Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effektiviteten av Ergothioneine för att fördröja kognitiv nedgång

5 juni 2025 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Undersöker effektiviteten av ergothionein för att fördröja kognitiv försämring hos lindriga kognitivt nedsatta personer

Med den växande bördan av demens (inklusive Alzheimers sjukdom) och bristen på effektiva terapier finns det ett akut behov av att identifiera nya terapier.

Ergotionein (ET) är ett naturligt förekommande tiolderivat av histidin, som erhålls enbart genom kosten och kan ackumuleras i kroppen och hjärnan, genom verkan av en specifik transportör, OCTN1. Förutom en mängd olika in vitro och in vivo (djur) studier som visar antioxidant, antiinflammatoriska egenskaper hos ET, har flera studier visat den neuroprotektiva potentialen hos ET i olika cell- och djurmodeller.

Baserat på förmågan hos ET att motverka den underliggande patologin av AD demens, antas det att ET-tillskott kan förhindra kognitiv försämring, särskilt hos individer med risk för kognitiv funktionsnedsättning. Detta kommer att bedömas med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie för att testa förmågan hos ET att fördröja eller vända kognitiv funktionsnedsättning hos äldre individer med mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ergotionein (ET) är en naturligt förekommande tiol/tion som erhålls hos människor enbart genom kosten. Det kan ackumuleras i specifika celler och vävnader (inklusive hjärnan), via en specifik transportör, OCTN1, på höga nivåer. Även om ETs exakta fysiologiska funktion(er) ännu inte har klarlagts, har många rapporter visat att denna förening kan avlägsna reaktiva syrearter (såsom hydroxylradikaler, hypoklorsyra och peroxinitrit), modulera inflammation och kelera tvåvärda metalljoner. Dessa processer är alla inblandade i patologin för demens. Olika studier i cell- och djurmodeller har också belyst de potentiella neuroprotektiva egenskaperna hos ET efter förolämpning av olika neurotoxiska medel såsom cisplatin och amyloid beta-peptid.

Studier visade att ET dosberoende skyddade PC12-celler mot beta-amyloid-inducerad apoptotisk död, och senare visades sig skydda mot neuronal skada orsakad av direkt administrering av amyloid beta i mushippocampus, och därigenom ökade poängen i tester för aktivt undvikande och vattenlabyrint. ET förlänger också dosberoende livslängden för en transgen Caenorhabditis elegans-modell av AD genom att minska bildningen av amyloidoligomerer. Andra studier visade också att ET också kan dämpa oxidativ stress och förhindrar kognitiva underskott i en D-galaktos-inducerad demensmusmodell; skydda mot N-metyl-D-aspartat-inducerad cytotoxicitet i retinala nervceller från råtta; och förhindra cisplatin-inducerad neuronal skada i cellkulturer och möss.

Hittills har inga studier utvärderat den terapeutiska förmågan hos ET, kliniskt, att fördröja eller stoppa kognitiv nedgång. Tidigare studier som administrerar ren ET till människor ger insikter i farmakokinetiken och visar säkerheten för denna förening, vilket lägger grunden för denna kliniska studie. Det föreliggande förslaget kommer att belysa en relativt mindre känd naturlig substans och den terapeutiska förmåga den besitter, som har potential att avsevärt påverka de ekonomiska och samhälleliga bördorna av demens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute, Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre individer 60 - 90 år
  • Kinesisk etnicitet (från andra lokala kohortstudier)
  • Demonstrera amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (bedömd av panel av psykiatriker)
  • Oberoende och kan resa till studieplatsen utan hjälp
  • Inga andra allvarliga underliggande tillstånd eller terminala sjukdomar
  • Kan förstå studien och kraven och kunna ge informerat samtycke till att delta
  • Villig att engagera sig i den årslånga studien, följa studieadministrationen och regelbunden blod- och urinprovtagning

