Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ergotioniinin tehokkuuden tutkiminen kognitiivisen heikkenemisen viivyttämiseen

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Ergotioniinin tehokkuuden tutkiminen kognitiivisen heikkenemisen viivyttämisessä lievästi kognitiivisesti vammaisilla henkilöillä

Dementian (mukaan lukien Alzheimerin tauti) kasvavan taakan ja tehokkaiden hoitomuotojen puutteen vuoksi on kiireellisesti löydettävä uusia hoitomuotoja.

Ergotioneiini (ET) on histidiinin luonnossa esiintyvä tiolijohdannainen, jota saadaan yksinomaan ruokavaliosta ja joka pystyy kerääntymään kehoon ja aivoihin tietyn kuljettajan, OCTN1:n, vaikutuksesta. Lukuisten in vitro ja in vivo (eläin)tutkimusten lisäksi, jotka osoittavat ET:n antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ominaisuuksia, useat tutkimukset ovat osoittaneet ET:n hermoja suojaavan potentiaalin erilaisissa solu- ja eläinmalleissa.

Perustuen ET:n kykyyn vastustaa AD-dementian taustalla olevaa patologiaa, oletetaan, että ET-lisä voi estää kognitiivisen heikkenemisen, erityisesti henkilöillä, joilla on riski saada kognitiivinen heikkeneminen. Tämä arvioidaan käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua interventiotutkimusta, jolla testataan ET:n kykyä viivyttää tai kääntää kognitiivista heikkenemistä iäkkäillä henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ergotioneiini (ET) on luonnossa esiintyvä tioli/tioni, jota saadaan ihmisestä yksinomaan ruokavaliosta. Se pystyy kerääntymään tiettyihin soluihin ja kudoksiin (mukaan lukien aivot) tietyn kuljettajan, OCTN1:n, kautta korkeina pitoisuuksina. Vaikka ET:n tarkkaa fysiologista toimintoa ei ole vielä selvitetty, useat raportit ovat osoittaneet, että tämä yhdiste voi poistaa reaktiivisia happilajeja (kuten hydroksyyliradikaaleja, hypokloorihappoa ja peroksinitriittiä), moduloida tulehdusta ja kelatoida kaksiarvoisia metalli-ioneja. Kaikki nämä prosessit liittyvät dementian patologiaan. Erilaiset tutkimukset solu- ja eläinmalleilla ovat myös korostaneet ET:n mahdollisia hermostoa suojaavia kykyjä erilaisten neurotoksisten aineiden, kuten sisplatiinin ja amyloidi-beetapeptidin, aiheuttaman loukkauksen jälkeen.

Tutkimukset osoittivat, että ET annoksesta riippuvainen suojasi PC12-soluja beeta-amyloidin aiheuttamaa apoptoottista kuolemaa vastaan, ja myöhemmin osoitettiin suojaavan hermosolujen vaurioilta, jotka johtuvat amyloidi-beetan suorasta antamisesta hiiren aivotursoon, mikä nosti pisteitä aktiivisessa välttämis- ja vesisokkelotesteissä. ET myös pidentää annosriippuvaisesti siirtogeenisen Caenorhabditis elegansin AD-mallin elinikää vähentämällä amyloidioligomeerin muodostumista. Muut tutkimukset osoittivat myös, että ET pystyy myös heikentämään oksidatiivista stressiä ja ehkäisemään kognitiivisia puutteita D-galaktoosi-indusoidussa dementian hiirimallissa; suojaa N-metyyli-D-aspartaatin indusoimaa sytotoksisuutta vastaan ​​rotan verkkokalvon neuroneissa; ja estämään sisplatiinin aiheuttamia hermosoluvaurioita soluviljelmissä ja hiirissä.

Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut ET:n terapeuttista kykyä kliinisesti viivyttää tai pysäyttää kognitiivista heikkenemistä. Aiemmat tutkimukset, joissa puhdasta ET:tä annettiin ihmisille, antavat näkemyksiä farmakokinetiikkaan ja osoittavat tämän yhdisteen turvallisuuden, mikä luo perustan tälle kliiniselle tutkimukselle. Tämä ehdotus valaisee suhteellisen vähemmän tunnettua luonnollista yhdistettä ja sen terapeuttisia ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi dementian taloudellisiin ja yhteiskunnallisiin rasitteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute, Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iäkkäät henkilöt 60-90 vuotta
  • Kiinan etnisyys (muista paikallisista kohorttitutkimuksista)
  • Osoita amnestista lievää kognitiivista heikkenemistä (psykiatrien paneelin arvioima)
  • Itsenäinen ja pystyy matkustamaan opiskelupaikalle ilman apua
  • Ei muita vakavia perussairauksia tai terminaalisairauksia
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja vaatimukset ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
  • Valmis sitoutumaan vuoden mittaiseen tutkimukseen, noudattamaan tutkimushallintoa sekä määräajoin veri- ja virtsanäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen riskejä ja vaatimuksia mistä tahansa syystä
  • Kaikki laktoosi-intoleranssit ja/tai allergiat sienille
  • Aiemmat sydän- ja verisuonikomplikaatiot, diabetes, verenpainetauti tai hyperkolesterolemia tai muu olemassa oleva sairaus, joka voi estää heitä suorittamasta tutkimusta
  • Todisteet anemiasta tai muista merkittävistä hematologisista sairauksista
  • Anamneesi tai mielisairaus, masennus tai muut taustalla olevat psykiatriset sairaudet
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka vaati tutkittavan yhdisteen antamista viimeisten 30 päivän aikana
  • Koehenkilöt, joiden verianalyysi paljastaa maksan tai munuaisten toiminnan äärimmäisiä merkkiaineita (perusseulonnasta)
  • Todettu sopimattomaksi mistä tahansa pääasiallisen/tutkijan määrittämästä syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä (99 % mikrokiteistä selluloosaa, 1 % magnesiumstearaattia; kapseli) 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) yhteensä 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo. Tutkimuskontrolli (99% mikrikiteinen selluloosa, 1% magnesium strasaatti)
Active Comparator: Ergotioneiini
Koehenkilöt kuluttavat 25 mg ergotioneiinia (kapseli), 3 kertaa viikossa (maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) yhteensä 52 viikkoa.
Lääke: L-legotioneiini
Ergotioneiini on luonnossa esiintyvä tioliyhdiste, joka on saatu yksinomaan ruokavaliosta ihmisillä. Ergotioneiinin on laajalti ilmoitettu olevan luonnollinen antioksidantti- ja anti-inflammatorinen yhdiste. Lisäksi oletamme, että tämä yhdiste on hyödyllinen kognition parantamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ergotioneiinin imeytyminen ruokavalion täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan oraalisen ergotioneiinilisäyksen kykyä nostaa kehon ergotioneiinitasoja (veren mittaukset) yhden vuoden ajanjakson aikana
12 kuukautta
Osoita oraalisen ergotioneiinilisäyksen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalista ergotioneiinilisäainetta 12 kuukauden ajan. Turvallisuutta seurataan kuukausivierailuilla (arviointi ja palaute haittavaikutuksista) ja neljännesvuosittain verenarvioinnilla (verimäärät, maksa ja munuaisten toiminta).
12 kuukautta
Ergotioneiinilisäyksen vaikutuksen arviointi oksidatiivisten vaurioiden moduloimiseksi
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Oraalisen ergotioneiinilisäyksen kyky moduloida oksidatiivista stressiä koehenkilöillä arvioidaan plasman ja virtsa-oksidatiivisten vaurioiden biomarkkereiden ja neljännesvuosittain (kolmen kuukauden välein) kerättyjen muutosten avulla 12 kuukauden tutkimuksen keston aikana.
Yli 12 kuukautta
Arvioi ergotioneiinilisäaineiden vaikutusta tulehduksen moduloimiseksi
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Oraalisen ergotioneiinilisäyksen kyky moduloida tulehduksellista tilaa koehenkilöillä arvioidaan mittaamalla tulehduksellisia sytokiineja plasmassa lähtötilanteessa ja neljännesvuosittain (joka kolmas kuukausi) 12 kuukauden tutkimuksen keston aikana.
Yli 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) proteiinitasojen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioidaan lähtötilanteessa ja joka kolmas kuukausi)
Korkean NFL: n tasojen ehdotetaan olevan neurodegeneraation biomarkkereita, ja siten tämän biomarkkerin muutokset voisivat heijastaa patologisia muutoksia. Lisääntyvät NFL -tasot viittaavat neurodegeneraation ja kognitiivisten heikentymien etenemiseen tai kasvavaan vakavuuden, kun taas NFL: n muuttumattomat tai vähentyvät tasot voivat viitata neurodegeneraation stabilointiin tai lieventämiseen.
12 kuukautta (arvioidaan lähtötilanteessa ja joka kolmas kuukausi)
Kognition arviointi käyttämällä Singaporen muokattua mini -mielentilan tutkimuspisteitä (kognitiivisen toiminnan arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
30 pisteen kyselylomake kognitiivisen toiminnan ja muistin muistamisen arvioimiseksi vähimmäispiste 0 ja enintään 30; missä korkeampi on parempi. Pisteet alle 7 voi osoittaa kognitiivista vajaatoimintaa.
12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Dementiavaiheen arviointi kliinisen dementialuokituksen asteikolla (CDR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
CDR arvioi useita aloja, mukaan lukien muisti, suuntaus, arviointi ja ongelmanratkaisu, koti- ja harrastukset, yhteisö- ja henkilökohtainen hoito 5-pisteisen asteikon (0, 0,5, 1, 2, 3, joissa korkeampi pisteet osoittavat dementiaa) 0: sta (ei dementiaa) korkeintaan 3: een (vakava dementia). 0,5-1-pistemäärä osoittaa lievän kognitiivisen heikentymisen.
12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Neuropsykologinen testi akku: Rey kuulon sanallinen oppimiskoe (kognitiivisen toiminnan arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Rey Audionin sanallinen oppimistesti (RAVLT) arvioi lyhytaikaisen kuulonvertaisen muistin, oppimisnopeuden, oppimisstrategioiden, takautuvan ja ennakoivan häiriöiden, sekaannuksen sekaannuksen aiheuttaman muistiprosesseissa, tiedon säilyttäminen sekä oppimisen ja haun väliset erot. Osallistujille annetaan luettelo 15 toisiinsa liittyvästä sanasta, jotka toistuvat viidessä eri kokeessa, ja heitä pyydetään toistamaan sanat. Toinen luettelo 15 toisiinsa liittyvästä sanasta annetaan ja asiakkaan on jälleen toistettava alkuperäisen 15 sanan luettelo ja sitten uudelleen 30 minuutin kuluttua. Pistemäärä 75: stä välittömästä muistamisesta ja 30 toissijaisesta ja viivästyneestä muistamisesta, jolloin korkeampi osoittaa parempaa sanallista oppimista ja muistia.
12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Neuropsykologinen arviointi Akku: Digit Span Test (kognitiivisen toiminnan arvioinnit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Digit Span -tehtävä on työmuistin mitta, joka perustuu henkilön kykyyn muistaa numeeristen numeroiden sekvenssi, joka arvioi lyhytaikaista ja työmuistia. Enimmäispiste 16 eteenpäin ja 14 taaksepäin, missä korkeampi osoittaa, että pisteet osoittavat parempaa lyhytaikaista ja työmuistia ja kognitiivista hallintaa.
12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Neuropsykologinen arviointi Akku: Lohkon suunnittelutesti (kognitiivisen toiminnan arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Lohkkisuunnittelukokeessa tutkitaan yksilön alueellista visualisointikykyä ja motorisia taitoja, joissa kohdetta pyydetään toistamaan erilaiset suunnittelemallit kuutioiden avulla. Pisteytys perustuu ajoitukseen ja oikeaan kuvioon enimmäispistemäärällä 68, mikä osoittaa paremman alueellisen visualisoinnin.
12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Neuropsykologinen arviointi Akku: Symbolinumeroisten testitulokset (kognitiivisen toiminnan arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Symbolinumero on kognitiivinen arviointitesti tietojenkäsittelyn nopeuden ja huomion arvioimiseksi. Lisääntynyt kirjallinen ja suun kautta annettava symboli (1 piste oikeaa vastausta kohden, vähintään 0 ja enintään 100 rajoitettu testimuodolla) yli 90 sekunnin ajan osoittaa paremman prosessointinopeuden.
12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Neuropsykologinen arviointi Akku: Semanttinen sanallinen sujuvuustesti (kognitiivisen toiminnan arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Semanttiseen sanalliseen tehtävään sisältyy kohteen pyydettävä nimeämä eläimiä (osa 1) ja hedelmiä (osa 2) kuin ne voivat 60 sekunnissa, jotka kukin oikea vastaus lisää yhden pisteen. Pisteet on kerätty osista 1 ja 2, korkeammat pisteet (ei rajaa, vain ajan perustuu), mikä osoittaa parempaa kieltä, semanttista muistia ja käsittelykykyä.
12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Neuropsykologinen arviointi Akku: Värikokeet testi (kognitiivisen toiminnan arvioinnit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Värireitit -testi arvioi jatkuvaa ja osingon huomiota, ja toimeenpanotoiminto, johon osallistuvat osat 1 - numeroitujen ympyröiden yhdistäminen peräkkäin ja osa 2 - vaatii vuorottelua eri värien (vaaleanpunaisten ja keltaisten) välillä yhdistämällä ne numeerisessa järjestyksessä. Osien 1 ja 2 loppuun saatettu aika on tallennettu (samoin kuin virheet) nopeammin osoittaen parempaa huomiota ja kognitiivista joustavuutta.
12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Geriatrisen ahdistusluettelon arviointi (neuropsykologinen arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Geriatrinen ahdistusluettelo on itse ilmoitettu arviointi vanhusten ahdistuneisuusoireyhtymien tunnistamiseksi sarjan 20 kysymyksen sarjan (vähintään 0 ja enimmäispistemäärän 20) avulla korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa taustalla olevan ahdistuksen mahdollisuuden ja suurempi kuin 9, mikä osoittaa taustalla olevan ahdistuneisuushäiriön mahdollisuuden. Tutkimuksen päätteeksi geriatrisen ahdistuspisteessä odotetaan muutoksen vähentämistä tai puuttumista.
12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Geriatrisen masennuksen asteikon arviointi (neuropsykologinen arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Geriatrinen masennusasteikko on itse ilmoitettu arvio masennusoireiden tunnistamiseksi vanhuksilla 15 ohjattujen kysymysten sarjan (vähintään 0: n ja enimmäispistemäärän 15) kautta, joiden pisteet osoittavat suuremman vakavuuden ja suuremman kuin 5, mikä osoittaa taustalla olevan masennusoireiden mahdollisuuden. Tutkimuksen päätteeksi geriatrisen masennuksen asteikolla odotetaan muutoksen vähentämistä tai puuttumista.
12 kuukautta (arvioitu lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Rathi Mahendran, National University of Singapore
  • Päätutkija: Barry Halliwell, National University of Singapore
  • Päätutkija: Christopher Chen, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/00982
  • 1823117J (Clinical Trial No.) (Muu tunniste: Health Science Authority (Singapore))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset L-legotioneiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa