Modèle avec manches et sans manches

Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles mené dans un centre, entre mai 2016 et mars 2017. L'étude a été réalisée après l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'Université Aldent, Tirana, Albanie (2/2017).

L'enquête a été menée conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki de 1975 pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains, telle que révisée en 2013. Tous les patients ont été informés de la nature du traitement et leur consentement écrit a été obtenu. La collecte des données a été conçue pour préserver l'anonymat des patients.

- Critères d'inclusion/exclusion :

Tout patient partiellement édenté, âgé de 18 ans ou plus, capable de signer un consentement éclairé, nécessitant une restauration fixe implanto-portée était considéré comme éligible pour cette étude. Tout emplacement d'implantation potentiel basé sur les besoins individuels du patient a été considéré comme éligible dans le présent essai. Les patients n'étaient pas admis dans l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants était présent : contre-indication médicale générale à la chirurgie buccale (American Society of Anesthesiologist, ASA, classe III ou IV) ; irradiation de la tête et du cou moins d'un an avant l'implantation ; problèmes psychiatriques; abus d'alcool ou de drogues; enceinte ou allaitante; parodontite non traitée; bruxisme sévère ou serrement; diabète non contrôlé; mauvaise hygiène bucco-dentaire et mauvaise motivation; et l'incapacité de terminer le suivi.

Les patients inscrits ont reçu des photographies préopératoires, des radiographies périapicales ou des radiographies panoramiques pour le dépistage initial et l'évaluation. Le flux de travail de planification prothétique a commencé par une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finlande) en utilisant une morsure de cire pour séparer les arcades dentaires. Ensuite, les patients ont reçu une empreinte numérique intra-orale prise à l'aide du scanner 3M True Definition (3M Italia, Pioltello, Milano). Les données numériques (STL, format d'interface STereo Lithography) ont été importées dans un logiciel de conception 3D (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Allemagne) pour réaliser un wax-up virtuel selon les exigences fonctionnelles et esthétiques. Ensuite, les données STL et DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) ont été importées dans un logiciel de planification 3D (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Italie). Ensuite, la surface retraitée extrapolée à partir des données DICOM (en utilisant un filtre à l'échelle Hounsfield) et la surface générée par le processus de numérisation du maître-modèle, ou par le processus de numérisation intra-orale, ont été fusionnées avec les outils de repositionnement les mieux adaptés du logiciel (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl). À ce stade, la taille et l'emplacement des implants/piliers prothétiques ont été planifiés en tenant compte de la qualité et de la quantité d'os, de l'épaisseur des tissus mous, des repères anatomiques, ainsi que du type, du volume et de la forme de la restauration finale. Après une évaluation fonctionnelle et esthétique minutieuse et une vérification finale, le plan prothétique a été approuvé. À ce stade, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir un gabarit chirurgical stéréolithographique conventionnel avec (groupe témoin) ou sans (groupe test) manchons métalliques. Les gabarits chirurgicaux stéréolithographiques ont été conçus et fabriqués par un centre indépendant certifié qui n'avait pas participé auparavant à l'étude (New Ancorvis srl, Bargellino, Italie). Dans le groupe test, des gabarits conventionnels avec une conception à manchon fermé ont été produits pour placer des implants entre les prémolaires. En cas d'implants à placer dans la zone molaire, des modèles avec des sites ouverts ont été produits pour résoudre les limites de l'espace intermaxillaire.

- Protocole chirurgical :

Une heure avant la pose de l'implant, tous les patients ont subi une hygiène buccale professionnelle, un antiseptique prophylactique avec de la chlorhexidine à 0,2 % (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Italie) pendant une minute, et une antibiothérapie prophylactique (2 g d'amoxicilline ou de clindamycine 600 mg en cas d'allergie à la pénicilline ). L'ajustement des gabarits chirurgicaux a été testé avec précision dans la bouche du patient pour obtenir un ajustement stable (Fit Checker, GC - Tokyo, Japon). Tous les patients ont été traités sous anesthésie locale en utilisant de l'articaïne avec de l'adrénaline 1:100000 administrée 20 minutes avant la chirurgie. Les gabarits chirurgicaux ont été stabilisés sur les dents résiduelles et fixés avec deux à trois broches d'ancrage préplanifiées. Les dents sans espoir ont été extraites à la fin de l'intervention afin d'améliorer la stabilité du gabarit chirurgical et de fournir plus de point de référence pour les mesures de l'implant. précision. Néanmoins, en cas d'implants post-extractifs immédiats, les dents résiduelles ont été extraites de la manière la plus atraumatique possible juste avant l'intervention. Dans le groupe test, les implants prévus (Osstem TSIII, Osstem, Séoul, Corée du Sud) ont été placés sans lambeau à l'aide de forets dédiés (Kit OneGuide, Osstem) en combinaison avec un guide chirurgical sans manchon. Dans ce cas, les forets ont été utilisés directement à partir du gabarit conçu pour les manchons sans cuves métalliques et sans nécessiter de réductions de foret. Dans le groupe témoin, les implants prévus (Osstem TSIII, Osstem, Séoul, Corée du Sud) ont été placés sans lambeau à l'aide de forets dédiés (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) en combinaison avec des outils de réduction, dans les gabarits chirurgicaux contenant des manchons métalliques. Si la gencive kératinisée et la quantité d'os étaient adéquates, les implants étaient posés sans lambeau. Sinon, un lambeau a été élevé, puis la plaie a été fermée avec des sutures à point unique en utilisant un matériau de suture résorbable 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgique). Les sites implantaires ont été préparés en fonction de la densité osseuse évaluée par le chirurgien lors du premier forage. Tous les implants ont été insérés selon un protocole en un temps, avec un couple d'insertion allant de 35 à 45 Ncm. En cas de faible densité osseuse, le site implantaire était sous-préparé. Immédiatement après la pose de l'implant, les patients des deux groupes reçoivent une empreinte numérique (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano) prise au niveau de l'implant à l'aide d'un pilier dédié (Scan body type AQ, New Ancorvis srl), pour vérifier la position de les implants posés.

Après la pose de l'implant, tous les patients ont reçu des recommandations orales et écrites sur les médicaments, l'entretien de l'hygiène bucco-dentaire et le régime alimentaire. Les implants ont été mis en charge après 8 à 12 semaines de cicatrisation. Ensuite, les patients ont été suivis deux fois par an pour le maintien de l'hygiène et le contrôle occlusal.

• Mesures des résultats :

  • Échec de l'implant : un implant était considéré comme un échec s'il était perdu pour mobilité, fracture de l'implant et/ou toute infection dictant le retrait de l'implant. La stabilité de chaque implant individuel a été mesurée manuellement avec un couple de 20 Ncm à la livraison de la restauration finale et plus tard, avec la prothèse retirée, si nécessaire (infection, perte osseuse péri-apicale étendue, inflammation des muqueuses).
  • Complications liées au gabarit : complications chirurgicales précoces impliquant le gabarit chirurgical comprenant un accès limité dans les zones postérieures, une déhiscence osseuse buccale (due à une inadéquation du gabarit chirurgical) évaluée en sondant le site de l'implant avec une sonde parodontale (PCPUNC156, Hu-Friedy Italie, Milan , Italie) avant la pose de l'implant, l'insertion d'un implant différent de celui prévu et la fracture du gabarit chirurgical. Toutes les complications ont été enregistrées au cours du suivi par le même clinicien (Marco Tallarico), qui a réalisé toutes les interventions chirurgicales.
  • Précision : Trois paramètres de déviation (horizontal, vertical et angulaire) ont été définis et calculés entre les positions d'implant prévues et placées. Le fichier STL postopératoire, dérivé du scan intra-oral, a été aligné géométriquement avec les fichiers exportés de la planification, par enregistrement automatisé des images utilisant la maximisation des informations mutuelles (Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Italie). La déviation horizontale (latérale), verticale (profondeur) et angulaire entre les implants virtuels et placés a été calculée le long de l'axe longitudinal de chaque implant. Un ingénieur expert en mécanique aveugle (FC) a effectué toutes les mesures.
• Randomisation:

Une liste de randomisation restreinte générée par ordinateur a été créée. Seul un des investigateurs, non impliqué dans la sélection et le traitement des patients, était au courant de la séquence aléatoire et pouvait avoir accès aux listes de randomisation stockées dans un ordinateur portable protégé par un mot de passe. Les codes aléatoires étaient enfermés dans des enveloppes numérotées séquentiellement, identiques, opaques et scellées. Les enveloppes ont été ouvertes séquentiellement après l'approbation du plan prothétique.

- Analyses statistiques:

Les données des patients ont été recueillies dans une feuille de calcul Numbers (version 3.6.1 pour Mac OS X 10.11.4). Un bio-statisticien expert en dentisterie a analysé les données à l'aide du logiciel SPSS pour Mac OS X (version 22.0 ; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pour une analyse statistique. Une analyse descriptive a été effectuée pour les paramètres numériques en utilisant la moyenne ± écart-type et la médiane avec intervalle de confiance (IC à 95 %). L'échec de l'implant et les complications liées au modèle entre les deux groupes ont été comparés à l'aide du test de probabilité exacte de Fisher. Les différences moyennes de l'écart global des résultats cliniques par rapport au plan virtuel ont été comparées entre les groupes à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) à modèle mixte. Dans le groupe sans manches, la précision des trous ouverts par rapport aux trous fermés a également été évaluée. Toutes les comparaisons statistiques ont été réalisées avec une valeur P fixée à 0,05.