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå riskerna och kraven med studien av någon anledning
  • All intolerans mot laktos och/eller allergier mot svamp
  • Historik med kardiovaskulära komplikationer, diabetes, högt blodtryck eller hyperkolesterolemi, eller annat redan existerande tillstånd som kan hindra dem från att slutföra studien
  • Bevis på anemi eller andra signifikanta hematologiska tillstånd
  • Historik eller psykisk sjukdom, depression eller andra underliggande psykiatriska sjukdomar
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Deltagande i en annan studie som krävde administrering av en undersökningssubstans under de senaste 30 dagarna
  • Försökspersoner vars blodanalys avslöjar extrema lever- eller njurfunktionsmarkörer (från baslinjescreening)
  • Anses olämplig av någon anledning enligt rektors/medutredarens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att ges placebo (99 % mikrokristallin cellulosa, 1 % magnesiumstearat; kapsel), 3 gånger i veckan (måndag, onsdag och fredag) under totalt 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo. Studiekontroll (99% mikrokristallin cellulosa, 1% magnesiumstearat)
Aktiv komparator: Ergotionein
Ämnen kommer att konsumera 25 mg ergothioneine (kapsel), 3 gånger varje vecka (måndag, onsdag och fredag) under totalt 52 veckor.
Läkemedel: L-ogot-
Ergothioneine förekommer naturligt tiolförening som enbart erhålls från diet hos människor. Ergothioneine rapporteras allmänt vara en naturlig antioxidant och antiinflammatorisk förening. Dessutom antar vi att denna förening kommer att vara till nytta för att förbättra kognitionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera upptag av ergotionein efter kosttillskott
Tidsram: 12 månader
Denna pilotstudie kommer att utvärdera förmågan hos orala ergotioneintillskott att höja nivåerna av ergotionein i kroppen (blodmätningar) under ett årsperiod
12 månader
Visa säkerhet för oral ergotioneintillskott
Tidsram: 12 månader
Denna studie kommer att utvärdera den orala ergothioneintillskottet i säkerhet under en period av 12 månader. Säkerhet övervakas genom månatliga besök (bedömning och feedback på biverkningar) och kvartalsvis blodbedömning (blodantal, lever och njurfunktion).
12 månader
Utvärdera effekterna av ergotioneintillskott för att modulera oxidativ skada
Tidsram: Över 12 månader
Förmågan hos oral ergotioneintillskott att modulera oxidativ stress hos försökspersonerna kommer att bedömas genom förändringar i plasma och urinoxidativa skador Biomarkörer som samlats in vid baslinjen och kvartalsvis (var tredje månad) under 12-månadersstudie.
Över 12 månader
Utvärdera effekterna av ergotioneintillskott för att modulera inflammation
Tidsram: Över 12 månader
Förmågan hos orala ergotioneintillskott att modulera inflammatorisk status hos försökspersonerna kommer att bedömas genom mätning av inflammatoriska cytokiner i plasma vid baslinjen och kvartalsvis (var tredje månad) under 12-månaders studievaraktighet.
Över 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av plasma neurofilament lätt kedja (NFL) proteinnivåer
Tidsram: 12 månader (bedömd vid baslinjen och var tredje månad)
Förhöjda nivåer av NFL föreslås vara en biomarkör för neurodegeneration och följaktligen kan förändringar i denna biomarkör återspegla patologiska förändringar. Ökande nivåer av NFL antyder progression eller ökande svårighetsgrad av neurodegeneration och kognitiv nedsättning medan oförändrade eller minskande nivåer av NFL kan indikera en stabilisering eller mildring av neurodegeneration.
12 månader (bedömd vid baslinjen och var tredje månad)
Utvärdering av kognition med Singapore Modified - Mini Mental State Examination Scores (Cognitive Function Assessment)
Tidsram: 12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
30 -punktsfrågeformulär för att bedöma för kognitiv funktion och minnesåterkallelse, med en minsta poäng på 0 och maximalt 30; där högre är bättre. En poäng på mindre än 7 kan indikera kognitiv försämring.
12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Utvärdering av demenssteg med hjälp av Clinical Dementia Rating Scale (CDR).
Tidsram: 12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
CDR utvärderar flera domäner inklusive minne, orientering, bedömning och problemlösning, hem och hobbyer, samhälle och personlig vård med en 5-punktsskala (0, 0,5, 1, 2, 3, där högre poäng indikerar ökande svårighetsgrad av demens) från 0 (ingen demens) till maximalt 3 (svår demens). En poäng på 0,5-1 indikerar möjligt för mild kognitiv försämring.
12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Neuropsykologiskt testbatteri: Rey Auditory Verbal Learning Test (Cognitive Function Assessment)
Tidsram: 12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
