Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ergotionin hatékonyságának vizsgálata a kognitív hanyatlás késleltetésében

2025. június 5. frissítette: National University Hospital, Singapore

Az ergotionin hatékonyságának vizsgálata a kognitív hanyatlás késleltetésében enyhe kognitív sérült alanyoknál

A demencia (beleértve az Alzheimer-kórt is) növekvő terhe és a hatékony terápiák hiánya miatt sürgős szükség van új terápiák kidolgozására.

Az ergotionein (ET) a hisztidin természetben előforduló tiolszármazéka, amelyet kizárólag étrendből nyernek, és egy speciális transzporter, az OCTN1 hatására képes felhalmozódni a szervezetben és az agyban. Az ET antioxidáns, gyulladáscsökkentő tulajdonságait bizonyító in vitro és in vivo (állatokon) számos tanulmány mellett számos tanulmány igazolta az ET neuroprotektív potenciálját különböző sejt- és állatmodellekben.

Az ET azon képessége alapján, hogy ellensúlyozza az AD demencia mögöttes patológiáját, feltételezhető, hogy az ET-kiegészítés megakadályozhatja a kognitív hanyatlást, különösen azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a kognitív károsodás kockázata. Ezt egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, intervenciós vizsgálat segítségével értékelik annak tesztelésére, hogy az ET képes-e késleltetni vagy visszafordítani a kognitív károsodást enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ergotionein (ET) egy természetben előforduló tiol/tion, amelyet az emberek kizárólag étrendből nyernek. Különleges sejtekben és szövetekben (beleértve az agyat is) képes felhalmozódni egy specifikus transzporteren, az OCTN1-en keresztül, magas szinten. Bár az ET pontos fiziológiai funkciója(i) még tisztázásra vár, számos jelentés igazolta, hogy ez a vegyület képes megkötni a reaktív oxigénfajtákat (például hidroxilgyököket, hipoklórsavat és peroxinitritet), módosítani a gyulladást és kelátot képezni a kétértékű fémionokkal. Ezek a folyamatok mind szerepet játszanak a demencia patológiájában. A sejt- és állatmodelleken végzett különféle tanulmányok rávilágítottak az ET potenciális neuroprotektív képességére is, miután különféle neurotoxikus ágensekkel, például ciszplatinnal és amiloid béta-peptiddel megsértették.

Tanulmányok kimutatták, hogy az ET dózisfüggően megvédte a PC12 sejteket a béta-amiloid által kiváltott apoptotikus haláltól, majd később kimutatták, hogy véd a béta-amiloid egér hippokampuszába történő közvetlen beadása által okozott idegi sérülésekkel szemben, ezáltal növelve az aktív elkerülési és vízi labirintus tesztek pontszámait. Az ET dózisfüggően meghosszabbítja az AD transzgenikus Caenorhabditis elegans modelljének élettartamát az amiloid oligomer képződés csökkentésével. Más tanulmányok azt is kimutatták, hogy az ET képes az oxidatív stressz csökkentésére és a kognitív hiányosságok megelőzésére is D-galaktóz által kiváltott demencia egérmodellben; védelmet nyújt az N-metil-D-aszpartát által kiváltott citotoxicitás ellen patkány retina neuronjaiban; és megakadályozzák a ciszplatin által kiváltott idegsejtek károsodását sejttenyészetekben és egerekben.

A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte az ET terápiás képességét klinikailag a kognitív hanyatlás késleltetésére vagy megállítására. Az embereknek tiszta ET-t alkalmazó korábbi vizsgálatok betekintést nyújtanak a farmakokinetikába, és bizonyítják ennek a vegyületnek a biztonságosságát, lefektetve ennek a klinikai vizsgálatnak az alapjait. Ez a javaslat rávilágít egy viszonylag kevésbé ismert természetes vegyületre és az abban rejlő terápiás képességekre, amelyek jelentős hatással lehetnek a demencia gazdasági és társadalmi terheire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Cancer Institute, Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idősek 60-90 évesek
  • Kínai etnikai hovatartozás (más helyi kohorsz tanulmányokból)
  • Mutasson amnesztiás enyhe kognitív károsodást (pszichiáterek testülete értékelte)
  • Független és segítség nélkül utazhat a tanulmányi helyszínre
  • Nincs más súlyos alapbetegség vagy halálos betegség
  • Képes megérteni a vizsgálatot és a követelményeket, és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a részvételhez
  • Hajlandó elköteleződni az egész éves vizsgálat mellett, betartani a vizsgálati adminisztrációt és az időszakos vér- és vizeletmintavételt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen okból képtelen megérteni a vizsgálat kockázatait és követelményeit
  • Bármilyen laktóz intolerancia és/vagy gombaallergia
  • Szív- és érrendszeri szövődmények, cukorbetegség, magas vérnyomás vagy hiperkoleszterinémia anamnézisében, vagy más olyan már meglévő állapot, amely megakadályozhatja a vizsgálat befejezését
  • Vérszegénység vagy más jelentős hematológiai állapot bizonyítéka
  • Előzmény vagy mentális betegség, depresszió vagy egyéb pszichiátriai alapbetegség
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati vegyület beadását igényelte az elmúlt 30 napban
  • Azok az alanyok, akiknek a véranalízise a máj- vagy vesefunkció markereinek szélsőségeit tárja fel (az alapszintű szűrésből)
  • A vezető/kutatótárs által meghatározott okból alkalmatlannak minősül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok hetente háromszor (hétfőn, szerdán és pénteken) placebót kapnak (99% mikrokristályos cellulóz, 1% magnézium-sztearát; kapszula), összesen 52 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo. Vizsgálati kontroll (99% mikrokristályos cellulóz, 1% magnézium -sztearát)
Aktív összehasonlító: Ergotionein
Az alanyok összesen 52 hétig 25 mg ergotioneint (kapszula), heti 3 -szor (hétfő, szerdán és pénteken) fogyasztanak.
Drog: L-ergotionein
Az ergotionein természetesen előforduló tiolvegyület, amelyet kizárólag az emberek étrendjéből nyernek. Az ergotioneinről széles körben beszámoltak arról, hogy természetes antioxidáns és gyulladásgátló vegyület. Ezenkívül feltételezzük, hogy ez a vegyület hasznos lesz a megismerés javításában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ergotioneine felvételének bemutatása az étrend -kiegészítés után
Időkeret: 12 hónap
Ez a kísérleti tanulmány értékelni fogja az orális ergotionein kiegészítés azon képességét, hogy növelje az ergotionein szintjét a testben (vérmérések) az egyéves időszakban
12 hónap
Mutassa be az orális ergotionein kiegészítés biztonságát
Időkeret: 12 hónap
Ez a tanulmány kiértékeli a szájon át tartó ergotionein kiegészítést 12 hónap alatt. A biztonságot havi látogatások (a mellékhatásokról szóló értékelés és visszajelzés) és a negyedéves vérértékelés (vérszám, máj és vesefunkció) nyomon követik.
12 hónap
Az ergotionein kiegészítés hatásainak értékelése az oxidatív károsodás modulálására
Időkeret: 12 hónap alatt
Az orális ergotionein kiegészítés azon képességét, hogy az alanyok oxidatív stresszét modulálják, a plazma és a húgyúti oxidatív károsodások változásai révén kerülnek értékeléssel, amelyet a kiindulási és negyedévente (3 havonta) összegyűjtöttek a 12 hónapos vizsgálati időtartam alatt.
12 hónap alatt
Értékelje az ergotionein kiegészítés hatását a gyulladás modulálására
Időkeret: 12 hónap alatt
Az orális ergotionein-kiegészítés azon képességét, hogy modulálja az alanyok gyulladásos állapotát, a plazmában a gyulladásos citokinek mérésével kell megvizsgálni a kiindulási és negyedévente (3 havonta) a 12 hónapos vizsgálati időtartam alatt.
12 hónap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma neurofil könnyű lánc (NFL) fehérje szintjének értékelése
Időkeret: 12 hónap (a kiindulási állapotban és 3 havonta értékelve)
Az NFL megnövekedett szintje azt javasoljuk, hogy a neurodegeneráció biomarkere legyen, és így a biomarker változásai tükrözik a kóros változásokat. Az NFL fokozódó szintje arra utal, hogy a neurodegeneráció és a kognitív károsodás fokozódása vagy növekvő súlyossága, míg az NFL változatlan vagy csökkenő szintje jelezheti a neurodegeneráció stabilizálását vagy enyhítését.
12 hónap (a kiindulási állapotban és 3 havonta értékelve)
A megismerés értékelése a szingapúri módosított - mini mentális állapotvizsgálati pontszámok segítségével (kognitív funkció értékelés)
Időkeret: 12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
30 pontos kérdőív a kognitív funkció és a memória visszahívásának felmérésére, minimális pontszáma 0 és legfeljebb 30; ahol a magasabb a jobb. A 7 -nél kevesebb pontszám a kognitív károsodásra utalhat.
12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
A demencia stádiumának értékelése a klinikai demencia besorolási skála (CDR) felhasználásával.
Időkeret: 12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
A CDR több tartományt értékel, beleértve a memóriát, az orientációt, az ítéletet és a problémamegoldást, az otthoni és hobbi, a közösségi és a személyes gondozást egy 5-pontos skála (0, 0,5, 1, 2, 3, ahol a magasabb pontszám a demencia súlyosságát jelzi) 0-tól (nincs demencia) legfeljebb 3-ig (súlyos demencia). A 0,5-1-es pontszám az enyhe kognitív károsodást jelzi.
12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
Neuropszichológiai teszt akkumulátor: Rey Auditory verbális tanulási teszt (kognitív funkciók értékelése)
Időkeret: 12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
A Rey Auditory verbális tanulási teszt (RAVLT) kiértékeli a rövid távú halló-verbális memóriát, a tanulási sebességet, a tanulási stratégiákat, a visszamenőleges hatállyal és a proaktív interferenciát, a zavarok megfordítása a memória folyamatokban, az információk visszatartása és a tanulás és a visszakeresés közötti különbségek. A résztvevőknek öt különböző vizsgálat során megismételt 15 független szó listája van, és felkérik őket, hogy ismételjék meg a szavakat. A 15 független szó további listáját adják, és az ügyfélnek ismét meg kell ismételnie a 15 szó eredeti listáját, majd 30 perc elteltével. A 75 -ből az azonnali visszahívás és 30 pontszám a másodlagos és késleltetett visszahívás esetén, amelynek magasabb a jobb verbális tanulást és a memóriát jelzi.
12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
Neuropszichológiai értékelési akkumulátor: Digit Span teszt (kognitív funkciók értékelései)
Időkeret: 12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
A Digit Span feladat a munkamemória mérőszáma, amely az ember azon képességén alapul, hogy visszahívja a rövid távú és a munkamemória értékelő numerikus számjegyek sorozatát. A legfeljebb 16 pontszám az előre és a 14-es pontszámot, ahol a magasabb jelzési pontszám jobb rövid távú és munkamemóriát és kognitív kontrollot jelez.
12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
Neuropszichológiai értékelési akkumulátor: Blokk -tervezési teszt (kognitív funkciók értékelése)
Időkeret: 12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
A blokk -tervezési teszt megvizsgálja az egyén térbeli megjelenítési képességét és motoros képességeit, ahol az alanyot felkérik, hogy másolat -mintákat replikáljon kockák segítségével. A pontozás az időzítés és a helyes mintázat alapján, a maximális pontszámmal, 68, magasabb, jelezve a jobb térbeli megjelenítést.
12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
Neuropszichológiai értékelési akkumulátor: Szimbólum számjegyű modalitási teszt pontszámok (kognitív funkció értékelése)
Időkeret: 12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
A szimbólum számjegye egy kognitív értékelési teszt az információfeldolgozási sebesség és a figyelem értékelésére. A megnövekedett írásbeli és orális szimbólum pontszám (1 pont helyes válaszonként, legalább 0 és legfeljebb 100 korlátozott a teszt űrlapon) 90 másodperc alatt a jobb feldolgozási sebességet jelzi.
12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
Neuropszichológiai értékelési akkumulátor: Szemantikus verbális folyékonysági teszt (kognitív funkciók értékelése)
Időkeret: 12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
A szemantikai verbális feladat magában foglalja a tárgyat, hogy minél több állatot (1. rész) és a gyümölcsöket (2. rész) kérjen, amennyit csak tudnak 60 másodperc alatt, amelyek minden helyes válasz egy pontot adnak hozzá. A pontszámokat az 1. és a 2. részből osztják, magasabb pontszámokkal (nincs korlát, csak az idő alapján), jelezve a jobb nyelvet, a szemantikai memóriát és a feldolgozási képességet.
12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
Neuropszichológiai értékelési akkumulátor: Színes vizsgálatok tesztje (kognitív funkciók értékelései)
Időkeret: 12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
A Color Trails teszt a tartós és osztalék figyelmét felméri, és az 1. alkatrészt érintő végrehajtó funkciót - a számozott köröket egymáshoz és a 2. részben összekapcsolva - a különböző színű (rózsaszín és sárga) körök közötti váltakozást igényel, miközben numerikus sorrendben csatlakoztatja őket. Az 1. és a 2. rész teljes befejezéséhez szükséges időt (valamint a hibákat) gyorsabb idővel rögzítik, jelezve a jobb figyelmet és a kognitív rugalmasságot.
12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
A geriatrikus szorongáskészlet értékelése (neuropsycological értékelés)
Időkeret: 12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
A geriatrikus szorongásos leltár egy önjelentés az idős személyek szorongásos szindrómáinak azonosítására, 20 kérdés (minimum 0 és maximális pontszámú 20 pontszámmal) révén, magasabb pontszámmal, jelezve a szorongás mögöttes és több mint 9 lehetőségét, jelezve az alapvető szorongás rendellenesség lehetőségét. A tanulmány befejezésekor a geriatrikus szorongás pontszámában csökkentés vagy változás hiánya várható.
12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
A geriatrikus depressziós skála értékelése (neuropsycological értékelés)
Időkeret: 12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)
A geriatrikus depressziós skála egy önmagában bejelentett értékelés az idős személyek depressziós tüneteinek azonosítására, 15 irányított kérdés (minimum 0 és maximális pontszámmal 15) sorozatán keresztül, magasabb pontszámmal jelzi, hogy nagyobb a súlyosság és az 5 nagyobb, jelezve az alapvető depressziós szindrómák lehetőségét. A tanulmány befejezésekor a geriatrikus depressziós skálán csökkentés vagy változás hiánya várható.
12 hónap (kiszámított alapvonal, 6 hónap és 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rathi Mahendran, National University of Singapore
  • Kutatásvezető: Barry Halliwell, National University of Singapore
  • Kutatásvezető: Christopher Chen, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/00982
  • 1823117J (Clinical Trial No.) (Egyéb azonosító: Health Science Authority (Singapore))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-ergotionein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel