlek och placering med hänsyn till benkvalitet och kvantitet, mjukvävnadstjocklek, anatomiska landmärken, samt typ, volym och form av den slutliga restaureringen. Efter noggrann funktionell och estetisk utvärdering och slutlig verifiering godkändes den protesdrivna planen. Vid denna tidpunkt tilldelades patienterna slumpmässigt att få konventionell stereolitografisk kirurgisk mall med (kontrollgrupp) eller utan (testgrupp) metallhylsor. Stereolitografiska kirurgiska mallar designades och tillverkades av ett oberoende certifierat centrum som inte tidigare var involverat i studien (New Ancorvis srl, Bargellino, Italien). I testgruppen togs konventionella mallar med täta ärmar-design fram för att placera implantat mellan premolarer. I fall av implantat som skulle placeras i molarområdet, togs mall med öppna platser fram för att lösa intermaxillära utrymmesgränser.

- Kirurgiskt protokoll:

En timme före implantatplacering genomgick alla patienter professionell munhygien, profylaktiskt antiseptiskt medel med 0,2 % klorhexidin (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Italien) under en minut och profylaktisk antibiotikabehandling (2 g amoxicillin eller klindamycin 600 mg om det är allergiskt mot penicillin). ). Passningen av de kirurgiska mallarna prövades noggrant i patientens mun för att uppnå en stabil passform (Fit Checker, GC - Tokyo, Japan). Alla patienter behandlades under lokalbedövning med artikain med adrenalin 1:100000 administrerat 20 minuter före operationen. De kirurgiska mallarna stabiliserades på de kvarvarande tänderna och fixerades med två till tre förplanerade förankringsstift. Hopplösa tänder togs ut i slutet av ingreppet för att förbättra stabiliteten hos den kirurgiska mallen och för att ge mer referenspunkt för mätningar av implantatet noggrannhet. Icke desto mindre, vid omedelbara postextraktiva implantat, extraherades kvarvarande tänder så atraumatiskt som möjligt omedelbart före operationen. I testgruppen placerades planerade implantat (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Sydkorea) utan klaffar med hjälp av dedikerade borrar (OneGuide Kit, Osstem) i kombination med en ärmlös kirurgisk guide. I det här fallet användes borrarna direkt genom att den hylsdesignade mallen utan metallkar och utan behov av borrreduktioner. I kontrollgruppen placerades planerade implantat (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Sydkorea) utan klaffar med hjälp av dedikerade borrar (OsstemGuide Kit[Taper], Osstem) i kombination med reduktionsverktyg, i de kirurgiska mallarna som innehöll metallhylsor. Om den keratiniserade tandköttet och mängden ben var tillräcklig placerades implantaten utan flikar. I annat fall höjdes en flik och sedan stängdes såret med ensömssuturer med användning av 4,0 resorberbart suturmaterial (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgien). Implantatstället förbereddes baserat på bentätheten som utvärderades av kirurgen vid den första övningen. Alla implantat sattes in enligt ett enstegsprotokoll, med ett insättningsmoment som sträckte sig från 35 till 45 Ncm. Vid dålig bentäthet var implantatstället underpreparerat. Omedelbart efter implantatplacering får patienter i båda grupperna ett digitalt avtryck (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano) taget på implantatnivå med hjälp av särskilda distanser (Scan body type AQ, New Ancorvis srl), för att kontrollera positionen av de placerade implantaten.

Efter implantatplacering fick alla patienter muntliga och skriftliga rekommendationer om medicinering, underhåll av munhygien och kost. Implantat laddades efter 8 till 12 veckors läkning. Sedan följdes patienterna två gånger om året för underhåll av hygien och ocklusal kontroll.

• Resultatmätningar:

  • Implantatfel: ett implantat ansågs vara ett misslyckande om det förlorats på grund av rörlighet, implantatfraktur och/eller någon infektion som dikterade borttagning av implantat. Stabiliteten för varje enskilt implantat mättes manuellt med ett vridmoment på 20 Ncm vid leverans av den slutliga restaureringen och senare, med protesen borttagen, om det behövdes (infektion, omfattande periapikal benförlust, slemhinneinflammation).
  • Mallrelaterade komplikationer: tidiga kirurgiska komplikationer involverade den kirurgiska mallen omfattade begränsad åtkomst i bakre områden, buckal bendehiscens (på grund av en felaktig matchning av operationsmallen) utvärderades genom att mäta implantatstället med en periodontal sond (PCPUNC156, Hu-Friedy Italien, Milano , Italien) före implantatplacering, införande av annat implantat än planerat och fraktur på kirurgisk mall. Alla komplikationer registrerades under uppföljningen av samma läkare (Marco Tallarico), som utförde alla kirurgiska ingrepp.
  • Noggrannhet: Tre avvikelseparametrar (horisontell, vertikal och vinkel) definierades och beräknades mellan de planerade och placerade implantatpositionerna. Den postoperativa STL-filen, härledd från den intraorala skanningen, justerades geometriskt med filerna som exporterades från planeringen, genom automatisk bildregistrering med användning av maximering av ömsesidig information (Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Italien). Den horisontella (laterala), vertikala (djup) och vinkelavvikelsen mellan virtuella och placerade implantat beräknades längs den långa axeln för varje implantat. En expert förblindad maskiningenjör (FC) utförde alla mätningar.
• Randomisering:

En datorgenererad lista med begränsad randomisering skapades. Endast en av utredarna, som inte var involverad i urvalet och behandlingen av patienterna, var medveten om den slumpmässiga sekvensen och kunde ha tillgång till randomiseringslistorna lagrade i en lösenordsskyddad bärbar dator. De slumpmässiga koderna var inneslutna i sekventiellt numrerade, identiska, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Kuverten öppnades sekventiellt efter att den protesdrivna planen godkändes.

- Statistisk analys:

Patientdata samlades in i ett Numbers-kalkylblad (version 3.6.1 för Mac OS X 10.11.4). En biostatistiker med expertis inom tandvård analyserade data med SPSS-programvara för Mac OS X (version 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) för statistisk analys. Beskrivande analys utfördes för numeriska parametrar med hjälp av medel±standardavvikelse och median med konfidensintervall (95 % KI). Implantatfel och mallrelaterade komplikationer mellan de två grupperna jämfördes med Fishers exakta sannolikhetstest. De genomsnittliga skillnaderna mellan den totala avvikelsen i de kliniska resultaten jämfört med den virtuella planen jämfördes mellan grupper med hjälp av en variansanalys med upprepad mätning med blandad modell (ANOVA). I den ärmlösa gruppen utvärderades även noggrannheten av öppna kontra stängda hål. Alla statistiska jämförelser utfördes med ett P-värde satt till 0,05.