REY Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) utvärderar kortvarigt hörsel-verbalt minne, hastighet av inlärning, inlärningsstrategier, retroaktiv och proaktiv störning, närvaro av förvirring av förvirring i minnesprocesser, behållning av information och skillnader mellan inlärning och återhämtning. Deltagarna ges en lista med 15 oberoende ord som upprepas över fem olika försök och ombeds att upprepa orden. En annan lista med 15 icke relaterade ord ges och klienten måste igen upprepa den ursprungliga listan med 15 ord och sedan igen efter 30 minuter. En poäng av 75 för omedelbar återkallelse och 30 för sekundär och försenad återkallelse, varvid högre indikerar bättre verbalt lärande och minne.
12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Neuropsykologiskt bedömningsbatteri: Siffra span -test (kognitiva funktionsbedömningar)
Tidsram: 12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Uppgiften för siffran är ett mått på arbetsminnet, baserat på en persons förmåga att återkalla en sekvens av numeriska siffror som utvärderar kortvarigt och arbetsminne. En maximal poäng på 16 för framåt och 14 för bakåt där högre indikerar poäng indikerar bättre kortsiktiga och arbetsminne och kognitiv kontroll.
12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Neuropsykologisk bedömningsbatteri: Block designtest (kognitiv funktionsbedömning)
Tidsram: 12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Blockdesigntestet undersöker den rumsliga visualiseringsförmågan och motoriska färdigheter för en individ där motivet uppmanas att replikera olika designmönster med hjälp av kuber. Poäng baserad på tidpunkt och korrekt mönster med en maximal poäng på 68 med högre indikerar bättre rumsvisualisering.
12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Neuropsykologiskt bedömningsbatteri: Symbolsiffriga modalitetstestresultat (kognitiv funktionsbedömning)
Tidsram: 12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Symbolsiffriga modalitet är ett kognitivt utvärderingstest för utvärdering av informationsbehandlingshastighet och uppmärksamhet. Ökad skriftlig och oral symbolpoäng (1 poäng per korrekt svar, minimum av 0 och maximalt 100 begränsat av testformen) under 90 sekunder indikerar bättre bearbetningshastighet.
12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Neuropsykologisk bedömningsbatteri: Semantiskt verbalt flytande test (kognitiv funktionsbedömning)
Tidsram: 12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Den semantiska verbala uppgiften innebär att be om namnet så många djur (del 1) och frukt (del 2) som de kan på 60 sekunder, vilket varje korrekt svar lägger till en punkt. Poäng räknas från delar 1 och 2, med högre poäng (ingen gräns, endast baserad på tid) som indikerar bättre språk, semantiskt minne och bearbetningsförmåga.
12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Neuropsykologisk bedömning Batteri: Color Trials Test (Cognitive Function Assessments)
Tidsram: 12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Color Trails -testet utvärderar långvarig och utdelningsuppmärksamhet, och verkställande funktion som involverar delar 1 - Anslutande numrerade cirklar i sekvens och del 2 - kräver växel mellan cirklar i olika färger (rosa och gul) medan de ansluter dem i numerisk ordning. Den tid det tar att slutföra delar 1 och 2 registreras (såväl som fel) med snabbare tid som indikerar bättre uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet.
12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Utvärdering av geriatrisk ångestinventar (NeuropSycological Assessment)
Tidsram: 12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Den geriatriska ångestinventariet är en självrapporterad bedömning för att identifiera ångestsyndrom hos äldre individer, genom en serie på 20 frågor (med minst 0 och maximal poäng på 20) med en högre poäng som indikerar möjligheten till underliggande ångest och mer än 9 som indikerar möjligheten till en underliggande ångeststörning. Vid slutet av studien förväntas en minskning eller frånvaro av förändring i den geriatriska ångestpoängen.
12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Utvärdering av geriatrisk depressionskala (Neuropsycological Assessment)
Tidsram: 12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)
Den geriatriska depressionskalan är en självrapporterad bedömning för att identifiera depressiva symtom hos äldre individer, genom en serie av 15 guidade frågor (med minst 0 och maximal poäng på 15) med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och mer än 5 indikerar möjligheten till ett underliggande depressiva syndrom. Vid slutet av studien förväntas en minskning eller frånvaro av förändring i den geriatriska depressionskalan.
12 månader (bedömd baslinje, 6 månader och 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Rathi Mahendran, National University of Singapore
  • Huvudutredare: Barry Halliwell, National University of Singapore
  • Huvudutredare: Christopher Chen, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/00982
  • 1823117J (Clinical Trial No.) (Annan identifierare: Health Science Authority (Singapore))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på L-ogot-

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera