Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности эрготионеина для замедления снижения когнитивных функций

5 июня 2025 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Изучение эффективности эрготионеина для замедления снижения когнитивных функций у субъектов с легкими когнитивными нарушениями

В связи с растущим бременем деменции (включая болезнь Альцгеймера) и отсутствием эффективных методов лечения возникает острая необходимость в поиске новых терапевтических средств.

Эрготионеин (ЭТ) представляет собой встречающееся в природе тиоловое производное гистидина, получаемое исключительно с пищей и способное накапливаться в организме и головном мозге под действием специфического транспортера OCTN1. В дополнение к большому количеству исследований in vitro и in vivo (на животных), демонстрирующих антиоксидантные и противовоспалительные свойства ET, несколько исследований продемонстрировали нейропротекторный потенциал ET на различных моделях клеток и животных.

Основываясь на способности ЭТ противодействовать основной патологии слабоумия при БА, предполагается, что добавки ЭТ могут предотвратить снижение когнитивных функций, особенно у лиц с риском когнитивных нарушений. Это будет оцениваться с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого интервенционного исследования для проверки способности ЭТ отсрочивать или обращать вспять когнитивные нарушения у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эрготионеин (ЭТ) представляет собой встречающийся в природе тиол/тион, получаемый человеком исключительно с пищей. Он способен накапливаться в определенных клетках и тканях (включая мозг) через специфический транспортер OCTN1 в больших количествах. Хотя точная физиологическая функция (ы) ET еще не выяснена, многочисленные отчеты продемонстрировали, что это соединение может удалять активные формы кислорода (такие как гидроксильные радикалы, хлорноватистая кислота и пероксинитрит), модулировать воспаление и хелатировать ионы двухвалентных металлов. Все эти процессы вовлечены в патологию деменции. Различные исследования на клеточных и животных моделях также выявили потенциальные нейропротекторные возможности ЭТ после воздействия различных нейротоксических агентов, таких как цисплатин и бета-амилоидный пептид.

Исследования показали, что ЭТ дозозависимо защищал клетки PC12 от индуцированной бета-амилоидом апоптотической гибели, а позже было показано, что он защищает от повреждения нейронов, вызванного прямым введением бета-амилоида в гиппокамп мыши, тем самым увеличивая баллы в тестах активного избегания и водного лабиринта. ЭТ также дозозависимо продлевает продолжительность жизни трансгенной модели Caenorhabditis elegans с болезнью Альцгеймера за счет уменьшения образования амилоидных олигомеров. Другие исследования также продемонстрировали, что ET также способен ослаблять окислительный стресс и предотвращать когнитивный дефицит в модели мышей с деменцией, вызванной D-галактозой; защищать от цитотоксичности, вызванной N-метил-D-аспартатом, в нейронах сетчатки крысы; и предотвращают индуцированное цисплатином повреждение нейронов в клеточных культурах и мышах.

На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало терапевтическую способность ЭТ клинически отсрочивать или останавливать снижение когнитивных функций. Предыдущие исследования по введению чистого ET людям дают представление о фармакокинетике и демонстрируют безопасность этого соединения, закладывая основы для этого клинического исследования. Настоящее предложение прольет свет на относительно малоизвестное природное соединение и его терапевтические возможности, которые могут значительно повлиять на экономическое и социальное бремя деменции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Cancer Institute, Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди 60-90 лет
  • Китайская этническая принадлежность (из других местных когортных исследований)
  • Демонстрация амнестического легкого когнитивного нарушения (по оценке группы психиатров)
  • Самостоятельный и способный путешествовать на учебную площадку без посторонней помощи
  • Отсутствие других тяжелых сопутствующих состояний или неизлечимых заболеваний
  • Способен понять исследование и требования, а также дать информированное согласие на участие
  • Готовы принять участие в годичном исследовании, соблюдать администрацию исследования и периодическое взятие проб крови и мочи.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять риски и требования исследования по любой причине
  • Любая непереносимость лактозы и/или аллергия на грибы
  • История сердечно-сосудистых осложнений, диабета, гипертонии или гиперхолестеринемии или другого ранее существовавшего состояния, которое может помешать им завершить исследование.
  • Признаки анемии или других серьезных гематологических состояний
  • История или психическое заболевание, депрессия или другие основные психические заболевания
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Участие в другом исследовании, требующем введения исследуемого соединения в течение последних 30 дней.
  • Субъекты, анализ крови которых выявил крайние значения маркеров функции печени или почек (по результатам исходного скрининга)
  • Признан непригодным по любой причине, определенной директором / соисследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будет даваться плацебо (99% микрокристаллическая целлюлоза, 1% стеарат магния; капсула) 3 раза в неделю (понедельник, среда и пятница) в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо. Контроль исследования (99% микрокристаллическая целлюлоза, 1% стеарат магния)
Активный компаратор: Ergotioneine
Субъекты будут потреблять 25 мг эрготионеина (капсула), 3 раза в неделю (понедельник, среду и пятницу) в общей сложности 52 недели.
Лекарство: L-Dergothioneine
Ergotioneine - это природное соединение тиола, полученное исключительно из диеты у людей. Эрготионеин, как сообщается, является естественным антиоксидантным и противовоспалительным соединением. Кроме того, мы предполагаем, что это соединение будет полезно для улучшения познания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация поглощения эрготионеина после пищевых добавок
Временное ограничение: 12 месяцев
В этом пилотном исследовании будет оцениваться способность орального эрготионеинового добавки повышать уровень эрготионеина в организме (измерения крови) в течение одного года
12 месяцев
Демонстрировать безопасность пирожного писателя эрготионеина
Временное ограничение: 12 месяцев
В этом исследовании будет оцениваться добавка эрготионеина в области безопасности в течение 12 месяцев. Безопасность контролируется ежемесячными посещениями (оценка и обратная связь по побочным реакциям) и ежеквартальной оценке крови (количество крови, функция печени и почек).
12 месяцев
Оценка воздействия добавок эрготионеина на модуляцию окислительного повреждения
Временное ограничение: За 12 месяцев
Способность перорального эрготионеинового добавки модулировать окислительный стресс у субъектов будет оцениваться посредством изменений в биомаркерах с окислительным повреждением в плазме и моче, собранных на исходном уровне и ежеквартально (каждые 3 месяца) в течение 12-месячного продолжительности исследования.
За 12 месяцев
Оценить влияние добавок эрготионеина для модуляции воспаления
Временное ограничение: За 12 месяцев
Способность перорального эрготионеинового добавки модулировать воспалительный статус у субъектов будет оцениваться посредством измерения воспалительных цитокинов в плазме на исходном уровне и ежеквартально (каждые 3 месяца) в течение 12-месячного продолжительности исследования.
За 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровней белка легкой цепи плазмы (НФЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев (оценивается на исходном уровне и каждые 3 месяца)
Предполагается, что повышенные уровни НФЛ являются биомаркером нейродегенерации, и, следовательно, изменения в этом биомаркере могут отражать патологические изменения. Увеличение уровней НФЛ предполагает прогрессирование или увеличение тяжести нейродегенерации и когнитивных нарушений, тогда как неизменные или снижение уровней НФЛ могут указывать на стабилизацию или смягчение нейродегенерации.
12 месяцев (оценивается на исходном уровне и каждые 3 месяца)
Оценка познания с использованием модифицированных в Сингапуре показатели изучения психического состояния (оценка когнитивной функции)
Временное ограничение: 12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Анкета 30 очков для оценки когнитивной функции и воспоминания памяти, с минимальным баллом 0 и максимумом 30; где выше лучше. Оценка менее 7 может указывать на когнитивные нарушения.
12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Оценка стадии деменции с использованием Клинической шкалы оценки деменции (CDR).
Временное ограничение: 12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
CDR оценивает несколько доменов, включая память, ориентацию, суждение и решение проблем, домашние и хобби, сообщество и личную помощь, используя 5-балльную шкалу (0, 0,5, 1, 2, 3, где более высокая оценка указывает на увеличение тяжести деменции) от 0 (без деменции) до максимума 3 (тяжелая деменция). Оценка 0,5-1 указывает на легкое когнитивное нарушение.
12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Нейропсихологический тестовый аккумулятор: вербальный тест на слуховое обучение REE (оценка когнитивной функции)
Временное ограничение: 12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Слуховой тест на слуховой тест REY (RAVLT) оценивает кратковременную слуховую вербальную память, скорость обучения, стратегии обучения, ретроактивное и упреждающее вмешательство, наличие конфуляции путаницы в процессах памяти, хранение информации и различия между обучением и поиском. Участникам предоставляется список из 15 не связанных слов, повторяемых в течение пяти различных испытаний, и их просят повторить слова. Другой список из 15 неродственных слов приведен, и клиент должен снова повторить исходный список из 15 слов, а затем снова через 30 минут. Оценка из 75 для немедленного отзыва и 30 для вторичного и отсроченного отзыва, в результате чего выше указывается на лучшее устное обучение и память.
12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Батарея нейропсихологической оценки: тест цифр (оценки когнитивных функций)
Временное ограничение: 12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Задача Digit Span-это мера рабочей памяти, основанная на способности человека вспомнить последовательность численных цифр, оценивающих кратковременную и рабочую память. Максимальный балл 16 для вперед и 14 для отсталого, где более высокий показатель указывает на лучшую краткосрочную и рабочую память и когнитивный контроль.
12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Батарея нейропсихологической оценки: тест на проектирование блоков (оценка когнитивной функции)
Временное ограничение: 12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Тест на дизайн блока исследует способность пространственной визуализации и моторные навыки человека, где субъекту просят воспроизвести другие шаблоны проектирования с использованием кубиков. Оценка на основе времени и правильного рисунка с максимальной оценкой 68 с более высоким указыванием на лучшую пространственную визуализацию.
12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Батарея нейропсихологической оценки: символическая цифровая модальности оценки (оценка когнитивной функции)
Временное ограничение: 12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Символ -модальность - это тест по когнитивной оценке для оценки скорости и внимания обработки информации. Увеличенная написанная и оральная оценка символа (1 балл на правильный ответ, минимум 0 и максимум 100, ограниченные тестовой формой) в течение 90 секунд, указывает на лучшую скорость обработки.
12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Батарея нейропсихологической оценки: семантический вербальный тест беглости (оценка когнитивной функции)
Временное ограничение: 12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Семантическая вербальная задача включает в себя попросить субъекта назвать столько же животных (часть 1) и фрукты (часть 2), сколько они могут за 60 секунд, что каждый правильный ответ добавляет одну точку. Оценки подсчитаны из частей 1 и 2, причем более высокие оценки (нет лимита, только в зависимости от времени), указывающие на лучший язык, семантическую память и способность обработки.
12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Батарея нейропсихологической оценки: тест на цветные испытания (оценки когнитивных функций)
Временное ограничение: 12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Тест на цветные трассы оценивает устойчивое и дивидендное внимание, а исполнительная функция с участием частей 1 - соединяющих пронумерованных кругов в последовательности и части 2 - требует чередования кругов разных цветов (розовый и желтый) при соединении их в числовом порядке. Время, необходимое для завершения частей 1 и 2, записываются (а также ошибки) с более быстрым временем, указывающим на лучшее внимание и когнитивную гибкость.
12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Оценка инвентаризации гериатрической тревоги (нейропсикологическая оценка)
Временное ограничение: 12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Гериатрическая инвентаризация тревоги является самооценкой оценкой для выявления синдромов тревоги у пожилых людей, посредством ряда из 20 вопросов (с минимальными 0 и максимальной оценкой 20) с более высокой оценкой, указывающей на возможность лечения в основе тревоги и более 9, что указывает на возможность расстройства лежащего в основе. По завершении исследования снижение или отсутствие изменений ожидается в показателе гериатрической тревоги.
12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Оценка шкалы гериатрической депрессии (нейропсикологическая оценка)
Временное ограничение: 12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)
Шкала гериатрической депрессии является самооценкой оценкой для выявления симптомов депрессии у пожилых людей, посредством ряда из 15 вопросов с гидом (с минимумом 0 и максимальной оценкой 15) с более высокой оценкой, указывающей на большую тяжесть и более 5, что указывает на вероятность синдромов-депрессии. По завершении исследования снижение или отсутствие изменений ожидается в шкале гериатрической депрессии.
12 месяцев (оценивается базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Rathi Mahendran, National University of Singapore
  • Главный следователь: Barry Halliwell, National University of Singapore
  • Главный следователь: Christopher Chen, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/00982
  • 1823117J (Clinical Trial No.) (Другой идентификатор: Health Science Authority (Singapore))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-Dergothioneine

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться