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認知機能の低下を遅らせるエルゴチオネインの有効性の調査

2025年6月5日 更新者：National University Hospital, Singapore

エルゴチオネインが軽度認知障害者の認知機能低下を遅らせる有効性を調査

認知症 (アルツハイマー病を含む) の負担が増大し、有効な治療法が不足しているため、新しい治療法を特定することが急務です。

エルゴチオネイン (ET) は、ヒスチジンの天然に存在するチオール誘導体であり、食事からのみ得られ、特定のトランスポーターである OCTN1 の作用によって体と脳に蓄積することができます。 ET の抗酸化作用、抗炎症作用を示すさまざまな in vitro および in vivo (動物) 研究に加えて、さまざまな細胞および動物モデルにおける ET の神経保護の可能性がいくつかの研究で示されています。

AD 認知症の根底にある病態を打ち消す ET の能力に基づいて、特に認知障害のリスクがある個人において、ET の補給が認知機能の低下を防ぐ可能性があるという仮説が立てられています。 これは、無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究を使用して評価され、ET が軽度認知障害のある高齢者の認知障害を遅らせたり逆転させたりする能力をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エルゴチオネイン (ET) は、ヒトの体内で食事のみから得られる天然のチオール/チオンです。 特定の細胞や組織 (脳を含む) に、特定のトランスポーターである OCTN1 を介して高レベルで蓄積することができます。 ET の正確な生理学的機能はまだ解明されていませんが、この化合物が活性酸素種 (ヒドロキシルラジカル、次亜塩素酸、ペルオキシナイトライトなど) を除去し、炎症を調節し、2 価の金属イオンをキレート化できることが多数の報​​告で示されています。 これらのプロセスはすべて、認知症の病態に関与しています。 細胞および動物モデルでのさまざまな研究では、シスプラチンやアミロイド ベータ ペプチドなどのさまざまな神経毒性物質による傷害後の ET の潜在的な神経保護能力も強調されています。

研究では、ET が PC12 細胞を β アミロイド誘発性アポトーシス死から用量依存的に保護し、その後、マウス海馬へのアミロイド β の直接投与によって引き起こされるニューロン損傷から保護することが示され、それによって能動的回避および水迷路テストのスコアが増加しました。 ET はまた、アミロイドオリゴマー形成を減少させることにより、AD のトランスジェニック Caenorhabditis elegans モデルの寿命を用量依存的に延長します。 他の研究では、ETが酸化ストレスを軽減し、D-ガラクトース誘発性認知症マウスモデルの認知障害を予防することも実証されました。ラット網膜ニューロンにおけるN-メチル-D-アスパラギン酸誘発細胞毒性から保護します。細胞培養およびマウスにおけるシスプラチン誘発性のニューロン損傷を防ぎます。

今日まで、認知機能の低下を遅らせたり止めたりする ET の治療能力を臨床的に評価した研究はありません。 純粋なETをヒトに投与する以前の研究は、薬物動態への洞察を提供し、この化合物の安全性を実証し、この臨床研究の基礎を築きました. 現在の提案は、認知症の経済的および社会的負担に大きな影響を与える可能性がある、比較的あまり知られていない天然化合物とその治療能力に光を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Cancer Institute, Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60～90歳の高齢者
  • 中国の民族性（他の地域のコホート研究から）
  • 健忘性軽度認知障害を示す (精神科医のパネルによる評価)
  • 独立していて、支援なしで研究サイトに移動できる
  • その他の重篤な基礎疾患や末期疾患がない
  • -研究と要件を理解し、参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
  • -1年間の研究に専念し、研究の管理と定期的な血液と尿のサンプリングを遵守する意思がある

除外基準:

  • 何らかの理由で研究のリスクと要件を理解できない
  • 乳糖不耐症、および/またはきのこアレルギー
  • -心血管合併症、糖尿病、高血圧または高コレステロール血症の病歴、または研究の完了を妨げる可能性のあるその他の既存の状態
  • -貧血またはその他の重大な血液学的状態の証拠
  • 病歴または精神疾患、うつ病またはその他の根底にある精神疾患
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -過去30日間の治験化合物の投与を必要とする別の研究への関与
  • -血液分析により肝または腎機能マーカーの極端な値が明らかになる被験者（ベースラインスクリーニングから）
  • 何らかの理由で不適格とみなされ、主任/共同研究者によって決定された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者にはプラセボ（99％微晶質セルロース、1％ステアリン酸マグネシウム、カプセル）が週3回（月曜日、水曜日、金曜日）合計52週間与えられます。
薬：プラセボ
プラセボ。 研究制御（99％微結晶セルロース、1％ステアリン酸マグネシウム）
アクティブコンパレータ：エルゴチオネライン
被験者は、25mgのエルゴチオネイン（カプセル）を毎週（月曜日、水曜日、金曜日）3回、合計52週間消費します。
薬：L-エルゴチオンライン
エルゴチオネインは、人間の食事からのみ得られた自然に発生するチオール化合物です。 エルゴチオネインは、天然の抗酸化および抗炎症化合物であると広く報告されています。 さらに、この化合物は認知の改善に有益であると仮定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の補給後のエルゴチオネインの摂取を実証する
時間枠：12か月
このパイロット研究では、1年間にわたって体内のエルゴチオネインのレベル（血液測定）のレベルを上げるために、経口エルゴチオン補給の能力を評価します
12か月
経口エルゴチオン補給の安全性を示します
時間枠：12か月
この研究では、12か月間にわたる安全口腔エルゴチオネリン補給を評価します。 安全性は、毎月の訪問（副作用に関する評価とフィードバック）および四半期ごとの血液評価（血液数、肝臓および腎機能）を通じて監視されます。
12か月
酸化的損傷を調節するためにエルゴチオンレイン補給の影響を評価する
時間枠：12か月以上
被験者の酸化ストレスを調節する経口エルゴチオネライン補給の能力は、12ヶ月の研究期間中にベースラインおよび四半期（3か月ごと）で収集された血漿および尿酸化的損傷バイオマーカーの変化を通じて評価されます。
12か月以上
炎症を調節するために、エルゴチオン補給の影響を評価します
時間枠：12か月以上
被験者の炎症状態を調節する経口エルゴチオン補給の能力は、12か月の研究期間中にベースラインおよび四半期（3か月ごと）での血漿中の炎症性サイトカインの測定を通じて評価されます。
12か月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ニューロフィラメント軽鎖（NFL）タンパク質レベルの評価
時間枠：12か月（ベースラインで評価され、3か月ごと）
NFLのレベルの上昇は、神経変性のバイオマーカーであることが示唆されているため、このバイオマーカーの変化は病理学的変化を反映する可能性があります。 NFLのレベルの増加は、神経変性と認知障害の進行または重症度の増加を示唆していますが、NFLの変化または低下レベルは、神経変性の安定化または緩和を示している可能性があります。
12か月（ベースラインで評価され、3か月ごと）
シンガポール修正されたシンガポールを使用した認知の評価 - ミニ精神状態試験スコア（認知機能評価）
時間枠：12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
認知機能とメモリリコールを評価するための30ポイントアンケート、最小スコアは0、最大30の3​​0。より高い方が良い場所。 7未満のスコアは、認知障害を示している可能性があります。
12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
臨床認知症評価尺度（CDR）を使用した認知症段階の評価。
時間枠：12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
CDRは、メモリ、オリエンテーション、判断、問題解決、家庭と趣味、コミュニティとパーソナルケアを含む複数のドメインを5ポイントスケール（0、0、0.5、1、2、3、より高いスコアが0（認知症なし）から最大3（重度の認知症）に0（認知症なし）から増加することを示す）を使用します。 0.5-1スコアは、軽度の認知障害が可能であることを示しています。
12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
神経心理学的テストバッテリー：Rey聴覚学習テスト（認知機能評価）
時間枠：12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
REY聴覚言語学習テスト（RAVLT）は、短期聴覚言語記憶、学習速度、学習戦略、遡及的、積極的な干渉、記憶プロセスにおける混乱の混乱の存在、情報の保持、学習と検索の違いを評価します。 参加者には、5つの異なる試験で繰り返される15の無関係な単語のリストが与えられ、単語を繰り返すように求められます。 15の無関係な単語の別のリストが与えられ、クライアントは15語の元のリストを再度繰り返し、その後30分後に再び繰り返す必要があります。 即時リコールでは75のうちスコア、二次的および遅延リコールで30のスコアがあり、より高い口頭学習と記憶を示します。
12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
神経心理学的評価バッテリー：桁スパンテスト（認知機能評価）
時間枠：12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
数字スパンタスクは、短期および作業メモリを評価する数値数字のシーケンスをリコールする人の能力に基づいた作業メモリの尺度です。 前方で16の最大スコアは、より高いスコアがより良い短期および作業記憶と認知制御を示していることを示す後方で16の最大スコア。
12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
神経心理学的評価バッテリー：ブロック設計テスト（認知機能評価）
時間枠：12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
ブロック設計テストでは、被験者がキューブを使用して異なる設計パターンを複製するように求められる個人の空間視覚化能力と運動能力を調べます。 タイミングと正しいパターンに基づくスコアリングは、最大スコアが68で、より高い空間視覚化を示します。
12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
神経心理学的評価バッテリー：シンボルディジットモダリティテストスコア（認知機能評価）
時間枠：12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
シンボルディジットモダリティは、情報処理速度と注意を評価するための認知評価テストです。 書面および口頭記号スコアの増加（正解ごとに1ポイント、テストフォームによって最低0、最大100が制限されています）が90秒にわたってより良い処理速度を示します。
12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
神経心理学的評価バッテリー：セマンティックな言葉の流encyさテスト（認知機能評価）
時間枠：12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
セマンティックな言葉によるタスクでは、被験者に60秒でできる限り多くの動物（パート1）と果物（パート2）を依頼することが含まれます。 スコアはパート1と2から集計され、より高い言語、セマンティックメモリ、および処理能力を示すスコアが高く（制限なし、時間に基づいてのみ）。
12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
神経心理学的評価バッテリー：カラートライアルテスト（認知機能評価）
時間枠：12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
Color Trails Testは、持続的および配当の注意を評価し、パート1-シーケンスとパート2の番号付き円を接続するエグゼクティブ機能を評価し、数値で接続しながら、異なる色の円（ピンクと黄色）を交互にする必要があります。 パート1と2を完了するのにかかる時間は、より速い時間で記録され（エラー）、より良い注意と認知的柔軟性を示します。
12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
老人不安インベントリの評価（Neuropsycological Assessment）
時間枠：12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
老人不安インベントリは、高齢者の不安症候群を特定するための自己報告された評価であり、一連の20の質問（最小0および最大スコア20）を通じて、基礎となる不安の可能性を示し、根本的な不安障害の可能性を示しています。 研究の終了時に、老人不安スコアには変化の減少または不在が予想されます。
12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
老人性うつ病スケールの評価（神経症の評価）
時間枠：12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）
老人性うつ病スケールは、高齢者の抑うつ症状を特定するための自己報告された評価であり、15のガイド付き質問（最小0および最大スコア15）を通じて、より高いスコアが大きく、5を超える抑うつ症候群の可能性を示します。 研究の終了時に、老人性うつ病スケールでは、変化の減少または不在が予想されます。
12か月（ベースラインを評価し、6か月と12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

協力者

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Rathi Mahendran、National University of Singapore
  • 主任研究者：Barry Halliwell、National University of Singapore
  • 主任研究者：Christopher Chen、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月19日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/00982
  • 1823117J (Clinical Trial No.) (その他の識別子：Health Science Authority (Singapore))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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